Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nových diagnostických testů na hepatitidu B

22. listopadu 2021 aktualizováno: Kirby Institute
Hodnocení nových diagnostických testů pro hepatitidu B.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit citlivost následujících nových testů pro hodnocení infekce HBV a posouzení vhodnosti léčby;

  • GeneXpert HBV DNA prostřednictvím testování prstem,
  • HBV DNA na bázi suché krevní skvrny
  • Bod péče ALT.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zařazeni do studie ve dvou částech, dokud nebudou splněny následující velikosti vzorků pro prospektivní vzorky Část A: Nejméně 30 párových vzorků žilní EDTA plné krve a DBS v léčbě naivních dospělých (detekovatelná HBV DNA) Část B: Nejméně 30 párových vzorků žilní EDTA plné krve a DBS u dospělých nedetekovatelných HBV DNA na antivirové terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
  2. 18 let nebo starší.
  3. HBsAg pozitivní
  4. Část A: V současné době není na antivirové léčbě HBV a HBV DNA detekovatelná NEBO Část B: Stabilní na antivirové léčbě HBV po dobu nejméně 3 měsíců s HBV DNA < 20 IU/ml

Kritéria vyloučení:

1) Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
V současné době není na antivirové léčbě HBV a HBV DNA detekovatelná
Diagnostický test: Bod péče z prstu Xpert® HBV DNA
Test Xpert® HBV DNA v místě péče z plné krve z prstu
Diagnostický test: Point of Care ALT
Point of Care ALT z celé krve z prstu
Diagnostický test: Test Xpert® HBV DNA na místě péče ze zaschlé krevní skvrny
Test Xpert® HBV DNA na místě péče ze zaschlé krevní skvrny
B
Stabilní na antivirové léčbě HBV po dobu nejméně 3 měsíců s HBV DNA < 20 IU/ml
Diagnostický test: Bod péče z prstu Xpert® HBV DNA
Test Xpert® HBV DNA v místě péče z plné krve z prstu
Diagnostický test: Point of Care ALT
Point of Care ALT z celé krve z prstu
Diagnostický test: Test Xpert® HBV DNA na místě péče ze zaschlé krevní skvrny
Test Xpert® HBV DNA na místě péče ze zaschlé krevní skvrny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost testu Xpert® HBV DNA z prstu v místě péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K vyhodnocení citlivosti a specifičnosti testu Xpert® HBV DNA ze vzorků plné krve z prstu ve srovnání se vzorky plazmy odebranými venepunkcí a testovanými v testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost bodu péče ALT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit senzitivitu a specifičnost testu ALT v místě péče ze vzorků plné krve z prstu ve srovnání se standardním ALT odebraným venepunkcí.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Citlivost a specificita testu Xpert® HBV DNA point of care na zaschlých krevních skvrnách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K vyhodnocení citlivosti a specifičnosti testu Xpert® HBV DNA point of care ze vzorků vysušených krevních skvrn ve srovnání se vzorky plazmy odebranými venepunkcí a testovanými pomocí testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit