Hodnocení nových diagnostických testů na hepatitidu B
22. listopadu 2021 aktualizováno: Kirby Institute
Hodnocení nových diagnostických testů pro hepatitidu B.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit citlivost následujících nových testů pro hodnocení infekce HBV a posouzení vhodnosti léčby;
- GeneXpert HBV DNA prostřednictvím testování prstem,
- HBV DNA na bázi suché krevní skvrny
- Bod péče ALT.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou zařazeni do studie ve dvou částech, dokud nebudou splněny následující velikosti vzorků pro prospektivní vzorky Část A: Nejméně 30 párových vzorků žilní EDTA plné krve a DBS v léčbě naivních dospělých (detekovatelná HBV DNA) Část B: Nejméně 30 párových vzorků žilní EDTA plné krve a DBS u dospělých nedetekovatelných HBV DNA na antivirové terapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
- 18 let nebo starší.
- HBsAg pozitivní
- Část A: V současné době není na antivirové léčbě HBV a HBV DNA detekovatelná NEBO Část B: Stabilní na antivirové léčbě HBV po dobu nejméně 3 měsíců s HBV DNA < 20 IU/ml
Kritéria vyloučení:
1) Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
V současné době není na antivirové léčbě HBV a HBV DNA detekovatelná
|
Test Xpert® HBV DNA v místě péče z plné krve z prstu
Point of Care ALT z celé krve z prstu
Test Xpert® HBV DNA na místě péče ze zaschlé krevní skvrny
|
|
B
Stabilní na antivirové léčbě HBV po dobu nejméně 3 měsíců s HBV DNA < 20 IU/ml
|
Test Xpert® HBV DNA v místě péče z plné krve z prstu
Point of Care ALT z celé krve z prstu
Test Xpert® HBV DNA na místě péče ze zaschlé krevní skvrny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost testu Xpert® HBV DNA z prstu v místě péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K vyhodnocení citlivosti a specifičnosti testu Xpert® HBV DNA ze vzorků plné krve z prstu ve srovnání se vzorky plazmy odebranými venepunkcí a testovanými v testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost bodu péče ALT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnotit senzitivitu a specifičnost testu ALT v místě péče ze vzorků plné krve z prstu ve srovnání se standardním ALT odebraným venepunkcí.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Citlivost a specificita testu Xpert® HBV DNA point of care na zaschlých krevních skvrnách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K vyhodnocení citlivosti a specifičnosti testu Xpert® HBV DNA point of care ze vzorků vysušených krevních skvrn ve srovnání se vzorky plazmy odebranými venepunkcí a testovanými pomocí testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV (CAP/CTM HBV) V2.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Matthews, MBBS, Kirby Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VHCRP2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .