Hepatiitti B:n uusien hoitopisteiden diagnostisten määritysten arviointi
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Kirby Institute
Uusien hoitopisteiden arviointi Hepatiitti B -diagnostiikkaanalyyseissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavien uusien määritysten herkkyyttä HBV-infektion arvioimiseksi ja hoitokelpoisuuden arvioimiseksi;
- GeneXpert HBV DNA sormenpuikkotestillä,
- Kuivattuun veripisteeseen perustuva HBV DNA
- Hoitopiste ALT.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen kahdessa osassa, kunnes seuraavat näytekoot täyttyvät mahdollisille näytteille. Osa A: Vähintään 30 parinäytettä laskimoiden EDTA-täysverestä ja DBS:stä aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (HBV DNA havaittavissa) Osa B: Vähintään 30 parinäytettä laskimoiden EDTA-kokoverestä ja DBS:stä HBV DNA:ssa havaitsemattomissa aikuisissa viruslääkityksen aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- HBsAg positiivinen
- Osa A: Ei tällä hetkellä antiviraalista hoitoa HBV:lle ja HBV DNA:lle havaittava TAI Osa B: Stabiili HBV:n antiviraalisella hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan HBV DNA:n ollessa < 20 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
1) Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Ei tällä hetkellä antiviraalista hoitoa HBV:lle ja HBV DNA:ta havaittavissa
|
Xpert® HBV DNA:n hoitopistemääritys sormenpään kokoverestä
Point of Care ALT sormenpäästä kokoverestä
Xpert® HBV DNA point of care -määritys kuivatusta veripisteestä
|
|
B
Stabiili HBV-viruksenvastaisella hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan HBV DNA:n ollessa < 20 IU/ml
|
Xpert® HBV DNA:n hoitopistemääritys sormenpään kokoverestä
Point of Care ALT sormenpäästä kokoverestä
Xpert® HBV DNA point of care -määritys kuivatusta veripisteestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xpert® HBV DNA -sormenpäätestin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida Xpert® HBV DNA point of care -määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä sormenpäästä otetuista kokoverinäytteistä verrattuna plasmanäytteisiin, jotka on kerätty laskimopunktiolla ja testattu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2 -määrityksellä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitopisteen herkkyys ja spesifisyys ALT
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida hoitopisteen ALT-määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä sormenpäästä otetuista kokoverinäytteistä verrattuna venepunktiolla kerättyyn hoito-ALAT:hen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Xpert® HBV DNA:n hoitopistemäärityksen herkkyys ja spesifisyys kuivuneille veripisteille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida Xpert® HBV DNA point of care -määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä kuivatuista veripistenäytteistä verrattuna plasmanäytteisiin, jotka on kerätty laskimopunktiolla ja testattu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2 -määrityksellä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VHCRP2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .