Evaluatie van Nieuwe Point of Care Hepatitis B diagnostische assays
22 november 2021 bijgewerkt door: Kirby Institute
Evaluatie van nieuwe point-of-care hepatitis B-diagnostische assays.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid van de volgende nieuwe assays voor evaluatie van HBV-infectie en beoordeling van geschiktheid voor behandeling te evalueren;
- GeneXpert HBV DNA via vingerpriktesten,
- HBV-DNA op basis van gedroogde bloedvlekken
- Zorgpunt ALT.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden in twee delen in het onderzoek opgenomen totdat de volgende steekproefgroottes zijn bereikt voor de prospectieve monsters. Deel A: Ten minste 30 gepaarde monsters van veneus EDTA-volbloed en DBS bij niet eerder behandelde volwassenen (HBV-DNA detecteerbaar). Deel B: Ten minste 30 gepaarde monsters veneus EDTA-volbloed en DBS bij niet-detecteerbare volwassenen met HBV-DNA die antivirale therapie krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig hebben ondertekend.
- 18 jaar of ouder.
- HBsAg positief
- Deel A: Momenteel geen antivirale therapie voor HBV en HBV DNA detecteerbaar OF Deel B: Stabiel op HBV antivirale therapie gedurende ten minste 3 maanden met HBV DNA < 20 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
1) Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
Momenteel niet op antivirale therapie voor HBV en HBV-DNA detecteerbaar
|
Xpert® HBV DNA-point-of-care-assay uit volbloed met vingerprik
Point of Care ALT uit volbloed uit een vingerprik
Xpert® HBV DNA point-of-care assay van opgedroogde bloedvlek
|
|
B
Stabiel op antivirale therapie tegen HBV gedurende ten minste 3 maanden met HBV DNA < 20 IE/ml
|
Xpert® HBV DNA-point-of-care-assay uit volbloed met vingerprik
Point of Care ALT uit volbloed uit een vingerprik
Xpert® HBV DNA point-of-care assay van opgedroogde bloedvlek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de Xpert® HBV DNA vingerprik point-of-care assay
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van de Xpert® HBV DNA-point-of-care-assay van volbloedmonsters via een vingerprik in vergelijking met plasmamonsters die zijn verzameld via venapunctie en getest op de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2-assay.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het zorgpunt ALT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Om de sensitiviteit en specificiteit van de point-of-care ALT-assay te evalueren op basis van volbloedmonsters via een vingerprik, in vergelijking met de standaardzorg ALT die via aderpunctie is verzameld.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de Xpert® HBV DNA point-of-care assay op gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van de Xpert® HBV DNA-point-of-care-assay van gedroogde bloedvlekmonsters in vergelijking met plasmamonsters die zijn verzameld via venapunctie en getest op de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2-assay.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- VHCRP2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .