Virtual-Reality-Mobilitätsbewertung des funktionellen Sehens bei Netzhauterkrankungen

Ziel: Das Design klinischer Studien für fortgeschrittene Netzhauterkrankungen stellt eine besonders schwierige Herausforderung dar, da geeignete Ergebnismaße fehlen. Klinische Messungen wie Gesichtsfeld und Atrophiebereich, die mit multimodaler Bildgebung gemessen werden, können in dieser Population sehr unterschiedlich und/oder schwer zu messen sein. Ein Hauptfaktor für Behinderungen bei Sehbehinderten ist die schlechte Mobilität, die ein Maß für die Lebensqualität ist, das zur Bewertung des visuell geführten Verhaltens bei Patienten mit Sehbehinderung verwendet wird. Das Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob Parameter aus einem kürzlich entwickelten Mobilitätsbewertungstool für virtuelle Realität (VR) als Biomarker für das funktionelle Sehen bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Netzhauterkrankung dienen können. Langfristiges Ziel wird es sein, festzustellen, ob die Parameter des VR-Mobilitätsbewertungstools Längsveränderungen des funktionellen Sehens dokumentieren und als geeignetes Ergebnismaß für klinische Studien bei Teilnehmern mit fortgeschrittener Netzhauterkrankung dienen können.

Studienpopulation: Es werden bis zu 120 Teilnehmer mit Netzhauterkrankungen und 45 gesunde Freiwillige rekrutiert. Die Obergrenze von 120 Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen wurde gewählt, um ungefähr gleiche Gruppen von 60 Teilnehmern mit Stäbchen-Zapfen-Degeneration (RCD) und 60 Teilnehmern mit Zapfen-Stäbchen-Degeneration (CRD) zu ermöglichen, um Gruppen von Teilnehmern mit peripherer und zentraler Gesichtsfeldeinschränkung zu repräsentieren Sehverlust bzw. Insgesamt 60 pro Gruppe wurden ausgewählt, um A) die Bestimmung der Durchführbarkeit über Altersgruppen hinweg zu ermöglichen (z. B. 5–11 Jahre, 12–50 Jahre, über 50 Jahre) und B) um eine ausreichende Bandbreite an Krankheitsschweregraden zu ermöglichen Untersuchen Sie die Empfindlichkeit des VR-Mobilitätstests. Die Anzahl der gesunden Freiwilligen (N = 45) wurde so gewählt, dass etwa 15 Teilnehmer in jeder der drei Altersgruppen zur Verfügung standen.

Design: In dieser Beobachtungsstudie an mehreren Standorten werden VR-Mobilitätstests bei Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen durchgeführt. Während das ultimative Ziel darin besteht, dies für fortgeschrittene Netzhauterkrankungen einzusetzen, werden wir in der aktuellen Studie Patienten mit einem breiten Spektrum an Schweregraden der Netzhauterkrankung untersuchen, um Korrelationen zwischen VR-Mobilitätsparametern und Markern für den Schweregrad der Erkrankung (z. Feldgröße, Mobilitätswerte aus Fragebögen). Diese Analyse hilft auch dabei, den Schweregrad der Netzhauterkrankung zu bestimmen, für den die VR-Mobilität nützlich sein wird. Die Tests umfassen auch bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Gesichtsfelder, optische Kohärenztomographie (OCT), Autofluoreszenz-Bildgebung, Ultra-Weitfeld-Bildgebung und Fragebögen zum gemeldeten Ergebnis (PRO). Basierend auf den Simulationsstudien prognostizieren wir, dass die Teilnehmer in der Lage sein sollten, den VR-Kurs vier- bis achtmal in einer einstündigen Sitzung zu wiederholen. Die Teilnehmer müssen innerhalb von drei Monaten an bis zu zwei Klinikbesuchen teilnehmen. VR-Tests stehen im Mittelpunkt des zweiten Klinikbesuchs, um A) den Lerneffekt zu untersuchen und B) die Test-Retest-Variabilität von VR-Testparametern zu quantifizieren.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung, ob Parameter aus einem kürzlich entwickelten VR-Mobilitätstool als Biomarker für das funktionelle Sehen bei Teilnehmern mit Netzhauterkrankungen dienen können. Zu diesem Zweck untersuchen wir die Korrelation zwischen VR-Mobilitätstestparametern (z. B. Genauigkeit, Aufgabenzeit) und klinischen Maßen der Netzhautstruktur und -funktion (z. B. Sehschärfe, nicht sehender Bereich) und dem Mobilitäts-Score aus einem PRO-Fragebogen/ s. Weitere primäre Ergebnisse sind die Quantifizierung des Lerneffekts und der Test-Retest-Variabilität der VR-Testparameter. Ein sekundäres Ergebnis ist die Untersuchung, ob das frühere oder gegenwärtige Spielen von Computerspielen (z. B. Anzahl der Stunden, Art der gespielten Spiele, Computerspielplattform) die Grundleistung des VR-Mobilitätstools beeinflusst.