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Valutazione di nuovi test diagnostici per l'epatite B Point of Care

22 novembre 2021 aggiornato da: Kirby Institute
Valutazione di nuovi test diagnostici per l'epatite B point of care.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sensibilità dei seguenti nuovi test per la valutazione dell'infezione da HBV e la valutazione dell'ammissibilità al trattamento;

  • GeneXpert HBV DNA tramite test del polpastrello,
  • DNA dell'HBV a base di macchie di sangue essiccato
  • Punto di cura ALT.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno arruolati nello studio in due parti fino a quando non saranno soddisfatte le seguenti dimensioni del campione per i potenziali campioni Parte A: almeno 30 campioni accoppiati di sangue intero EDTA venoso e DBS in adulti naive al trattamento (HBV DNA rilevabile) Parte B: almeno 30 campioni accoppiati di sangue intero venoso EDTA e DBS in adulti non rilevabili HBV DNA in terapia antivirale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
  2. 18 anni o più.
  3. HBsAg positivo
  4. Parte A: non attualmente in terapia antivirale per HBV e HBV DNA rilevabile OPPURE Parte B: stabile in terapia antivirale per HBV da almeno 3 mesi con HBV DNA < 20 UI/ml

Criteri di esclusione:

1) Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Attualmente non in terapia antivirale per HBV e HBV DNA rilevabile
Test diagnostico: Xpert® HBV DNA pungidito point of care test
Xpert® HBV DNA point of care test da sangue intero prelevato da polpastrello
Test diagnostico: Punto di cura ALT
Point of Care ALT da sangue intero pungidito
Test diagnostico: Xpert® HBV DNA point of care test da macchia di sangue essiccato
Xpert® HBV DNA point of care test da macchia di sangue essiccato
B
Stabile alla terapia antivirale HBV per almeno 3 mesi con HBV DNA < 20 UI/ml
Test diagnostico: Xpert® HBV DNA pungidito point of care test
Xpert® HBV DNA point of care test da sangue intero prelevato da polpastrello
Test diagnostico: Punto di cura ALT
Point of Care ALT da sangue intero pungidito
Test diagnostico: Xpert® HBV DNA point of care test da macchia di sangue essiccato
Xpert® HBV DNA point of care test da macchia di sangue essiccato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test point of care da polpastrello Xpert® HBV DNA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la sensibilità e la specificità del dosaggio point of care Xpert® HBV DNA da campioni di sangue intero prelevati dal polpastrello rispetto ai campioni di plasma raccolti tramite prelievo venoso e testati con il dosaggio Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del point of care ALT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare la sensibilità e la specificità del dosaggio ALT point of care da campioni di sangue intero prelevati dal polpastrello rispetto allo standard di cura ALT raccolto tramite prelievo venoso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità e specificità del dosaggio point of care Xpert® HBV DNA su macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la sensibilità e la specificità del test Xpert® HBV DNA point of care da campioni di macchie di sangue essiccato rispetto ai campioni di plasma raccolti tramite venipuntura e testati con il test Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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