Evaluering av nye diagnostiske diagnostiske analyser for hepatitt B
22. november 2021 oppdatert av: Kirby Institute
Evaluering av nye behandlingspunkter Hepatitt B diagnostiske analyser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere sensitiviteten til følgende nye analyser for evaluering av HBV-infeksjon og vurdering av behandlingskvalifisering;
- GeneXpert HBV DNA via fingerstikk-testing,
- Tørket blodflekkbasert HBV DNA
- Behandlingspunkt ALT.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli registrert i studien i to deler inntil følgende prøvestørrelser er oppfylt for de potensielle prøvene Del A: Minst 30 sammenkoblede prøver av venøst EDTA-fullblod og DBS hos behandlingsnaive voksne (HBV-DNA påviselig) Del B: Minst 30 sammenkoblede prøver av venøst EDTA fullblod og DBS i HBV DNA uoppdagelige voksne på antiviral terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke.
- 18 år eller eldre.
- HBsAg positiv
- Del A: Ikke på antiviral behandling for HBV- og HBV-DNA påviselig ELLER Del B: Stabil på HBV-antiviral behandling i minst 3 måneder med HBV-DNA < 20 IE/ml
Ekskluderingskriterier:
1) Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Ikke på antiviral behandling for HBV og HBV DNA påviselig
|
Xpert® HBV DNA-behandlingspunktanalyse fra finger-stick fullblod
Point of Care ALT fra finger-stick fullblod
Xpert® HBV DNA-punktanalyse fra tørket blodflekk
|
|
B
Stabil på HBV antiviral behandling i minst 3 måneder med HBV DNA < 20 IE/ml
|
Xpert® HBV DNA-behandlingspunktanalyse fra finger-stick fullblod
Point of Care ALT fra finger-stick fullblod
Xpert® HBV DNA-punktanalyse fra tørket blodflekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til Xpert® HBV DNA-fingerstikkpunktanalysen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til Xpert® HBV DNA-punktanalysen fra fingerstikk-fullblodprøver sammenlignet med plasmaprøver samlet inn via venepunktur og testet på Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2-analyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til behandlingspunktet ALT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til ALT-analysen for behandlingspunkt fra fingerstikk-fullblodsprøver sammenlignet med standardbehandlings-ALAT samlet inn via venepunktur.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til Xpert® HBV DNA-punktanalysen på tørkede blodflekker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til Xpert® HBV DNA-punktanalyse fra tørkede blodflekker sammenlignet med plasmaprøver samlet inn via venepunktur og testet på Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2-analyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- VHCRP2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .