新型乙型肝炎即时诊断检测方法的评估
2021年11月22日 更新者：Kirby Institute
新型护理点乙型肝炎诊断分析的评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估以下用于评估 HBV 感染和评估治疗资格的新型检测方法的敏感性；
- GeneXpert HBV DNA 通过指尖检测，
- 基于干血斑的 HBV DNA
- 护理点 ALT。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将分两部分参与研究，直到预期样本满足以下样本量。 30 份配对的静脉 EDTA 全血标本和 HBV DNA 检测不到的 DBS 抗病毒治疗成人
描述
纳入标准：
- 已自愿签署知情同意书。
- 年满 18 岁。
- HBsAg阳性
- A 部分：目前未针对 HBV 和可检测到的 HBV DNA 进行抗病毒治疗或 B 部分：HBV DNA < 20 IU/ml 的 HBV 抗病毒治疗稳定至少 3 个月
排除标准：
1) 不能或不愿提供知情同意或遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A
目前未对 HBV 和 HBV DNA 检测进行抗病毒治疗
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Xpert® HBV DNA 床旁指尖全血检测
指尖全血的 Point of Care ALT
Xpert® HBV DNA 床旁干血点检测
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乙
HBV DNA < 20 IU/ml 接受 HBV 抗病毒治疗稳定至少 3 个月
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Xpert® HBV DNA 床旁指尖全血检测
指尖全血的 Point of Care ALT
Xpert® HBV DNA 床旁干血点检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Xpert® HBV DNA 指尖即时检测的灵敏度和特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与通过静脉穿刺收集并在罗氏 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2 检测中测试的血浆样本相比，评估 Xpert® HBV DNA 床旁检测的灵敏度和特异性。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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床旁 ALT 的敏感性和特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与通过静脉穿刺收集的护理标准 ALT 相比，评估来自指尖全血样本的护理点 ALT 测定的灵敏度和特异性。
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通过学习完成，平均1年
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Xpert® HBV DNA 即时检测对干血斑的灵敏度和特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与通过静脉穿刺收集并在罗氏 COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2 测定法上测试的血浆样本相比，评估 Xpert® HBV DNA 即时检测的灵敏度和特异性。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gail Matthews, MBBS、Kirby Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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