網膜疾患における機能的視覚のバーチャル リアリティ モビリティ評価
網膜疾患における視覚機能のバーチャル リアリティ モビリティ評価に関する観察的断面研究
バックグラウンド：
網膜は、目の奥にある組織の薄い層です。 網膜疾患は通常、慣れ親しんだ環境や慣れていない環境での動き方に影響を与えるため、人の移動能力を低下させます。 研究者は、バーチャル リアリティ (VR) ツールを使用して、モビリティをより簡単かつ正確に評価できるかどうかを確認したいと考えています。
目的：
新しい VR ツールを使用して、研究者が網膜疾患を持つ人々の可動性の変化を追跡できるかどうかを調べること。
資格:
視力に影響を与える網膜疾患を持つ5歳以上の人、および健康なボランティア。
デザイン：
参加者は1〜2回のクリニック訪問を行います。
参加者は座ったままゴーグルを着用します。 ゲーム コントローラーを使用して、VR で表示される 4 つの障害物コースをナビゲートします。
参加者は病歴と身体検査を受けます。 彼らは家族の歴史についての質問に答えます。 彼らは、日常生活で抱えている視力と移動の問題についてアンケートに記入します。
参加者は完全な目の検査を受けます。 彼らはチャートから文字を読み取ります。 彼らの眼圧が測定されます。 彼らの瞳孔は、点眼薬で拡張されることがあります。 彼らの目の写真が撮られます。 彼らの目には光が輝いています。
参加者は視野検査を受けます。 このために、彼らはドームをのぞき込み、光が見えたらボタンを押します。
参加者は網膜電図を持っています。 このために、彼らは目にパッチを当てて暗闇の中で座ります。 その後、彼らの目は点眼薬で麻痺し、点滅する光を見ながらコンタクトレンズを着用します.
参加者は光干渉断層撮影を行います。 これは非侵襲的な処置です。 それは網膜の断面写真を生成します....
調査の概要
詳細な説明
目的: 進行した網膜疾患の臨床試験を設計することは、適切な結果の尺度がないため、特に困難な課題です。 マルチモーダルイメージングで測定された視野や萎縮領域などの臨床的測定値は、この集団では非常に変動しやすく、測定が困難な場合があります。 視覚障害者の障害の主な原因は、低視力患者の視覚誘導行動を評価するために使用される生活の質の尺度である可動性の悪さです。 私たちの研究の目標は、最近開発された仮想現実 (VR) モビリティ評価ツールからのパラメーターが、進行した網膜疾患を持つ参加者の機能的視覚のバイオマーカーとして役立つかどうかを判断することです。 長期的な目標は、VR 可動性評価ツールのパラメーターが機能的視覚の縦方向の変化を記録し、進行した網膜疾患の参加者を対象とした臨床試験の適切な結果測定として役立つかどうかを判断することです。
研究集団：網膜疾患を持つ最大120人の参加者と45人の健康なボランティアが募集されます。 網膜疾患の 120 人の参加者の上限は、桿体錐体変性症 (RCD) の 60 人の参加者と錐体桿体変性症 (CRD) の 60 人の参加者のほぼ等しいグループを選択して、周辺視野狭窄および中心部の参加者のグループを表すことができます。それぞれ視力低下。 グループごとに合計 60 人が選択されました。A) 年齢グループ全体で実行可能性を判断できるようにするため (例: 5 ～ 11 歳、12 ～ 50 歳、50 歳以上)、および B) 十分な範囲の疾患重症度を考慮して、 VRモビリティテストの感度を調べます。 健康なボランティア (N = 45) の数は、3 つの年齢グループのそれぞれに約 15 人の参加者を提供するために選択されました。
デザイン: このマルチサイト観察研究では、VR 可動性テストが網膜疾患の参加者で実施されます。 最終的な目標は、これを進行した網膜疾患に使用することですが、現在の研究では、VR 可動性パラメーターと疾患重症度のマーカー (例: フィールド サイズ、アンケートからのモビリティ スコア)。 この分析は、VR モビリティが役立つ網膜疾患の重症度の範囲を決定するのにも役立ちます。 テストには、最高矯正視力 (BCVA)、視野、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、自家蛍光イメージング、超広視野イメージング、および参加者報告結果 (PRO) アンケートも含まれます。 シミュレーション研究に基づいて、参加者は 1 時間のセッションで VR コースを 4 回から 8 回繰り返すことができるはずであると予測しています。 参加者は、3か月以内に最大2回のクリニック訪問に参加する必要があります。 VR テストは、A) 学習効果を調べ、B) VR テスト パラメーターのテストと再テストの変動性を定量化するために、2 回目のクリニック訪問の焦点となります。
結果の測定: 主な結果は、最近開発された VR モビリティ ツールのパラメーターが、網膜疾患の参加者の機能的視覚のバイオ マーカーとして機能するかどうかを判断することです。 この目的のために、VRモビリティテストパラメータ（精度、タスク時間など）と網膜の構造と機能（視力、見えない領域など）の臨床的測定値、およびPROアンケートからのモビリティスコアとの相関関係を調べます/秒。 その他の主要な結果には、VR テスト パラメーターの学習効果とテスト再テストの変動性の定量化が含まれます。 二次的な結果は、以前または現在のコンピューター ゲームのプレイ (例: 時間数、プレイしたゲームの種類、コンピューター ゲームのプラットフォーム) が VR モビリティ ツールのベースライン パフォーマンスに影響を与えるかどうかを調べることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel W Claus, R.N.
