새로운 현장 진료 B형 간염 진단 분석의 평가
2021년 11월 22일 업데이트: Kirby Institute
B형 간염 진단 분석의 신규 현장 평가.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구는 HBV 감염 평가 및 치료 적격성 평가를 위한 다음과 같은 새로운 분석법의 민감도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
- Fingerstick 테스트를 통한 GeneXpert HBV DNA,
- 마른 핏자국 기반 HBV DNA
- 케어 포인트 ALT.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 예비 샘플에 대해 다음 샘플 크기가 충족될 때까지 두 부분으로 연구에 등록됩니다. 파트 A: 치료 경험이 없는 성인(HBV DNA 검출 가능)에서 정맥 EDTA 전혈 및 DBS의 최소 30 쌍 표본 표본(HBV DNA 검출 가능) 파트 B: 최소 HBV DNA에서 정맥 EDTA 전혈 및 DBS의 쌍을 이룬 표본 30개 항바이러스 요법에서 감지할 수 없는 성인
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 18세 이상.
- HBsAg 양성
- 파트 A: 현재 HBV 및 HBV DNA 검출에 대한 항바이러스 요법을 받고 있지 않음 또는 파트 B: HBV DNA < 20 IU/ml로 최소 3개월 동안 HBV 항바이러스 요법에 안정적임
제외 기준:
1) 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ㅏ
현재 HBV 및 HBV DNA에 대한 항바이러스 요법을 받고 있지 않음
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핑거스틱 전혈에서 얻은 Xpert® HBV DNA 현장 진료 분석
핑거스틱 전혈의 Point of Care ALT
마른 혈반에서 얻은 Xpert® HBV DNA 현장 검사 분석
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비
HBV DNA < 20 IU/ml로 최소 3개월 동안 HBV 항바이러스 요법에 안정적
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핑거스틱 전혈에서 얻은 Xpert® HBV DNA 현장 진료 분석
핑거스틱 전혈의 Point of Care ALT
마른 혈반에서 얻은 Xpert® HBV DNA 현장 검사 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Xpert® HBV DNA fingerstick point of care assay의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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정맥 천자를 통해 수집하고 Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV(CAP/CTM HBV) V2 분석에서 테스트한 혈장 샘플과 비교하여 핑거스틱 전혈 샘플에서 Xpert® HBV DNA 현장 진료 분석의 민감도와 특이성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현장 진료 ALT의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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정맥 천자를 통해 수집된 치료 ALT의 표준과 비교하여 손가락 스틱 전혈 샘플에서 치료 시점 ALT 분석의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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마른 혈반에 대한 Xpert® HBV DNA 현장 진료 분석의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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정맥 천자를 통해 수집하고 Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV(CAP/CTM HBV) V2 분석에서 테스트한 혈장 샘플과 비교하여 건조 혈반 샘플에서 Xpert® HBV DNA 현장 분석 분석의 민감도와 특이성을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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