Avaliação da Mobilidade por Realidade Virtual da Visão Funcional na Doença Retiniana

Objetivo: Desenhar ensaios clínicos para doença retiniana avançada representa um desafio especialmente difícil devido à falta de medidas de resultados adequadas. Medidas clínicas como campo visual e área de atrofia medidas com imagens multimodais podem ser altamente variáveis ​​e/ou difíceis de medir nessa população. Um dos principais contribuintes para a deficiência em deficientes visuais é a mobilidade deficiente, que é uma medida de qualidade de vida usada para avaliar o comportamento guiado visualmente em pacientes com baixa visão. O objetivo do nosso estudo é determinar se os parâmetros de uma ferramenta de avaliação de mobilidade de realidade virtual (VR) recentemente desenvolvida podem servir como biomarcadores de visão funcional em participantes com doença avançada da retina. O objetivo de longo prazo será determinar se os parâmetros da ferramenta de avaliação de mobilidade VR podem documentar mudanças longitudinais na visão funcional e servir como uma medida de resultado adequada para ensaios clínicos em participantes com doença retiniana avançada.

População do estudo: Serão recrutados até 120 participantes com doença retiniana e 45 voluntários saudáveis. O limite superior de 120 participantes com doença da retina foi escolhido para permitir grupos aproximadamente iguais de 60 participantes com degeneração cone-bastonete (RCD) e 60 participantes com degeneração cone-bastonete (CRD) para representar grupos de participantes com constrição do campo visual periférico e central perda de visão, respectivamente. Um total de 60 por grupo foi escolhido para A) permitir que a viabilidade seja determinada entre as faixas etárias (por exemplo, 5-11 anos, 12-50 anos, acima de 50 anos) e B) para permitir uma gama suficiente de gravidade da doença para examine a sensibilidade do teste de mobilidade VR. O número de voluntários saudáveis ​​(N=45) foi escolhido para fornecer cerca de 15 participantes em cada uma das três faixas etárias.

Projeto: Neste estudo observacional multissítio, o teste de mobilidade VR será realizado em participantes com doença retiniana. Embora o objetivo final seja usar isso para doença retiniana avançada, no estudo atual examinaremos pacientes com uma ampla gama de gravidade da doença retiniana para permitir correlações entre parâmetros de mobilidade VR e marcadores de gravidade da doença (por exemplo, tamanho do campo, pontuações de mobilidade de questionários). Essa análise também ajudará a determinar a faixa de gravidade da doença retiniana para a qual a mobilidade de RV será útil. O teste também incluirá melhor acuidade visual corrigida (BCVA), campos visuais, tomografia de coerência óptica (OCT), imagem de autofluorescência, imagem de campo ultra largo e questionários de resultados relatados pelo participante (PRO). Com base nos estudos de simulação, prevemos que os participantes devem ser capazes de repetir o curso de RV entre quatro a oito vezes em uma sessão de uma hora. Os participantes serão obrigados a comparecer a até duas visitas clínicas dentro de três meses. O teste de RV será o foco da segunda visita clínica para A) examinar o efeito de aprendizado e B) quantificar a variabilidade teste-reteste dos parâmetros do teste de RV.

Medidas de resultado: O resultado principal é determinar se os parâmetros de uma ferramenta de mobilidade VR recentemente desenvolvida podem servir como biomarcadores de visão funcional em participantes com doença retiniana. Para esse fim, examinaremos a correlação entre os parâmetros do teste de mobilidade VR (por exemplo, precisão, tempo de tarefa) e as medidas clínicas da estrutura e função da retina (por exemplo, acuidade visual, área sem visão) e a pontuação de mobilidade de um questionário PRO/ s. Outros resultados primários incluem a quantificação do efeito de aprendizagem e a variabilidade teste-reteste dos parâmetros do teste de RV. Um resultado secundário é examinar se o jogo de computador anterior ou atual (por exemplo, número de horas, tipo de jogos jogados, plataforma de jogo de computador) influencia o desempenho da linha de base na ferramenta de mobilidade VR.