Évaluation de la mobilité en réalité virtuelle de la vision fonctionnelle dans les maladies rétiniennes

Objectif : La conception d'essais cliniques pour les maladies rétiniennes avancées représente un défi particulièrement difficile en raison du manque de mesures de résultats appropriées. Les mesures cliniques telles que le champ visuel et la zone d'atrophie mesurées par imagerie multimodale peuvent être très variables et/ou difficiles à mesurer dans cette population. L'un des principaux contributeurs au handicap chez les malvoyants est la faible mobilité, qui est une mesure de la qualité de vie utilisée pour évaluer le comportement sous guidage visuel chez les patients malvoyants. Le but de notre étude est de déterminer si les paramètres d'un outil d'évaluation de la mobilité en réalité virtuelle (VR) récemment développé peuvent servir de biomarqueurs de la vision fonctionnelle chez les participants atteints d'une maladie rétinienne avancée. L'objectif à long terme sera de déterminer si les paramètres de l'outil d'évaluation de la mobilité en réalité virtuelle peuvent documenter les changements longitudinaux de la vision fonctionnelle et servir de mesure de résultat appropriée pour les essais cliniques chez les participants atteints d'une maladie rétinienne avancée.

Population de l'étude : Jusqu'à 120 participants atteints d'une maladie rétinienne et 45 volontaires sains seront recrutés. La limite supérieure de 120 participants atteints d'une maladie rétinienne a été choisie pour permettre à des groupes approximativement égaux de 60 participants atteints de dégénérescence en bâtonnets (RCD) et de 60 participants atteints de dégénérescence en bâtonnets (CRD) de représenter des groupes de participants présentant une constriction du champ visuel périphérique et une vision centrale. perte de vision, respectivement. Un total de 60 par groupe a été choisi pour A) permettre de déterminer la faisabilité dans tous les groupes d'âge (par exemple, 5-11 ans, 12-50 ans, plus de 50 ans) et B) pour permettre une gamme suffisante de gravité de la maladie pour examiner la sensibilité du test de mobilité VR. Le nombre de volontaires sains (N = 45) a été choisi pour fournir environ 15 participants dans chacun des trois groupes d'âge.

Conception : Dans cette étude observationnelle multisite, des tests de mobilité en réalité virtuelle seront effectués chez des participants atteints d'une maladie rétinienne. Bien que l'objectif ultime soit de l'utiliser pour les maladies rétiniennes avancées, dans la présente étude, nous examinerons des patients présentant un large éventail de gravité de la maladie rétinienne pour permettre des corrélations entre les paramètres de mobilité VR et les marqueurs de gravité de la maladie (par ex. taille du champ, scores de mobilité des questionnaires). Cette analyse aidera également à déterminer la gamme de gravité de la maladie rétinienne pour laquelle la mobilité VR sera utile. Les tests comprendront également la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), les champs visuels, la tomographie par cohérence optique (OCT), l'imagerie par autofluorescence, l'imagerie à champ ultra large et les questionnaires sur les résultats rapportés par les participants (PRO). Sur la base des études de simulation, nous prévoyons que les participants devraient être en mesure de répéter le cours de réalité virtuelle entre quatre et huit fois au cours d'une session d'une heure. Les participants devront assister à jusqu'à deux visites à la clinique dans les trois mois. Les tests VR seront au centre de la deuxième visite à la clinique afin de A) examiner l'effet d'apprentissage et B) quantifier la variabilité test-retest des paramètres de test VR.

Mesures des résultats : Le principal résultat est de déterminer si les paramètres d'un outil de mobilité en réalité virtuelle récemment développé peuvent servir de biomarqueurs de la vision fonctionnelle chez les participants atteints d'une maladie rétinienne. À cette fin, nous examinerons la corrélation entre les paramètres du test de mobilité VR (par exemple, la précision, le temps de la tâche) et les mesures cliniques de la structure et de la fonction rétiniennes (par exemple, l'acuité visuelle, la zone non visible) et le score de mobilité d'un questionnaire PRO/ s. Les autres critères de jugement principaux incluent la quantification de l'effet d'apprentissage et la variabilité test-retest des paramètres de test VR. Un résultat secondaire consiste à examiner si le fait de jouer à des jeux informatiques antérieurs ou actuels (par exemple, le nombre d'heures, le type de jeux joués, la plate-forme de jeux informatiques) influence les performances de base sur l'outil de mobilité VR.