- 電話番号：(301) 451-1621
- メール：daniel.claus@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brett G Jeffrey, Ph.D.
- 電話番号：(301) 402-2391
- メール：jeffreybg@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY8664111010 800-411-1222
- メール：prpl@cc.nih.gov
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- University of Sydney
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
資格を得るには、次の包含基準を満たす必要があります。
- 参加者は 5 歳以上である必要があります。
- 参加者 (または法定後見人) は、プロトコルのインフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する必要があります。
- -参加者は、この研究に必要なテストに協力できなければなりません。
網膜疾患のある参加者のみ:
a. -参加者は、視野測定、ERG、イメージングなどの標準的な臨床方法によって確立された網膜機能不全および/または変性として定義される網膜疾患を持っている必要があります。
健康なボランティアのみ:
- -参加者は網膜疾患を患ってはならず、矯正（眼鏡やコンタクトレンズなど）の有無にかかわらず、少なくとも片眼で20/20以上の視力を持っていてはなりません。
除外基準:
次の除外基準のいずれかが存在する場合、参加者は資格がありません。
- -参加者は別の調査研究に参加しており、研究療法を積極的に受けています。
- -参加者は研究手順を遵守できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
網膜疾患のある参加者、健康なボランティア
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参加者は VR ゴーグルを装着し、コントロール ユニットを介してビジュアル アバターと対話して 4 つのコースをナビゲートします。
VR システムによって自動的に記録される派生パラメーターには、衝突の数と種類、歩行速度、作業時間、歩行距離が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果は、最近開発された VR モビリティ ツールのパラメーターが、網膜疾患の参加者の機能的視覚のバイオマーカーとして機能するかどうかを判断することです。
時間枠：3ヶ月
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VR モビリティ テストのパラメーター (精度、タスク時間など) と PRO アンケートからのモビリティ スコアとの相関関係を調べます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真嫌悪感を経験した参加者が VR 迷路を移動できる最も明るい背景を決定します。
時間枠：3ヶ月
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写真嫌悪感を経験した参加者が VR 迷路を移動できる最も明るい背景を決定します。
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3ヶ月
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網膜疾患の存在と重症度に対する VR モビリティ テスト パラメータの感度。
時間枠：3ヶ月
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網膜疾患の存在と重症度に対する VR モビリティ テスト パラメータの感度を決定します。
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3ヶ月
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VR テストパラメータの学習効果とテスト再テストの変動。
時間枠：3ヶ月
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VR テストパラメータの学習効果を定量化し、変動性をテスト再テストします。
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3ヶ月
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以前のゲームプレイの影響
時間枠：3ヶ月
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以前または現在のコンピュータ ゲームのプレイ (時間数、プレイしたゲームの種類、コンピュータ ゲーム プラットフォームなど) が VR モビリティ ツールのベースライン パフォーマンスに影響を与えるかどうかを判断します。
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3ヶ月
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ツールの実現可能性
時間枠：3ヶ月
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年齢と身体障害の有無に基づいてツールの実現可能性を判断します。
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3ヶ月
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VRモビリティテストパラメータと網膜の構造および機能の臨床測定値（視力、見えない領域など）との相関関係
時間枠：3ヶ月
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VR モビリティ テスト パラメーターと網膜の構造および機能の臨床測定値との相関関係を決定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brett G Jeffrey, Ph.D.、National Eye Institute (NEI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200026
- 20-EI-0026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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