Virtual Reality Mobilitetsvurdering av funksjonelt syn ved netthinnesykdom

Mål: Utforming av kliniske studier for avansert retinal sykdom representerer en spesielt vanskelig utfordring på grunn av mangelen på egnede utfallsmål. Kliniske mål som synsfelt og atrofiområde målt med multimodal avbildning kan være svært varierende og/eller vanskelig å måle i denne populasjonen. En hovedbidragsyter til funksjonshemming hos synshemmede er dårlig mobilitet, som er et livskvalitetsmål som brukes til å vurdere synsveiledet atferd hos pasienter med nedsatt syn. Målet med vår studie er å finne ut om parametere fra et nylig utviklet virtuell virkelighet (VR) mobilitetsvurderingsverktøy kan tjene som biomarkører for funksjonelt syn hos deltakere med avansert retinal sykdom. Det langsiktige målet vil være å avgjøre om VR-mobilitetsvurderingsverktøyets parametere kan dokumentere longitudinelle endringer i funksjonelt syn og tjene som et passende resultatmål for kliniske studier hos deltakere med avansert retinal sykdom.

Studiepopulasjon: Opptil 120 deltakere med netthinnesykdom og 45 friske frivillige vil bli rekruttert. Den øvre grensen på 120 deltakere med netthinnesykdom ble valgt slik at omtrent like grupper på 60 deltakere med stav-kjegle-degenerasjon (RCD) og 60 deltakere med kjegle-kjegle-degenerasjon (CRD) kunne representere grupper av deltakere med perifer synsfeltinnsnevring og sentral henholdsvis synstap. Totalt 60 per gruppe ble valgt for å A) gjøre det mulig å bestemme gjennomførbarhet på tvers av aldersgrupper (f.eks. 5-11 år, 12-50 år, over 50 år) og B) for å tillate et tilstrekkelig spekter av sykdommens alvorlighetsgrad for å undersøk følsomheten for VR-mobilitetstest. Antallet friske frivillige (N=45) ble valgt for å gi omtrent 15 deltakere på tvers av hver av tre aldersgrupper.

Design: I denne observasjonsstudien på flere steder vil VR-mobilitetstesting bli utført hos deltakere med netthinnesykdom. Mens det endelige målet er å bruke dette for avansert netthinnesykdom, vil vi i denne studien undersøke pasienter med et bredt spekter av alvorlighetsgrad av netthinnesykdom for å muliggjøre korrelasjoner mellom VR-mobilitetsparametere og markører for sykdommens alvorlighetsgrad (f. feltstørrelse, mobilitetspoeng fra spørreskjemaer). Denne analysen vil også bidra til å bestemme omfanget av alvorlighetsgraden av retinal sykdom som VR-mobilitet vil være nyttig for. Testing vil også inkludere best korrigert synsskarphet (BCVA), synsfelt, optisk koherenstomografi (OCT), autofluorescensavbildning, ultravidfeltsavbildning og spørreskjemaer for deltakerrapportert utfall (PRO). Basert på simuleringsstudiene spår vi at deltakerne skal kunne gjenta VR-kurset mellom fire til åtte ganger på en times økt. Deltakerne vil bli pålagt å delta på opptil to klinikkbesøk innen tre måneder. VR-testing vil være fokus for det andre klinikkbesøket for å A) undersøke læringseffekten og B) kvantifisere test-retest-variabiliteten til VR-testparametere.

Resultatmål: Det primære resultatet er å bestemme om parametere fra et nylig utviklet VR-mobilitetsverktøy kan tjene som biomarkører for funksjonelt syn hos deltakere med netthinnesykdom. For dette formål vil vi undersøke korrelasjonen mellom VR-mobilitetstestparametere (f.eks. nøyaktighet, oppgavetid) og kliniske mål på netthinnestruktur og funksjon (f.eks. synsskarphet, ikke-seende område) og mobilitetspoeng fra et PRO-spørreskjema/ s. Andre primære resultater inkluderer kvantifisering av læringseffekten og test-retest-variabiliteten til VR-testparametrene. Et sekundært resultat er å undersøke om tidligere eller nåværende dataspillspilling (f.eks. antall timer, type spill spilt, dataspillplattform) påvirker baseline-ytelsen på VR-mobilitetsverktøyet.