Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskich testów diagnostycznych zapalenia wątroby typu B w punkcie opieki

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Kirby Institute
Ocena nowatorskich testów diagnostycznych w miejscu opieki nad wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę czułości następujących nowych testów do oceny zakażenia HBV i oceny kwalifikowania do leczenia;

  • GeneXpert HBV DNA poprzez badanie z palca,
  • DNA HBV na bazie wysuszonych plam krwi
  • Punkt opieki ALT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną włączeni do badania w dwóch częściach, aż do uzyskania próbek prospektywnych o następujących wielkościach. Część A: Co najmniej 30 sparowanych próbek pełnej krwi żylnej EDTA i DBS u nieleczonych dorosłych (wykrywalne DNA HBV) Część B: Co najmniej 30 sparowanych próbek pełnej krwi żylnej EDTA i DBS u niewykrywalnych dorosłych HBV DNA w trakcie terapii przeciwwirusowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. HBsAg dodatni
  4. Część A: Obecnie nieobecna na terapii przeciwwirusowej z powodu HBV i wykrywalnego DNA HBV LUB Część B: Stabilna na terapii przeciwwirusowej HBV przez co najmniej 3 miesiące z DNA HBV < 20 IU/ml

Kryteria wyłączenia:

1) Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Obecnie nie stosuje terapii przeciwwirusowej w kierunku HBV i wykrywalnego DNA HBV
Test diagnostyczny: Test punktowy Xpert® HBV DNA z palca
Punktowy test DNA Xpert® HBV z pełnej krwi pobranej z opuszka palca
Test diagnostyczny: Punkt opieki ALT
Point of Care ALT z pełnej krwi pobranej z palca
Test diagnostyczny: Punktowy test DNA Xpert® HBV z wysuszonej plamki krwi
Punktowy test DNA Xpert® HBV z wysuszonej plamki krwi
B
Stabilność podczas leczenia przeciwwirusowego HBV przez co najmniej 3 miesiące z DNA HBV < 20 IU/ml
Test diagnostyczny: Test punktowy Xpert® HBV DNA z palca
Punktowy test DNA Xpert® HBV z pełnej krwi pobranej z opuszka palca
Test diagnostyczny: Punkt opieki ALT
Point of Care ALT z pełnej krwi pobranej z palca
Test diagnostyczny: Punktowy test DNA Xpert® HBV z wysuszonej plamki krwi
Punktowy test DNA Xpert® HBV z wysuszonej plamki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu punktowego Xpert® HBV DNA z palca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena czułości i swoistości testu punktowego Xpert® HBV DNA z próbek krwi pełnej z opuszka palca w porównaniu z próbkami osocza pobranymi przez wkłucie dożylne i przetestowanymi za pomocą testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyfika punktu opieki ALT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aby ocenić czułość i swoistość testu ALT w miejscu opieki zdrowotnej z próbek krwi pełnej z opuszka palca w porównaniu ze standardową terapią ALT pobraną przez nakłucie żyły.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czułość i specyficzność testu punktowego Xpert® HBV DNA na wysuszonych plamach krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena czułości i swoistości testu punktowego Xpert® HBV DNA z wysuszonych próbek krwi w porównaniu z próbkami osocza pobranymi przez wkłucie dożylne i przetestowanymi przy użyciu testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHCRP2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj