Valutazione della mobilità in realtà virtuale della visione funzionale nella malattia della retina

Obiettivo: la progettazione di studi clinici per la malattia retinica avanzata rappresenta una sfida particolarmente difficile a causa della mancanza di adeguate misure di esito. Le misure cliniche come il campo visivo e l'area di atrofia misurate con l'imaging multimodale possono essere molto variabili e/o difficili da misurare in questa popolazione. Un contributo principale alla disabilità nei non vedenti è la scarsa mobilità, che è una misura della qualità della vita utilizzata per valutare il comportamento guidato visivamente nei pazienti ipovedenti. L'obiettivo del nostro studio è determinare se i parametri di uno strumento di valutazione della mobilità della realtà virtuale (VR) recentemente sviluppato possano fungere da biomarcatori della visione funzionale nei partecipanti con malattia retinica avanzata. L'obiettivo a lungo termine sarà determinare se i parametri dello strumento di valutazione della mobilità VR possono documentare i cambiamenti longitudinali nella visione funzionale e servire come misura di esito adeguata per gli studi clinici nei partecipanti con malattia retinica avanzata.

Popolazione dello studio: verranno reclutati fino a 120 partecipanti con malattia retinica e 45 volontari sani. Il limite superiore di 120 partecipanti con malattia retinica è stato scelto per consentire a gruppi approssimativamente uguali di 60 partecipanti con degenerazione del cono e del bastoncello (RCD) e 60 partecipanti con degenerazione del cono e del bastoncello (CRD) per rappresentare gruppi di partecipanti con costrizione del campo visivo periferico e centrale perdita della vista, rispettivamente. È stato scelto un totale di 60 per gruppo per A) consentire di determinare la fattibilità tra i gruppi di età (ad esempio, 5-11 anni, 12-50 anni, oltre 50 anni) e B) per consentire una gamma sufficiente di gravità della malattia da esaminare la sensibilità del test di mobilità VR. Il numero di volontari sani (N=45) è stato scelto per fornire circa 15 partecipanti in ciascuno dei tre gruppi di età.

Design: in questo studio osservazionale multi-sito, i test di mobilità VR verranno eseguiti nei partecipanti con malattia retinica. Mentre l'obiettivo finale è quello di utilizzare questo per la malattia retinica avanzata, nello studio attuale esamineremo i pazienti con un'ampia gamma di gravità della malattia retinica per consentire correlazioni tra parametri di mobilità VR e marcatori di gravità della malattia (ad es. dimensione del campo, punteggi di mobilità dai questionari). Questa analisi aiuterà anche a determinare la gamma di gravità della malattia retinica per la quale la mobilità VR sarà utile. I test includeranno anche la migliore acuità visiva corretta (BCVA), i campi visivi, la tomografia a coerenza ottica (OCT), l'imaging con autofluorescenza, l'imaging a campo ultra ampio e i questionari PRO (Partector Reported Outcome). Sulla base degli studi di simulazione, prevediamo che i partecipanti dovrebbero essere in grado di ripetere il corso VR da quattro a otto volte in una sessione di un'ora. I partecipanti dovranno partecipare a un massimo di due visite cliniche entro tre mesi. Il test VR sarà al centro della seconda visita clinica al fine di A) esaminare l'effetto dell'apprendimento e B) quantificare la variabilità test-retest dei parametri del test VR.

Misure di risultato: il risultato primario è determinare se i parametri di uno strumento di mobilità VR sviluppato di recente possono fungere da biomarcatori della visione funzionale nei partecipanti con malattia retinica. A tal fine, esamineremo la correlazione tra i parametri del test di mobilità VR (ad es. accuratezza, tempo del compito) e le misure cliniche della struttura e della funzione retiniche (ad es. acuità visiva, area non visiva) e il punteggio di mobilità da un questionario PRO/ S. Altri risultati primari includono la quantificazione dell'effetto di apprendimento e la variabilità test-retest dei parametri del test VR. Un risultato secondario consiste nell'esaminare se la precedente o attuale riproduzione di giochi per computer (ad esempio, numero di ore, tipo di giochi giocati, piattaforma di gioco per computer) influenza le prestazioni di base sullo strumento di mobilità VR.