Evaluación de movilidad de realidad virtual de la visión funcional en enfermedades de la retina

Objetivo: El diseño de ensayos clínicos para la enfermedad retiniana avanzada representa un desafío especialmente difícil debido a la falta de medidas de resultado adecuadas. Las medidas clínicas como el campo visual y el área de atrofia medidas con imágenes multimodales pueden ser muy variables y/o difíciles de medir en esta población. Uno de los principales contribuyentes a la discapacidad en las personas con discapacidad visual es la movilidad deficiente, que es una medida de la calidad de vida utilizada para evaluar el comportamiento guiado visualmente en pacientes con baja visión. El objetivo de nuestro estudio es determinar si los parámetros de una herramienta de evaluación de movilidad de realidad virtual (VR) desarrollada recientemente pueden servir como biomarcadores de visión funcional en participantes con enfermedad retiniana avanzada. El objetivo a largo plazo será determinar si los parámetros de la herramienta de evaluación de movilidad VR pueden documentar cambios longitudinales en la visión funcional y servir como una medida de resultado adecuada para ensayos clínicos en participantes con enfermedad retiniana avanzada.

Población de estudio: Se reclutarán hasta 120 participantes con enfermedad de la retina y 45 voluntarios sanos. El límite superior de 120 participantes con enfermedad de la retina se eligió para permitir grupos aproximadamente iguales de 60 participantes con degeneración de conos y bastones (RCD) y 60 participantes con degeneración de conos y bastones (CRD) para representar grupos de participantes con constricción del campo visual periférico y central. pérdida de visión, respectivamente. Se seleccionó un total de 60 por grupo para A) permitir determinar la viabilidad entre grupos de edad (p. ej., 5-11 años, 12-50 años, más de 50 años) y B) permitir un rango suficiente de gravedad de la enfermedad para examinar la sensibilidad de la prueba de movilidad VR. Se eligió el número de voluntarios sanos (N=45) para proporcionar alrededor de 15 participantes en cada uno de los tres grupos de edad.

Diseño: en este estudio observacional de múltiples sitios, se realizarán pruebas de movilidad de RV en participantes con enfermedades de la retina. Si bien el objetivo final es usar esto para la enfermedad retiniana avanzada, en el estudio actual examinaremos pacientes con una amplia gama de gravedad de la enfermedad retiniana para permitir correlaciones entre los parámetros de movilidad de la RV y los marcadores de la gravedad de la enfermedad (p. tamaño del campo, puntajes de movilidad de los cuestionarios). Este análisis también ayudará a determinar el rango de gravedad de la enfermedad de la retina para el cual la movilidad VR será útil. Las pruebas también incluirán la mejor agudeza visual corregida (BCVA), campos visuales, tomografía de coherencia óptica (OCT), imágenes de autofluorescencia, imágenes de campo ultra amplio y cuestionarios de resultados informados por los participantes (PRO). Según los estudios de simulación, predecimos que los participantes deberían poder repetir el curso de realidad virtual entre cuatro y ocho veces en una sesión de una hora. Se requerirá que los participantes asistan hasta dos visitas a la clínica dentro de los tres meses. Las pruebas de realidad virtual serán el centro de atención de la segunda visita a la clínica para A) examinar el efecto de aprendizaje y B) cuantificar la variabilidad prueba-reevaluación de los parámetros de la prueba de realidad virtual.

Medidas de resultado: el resultado principal es determinar si los parámetros de una herramienta de movilidad de realidad virtual desarrollada recientemente pueden servir como biomarcadores de la visión funcional en participantes con enfermedades de la retina. Con este fin, examinaremos la correlación entre los parámetros de la prueba de movilidad de RV (p. ej., precisión, tiempo de tarea) y las medidas clínicas de la estructura y función de la retina (p. ej., agudeza visual, área sin visión) y la puntuación de movilidad de un cuestionario PRO/ s. Otros resultados primarios incluyen la cuantificación del efecto de aprendizaje y la variabilidad test-retest de los parámetros de la prueba VR. Un resultado secundario es examinar si el juego de computadora anterior o presente (p. ej., número de horas, tipo de juegos jugados, plataforma de juegos de computadora) influye en el rendimiento de referencia en la herramienta de movilidad de RV.