视网膜疾病功能视觉的虚拟现实移动性评估
视网膜疾病功能视觉虚拟现实活动评估的观察性横断面研究
背景：
视网膜是眼睛后部的一层薄薄的组织。 视网膜疾病通常会降低一个人的活动能力，因为它会影响他或她在熟悉和陌生环境中的移动方式。 研究人员想看看虚拟现实 (VR) 工具是否可以提供一种更简单、更准确的方法来评估移动性。
客观的：
了解研究人员是否可以使用新的 VR 工具跟踪视网膜疾病患者的活动能力变化。
合格：
患有影响视力的视网膜疾病的 5 岁及以上人群，以及健康志愿者。
设计：
参加者将进行 1-2 次门诊就诊。
参与者将在坐着时戴上护目镜。 他们将使用游戏控制器在 VR 中呈现的 4 个障碍课程中导航。
参加者将有病史和体格检查。 他们将回答有关其家族史的问题。 他们将填写有关日常生活中视力和行动能力问题的问卷。
参与者将进行完整的眼科检查。 他们将阅读图表中的字母。 他们的眼压将被测量。 他们的瞳孔可能会用眼药水放大。 将拍摄他们眼睛的照片。 灯光将照在他们的眼中。
参与者将进行视野测试。 为此，他们会查看圆顶并在看到灯光时按下按钮。
参与者将有一个视网膜电图。 为此，他们会蒙着眼睛坐在黑暗中。 然后他们的眼睛会被眼药水麻痹，他们会在看闪光灯时戴上隐形眼镜。
参与者将进行光学相干断层扫描。 这是一种无创手术。 它产生视网膜的横截面图片....
研究概览
详细说明
目标：由于缺乏合适的结果测量，为晚期视网膜疾病设计临床试验是一项特别困难的挑战。 多模态成像测量的视野和萎缩面积等临床指标在该人群中可能变化很大和/或难以测量。 视力障碍者残疾的一个主要原因是行动不便，这是一种生活质量衡量标准，用于评估低视力患者的视觉引导行为。 我们研究的目的是确定最近开发的虚拟现实 (VR) 移动评估工具的参数是否可以作为晚期视网膜疾病参与者的功能性视觉生物标志物。 长期目标将是确定 VR 移动评估工具参数是否可以记录功能性视力的纵向变化，并作为晚期视网膜疾病参与者临床试验的合适结果测量。
研究人群：将招募多达 120 名患有视网膜疾病的参与者和 45 名健康志愿者。 选择了 120 名患有视网膜疾病的参与者的上限，以允许大致相等的 60 名视杆细胞变性 (RCD) 参与者和 60 名视杆细胞变性 (CRD) 参与者来代表具有周边视野收缩和中央视野的参与者组视力丧失，分别。 每组共选择 60 个，以 A) 允许确定跨年龄组（例如 5-11 岁、12-50 岁、50 岁以上）的可行性和 B) 允许足够的疾病严重程度范围以检查 VR 移动测试灵敏度。 选择健康志愿者的数量 (N=45) 以提供三个年龄组中每个年龄组的大约 15 名参与者。
设计：在这项多点观察研究中，将对患有视网膜疾病的参与者进行 VR 移动性测试。 虽然最终目标是将其用于晚期视网膜疾病，但在目前的研究中，我们将检查患有各种视网膜疾病严重程度的患者，以实现 VR 移动参数与疾病严重程度标志物（例如，视力）之间的相关性。 领域大小，问卷调查的流动性分数）。 该分析还将有助于确定 VR 移动性适用的视网膜疾病严重程度范围。 测试还将包括最佳矫正视力 (BCVA)、视野、光学相干断层扫描 (OCT)、自发荧光成像、超广角成像和参与者报告结果 (PRO) 问卷。 根据模拟研究，我们预测参与者应该能够在一小时的课程中重复 VR 课程四到八次。 参与者将被要求在三个月内参加最多两次诊所就诊。 VR 测试将成为第二次临床访问的重点，以便 A) 检查学习效果和 B) 量化 VR 测试参数的重测变异性。
结果测量：主要结果是确定最近开发的 VR 移动工具的参数是否可以作为视网膜疾病参与者的功能性视力的生物标志物。 为此，我们将检查 VR 移动测试参数（例如，准确性、任务时间）与视网膜结构和功能的临床测量（例如，视力、非视觉区域）和 PRO 问卷中的移动分数之间的相关性/秒。 其他主要结果包括量化 VR 测试参数的学习效果和重测变异性。 次要结果是检查以前或现在玩电脑游戏（例如，小时数、玩的游戏类型、电脑游戏平台）是否影响 VR 移动工具的基线性能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniel W Claus, R.N.
- 电话号码：(301) 451-1621
- 邮箱：daniel.claus@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Brett G Jeffrey, Ph.D.
- 电话号码：(301) 402-2391
- 邮箱：jeffreybg@mail.nih.gov
学习地点
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Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- University of Sydney
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
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接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码：TTY8664111010 800-411-1222
- 邮箱：prpl@cc.nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
要符合资格，必须满足以下入选标准。
- 参加者必须年满五岁。
- 参与者（或法定监护人）必须理解并签署协议的知情同意书。
- 参与者必须能够配合本研究所需的测试。
仅适用于患有视网膜疾病的参与者：
一个。参与者必须患有视网膜疾病，定义为通过标准临床方法（包括视野计、ERG 和成像）确定的视网膜功能障碍和/或退化。
仅适用于健康志愿者：
- 参与者不得患有视网膜疾病，并且至少一只眼睛的视力为 20/20 或更高，无论有无矫正（例如，眼镜或隐形眼镜）。
排除标准：
如果存在以下任何排除标准，则参与者不符合资格。
- 参与者正在进行另一项研究并积极接受研究治疗。
- 参与者无法遵守研究程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参加者
患有视网膜疾病的参与者，健康志愿者
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参与者佩戴 VR 护目镜，通过控制单元与视觉化身互动，导航四个课程。
VR系统自动记录的衍生参数包括碰撞次数和类型、行走速度、任务时间和行走距离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是确定最近开发的 VR 移动工具的参数是否可以作为患有视网膜疾病的参与者的功能性视力的生物标志物
大体时间：三个月
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检查 VR 移动性测试参数（例如准确性、任务时间）与 PRO 问卷中的移动性得分之间的相关性。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定最亮的背景，让经历过照片厌恶的参与者可以在 VR 迷宫中导航。
大体时间：三个月
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确定最亮的背景，让有照片厌恶感的参与者可以在 VR 迷宫中导航。
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三个月
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VR 移动性测试参数对视网膜疾病的存在和严重程度的敏感性。
大体时间：三个月
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确定 VR 移动性测试参数对视网膜疾病的存在和严重程度的敏感性。
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三个月
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VR 测试参数的学习效果和重测变异性。
大体时间：三个月
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量化 VR 测试参数的学习效果和测试可变性。
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三个月
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之前玩游戏的效果
大体时间：三个月
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确定之前或当前玩电脑游戏（例如，玩游戏的小时数、玩的游戏类型、电脑游戏平台）是否影响 VR 移动工具的基线性能。
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三个月
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工具的可行性
大体时间：三个月
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根据年龄和身体残疾的情况确定该工具的可行性。
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三个月
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VR 移动性测试参数与视网膜结构和功能的临床测量（例如视力、盲区）之间的相关性
大体时间：三个月
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确定 VR 移动性测试参数与视网膜结构和功能的临床测量之间的相关性。
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三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brett G Jeffrey, Ph.D.、National Eye Institute (NEI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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