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Bewertung neuartiger Point-of-Care-Diagnosetests für Hepatitis B

22. November 2021 aktualisiert von: Kirby Institute
Bewertung neuartiger Point-of-Care-Diagnosetests für Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sensitivität der folgenden neuartigen Assays zur Bewertung einer HBV-Infektion und zur Bewertung der Behandlungseignung zu bewerten;

  • GeneXpert HBV DNA per Fingerstick-Test,
  • HBV-DNA auf der Basis von getrocknetem Blutflecken
  • Pflegepunkt ALT.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in zwei Teilen in die Studie aufgenommen, bis die folgenden Probengrößen für die prospektiven Proben erreicht sind Teil A: Mindestens 30 gepaarte Proben von venösem EDTA-Vollblut und DBS bei behandlungsnaiven Erwachsenen (HBV-DNA nachweisbar) Teil B: Mindestens 30 gepaarte Proben von venösem EDTA-Vollblut und DBS bei HBV-DNA nicht nachweisbaren Erwachsenen unter antiviraler Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. HBsAg-positiv
  4. Teil A: Gegenwärtig keine antivirale Therapie gegen HBV und HBV-DNA nachweisbar ODER Teil B: Stabil unter antiviraler HBV-Therapie für mindestens 3 Monate mit HBV-DNA < 20 IE/ml

Ausschlusskriterien:

1) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Derzeit nicht unter antiviraler Therapie für HBV und HBV-DNA nachweisbar
Diagnosetest: Xpert® HBV-DNA-Fingerstick-Point-of-Care-Assay
Xpert® HBV-DNA-Point-of-Care-Assay aus Vollblut aus der Fingerbeere
Diagnosetest: Point-of-Care-ALT
Point of Care ALT aus Vollblut aus Fingerbeere
Diagnosetest: Xpert® HBV-DNA-Point-of-Care-Assay aus getrocknetem Blutfleck
Xpert® HBV-DNA-Point-of-Care-Assay aus getrocknetem Blutfleck
B
Stabil unter antiviraler HBV-Therapie für mindestens 3 Monate mit HBV-DNA < 20 IE/ml
Diagnosetest: Xpert® HBV-DNA-Fingerstick-Point-of-Care-Assay
Xpert® HBV-DNA-Point-of-Care-Assay aus Vollblut aus der Fingerbeere
Diagnosetest: Point-of-Care-ALT
Point of Care ALT aus Vollblut aus Fingerbeere
Diagnosetest: Xpert® HBV-DNA-Point-of-Care-Assay aus getrocknetem Blutfleck
Xpert® HBV-DNA-Point-of-Care-Assay aus getrocknetem Blutfleck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Xpert® HBV-DNA-Fingerstick-Point-of-Care-Assays
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Xpert® HBV-DNA-Point-of-Care-Assays aus Vollblutproben aus der Fingerbeere im Vergleich zu Plasmaproben, die durch Venenpunktion entnommen und mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2-Assay von Roche getestet wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Point-of-Care-ALT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Point-of-Care-ALT-Tests aus Vollblutproben aus der Fingerbeere im Vergleich zu Standard-ALT-Tests, die durch Venenpunktion entnommen wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität des Xpert® HBV-DNA-Point-of-Care-Assays auf getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Xpert® HBV-DNA-Point-of-Care-Assays aus getrockneten Blutproben im Vergleich zu Plasmaproben, die durch Venenpunktion entnommen und mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2-Assay von Roche getestet wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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