Virtual Reality Mobilitetsbedömning av funktionellt syn vid näthinnesjukdom

Mål: Att utforma kliniska prövningar för avancerad näthinnesjukdom är en särskilt svår utmaning på grund av bristen på lämpliga resultatmått. Kliniska mått såsom synfält och atrofiområde mätt med multimodal avbildning kan vara mycket varierande och/eller svåra att mäta i denna population. En huvudsaklig bidragande orsak till funktionsnedsättning hos synskadade är dålig rörlighet, vilket är ett livskvalitetsmått som används för att bedöma synstyrt beteende hos patienter med nedsatt syn. Målet med vår studie är att avgöra om parametrar från ett nyligen utvecklat verktyg för mobilitetsbedömning av virtuell verklighet (VR) kan fungera som biomarkörer för funktionellt syn hos deltagare med avancerad näthinnesjukdom. Det långsiktiga målet kommer att vara att avgöra om parametrarna för VR-mobilitetsbedömningsverktyget kan dokumentera longitudinella förändringar i funktionell syn och fungera som ett lämpligt resultatmått för kliniska prövningar på deltagare med avancerad retinal sjukdom.

Studiepopulation: Upp till 120 deltagare med näthinnesjukdom och 45 friska frivilliga kommer att rekryteras. Den övre gränsen på 120 deltagare med näthinnesjukdom valdes för att tillåta ungefär lika stora grupper om 60 deltagare med stav-kon-degeneration (RCD) och 60 deltagare med kon-stav-degeneration (CRD) att representera grupper av deltagare med perifer synfältskonstriktion och centrala synförlust, respektive. Totalt 60 per grupp valdes för att A) göra det möjligt att bestämma genomförbarheten över åldersgrupper (t.ex. 5-11 år, 12-50 år, över 50 år) och B) för att möjliggöra ett tillräckligt intervall av sjukdomens svårighetsgrad för att undersök känslighet för VR-rörlighetstest. Antalet friska frivilliga (N=45) valdes för att ge cirka 15 deltagare i var och en av tre åldersgrupper.

Design: I denna observationsstudie på flera platser kommer VR-mobilitetstester att utföras på deltagare med näthinnesjukdom. Medan det slutliga målet är att använda detta för avancerad näthinnesjukdom, kommer vi i den aktuella studien att undersöka patienter med ett brett spektrum av näthinnesjukdomens svårighetsgrad för att möjliggöra korrelationer mellan VR-mobilitetsparametrar och markörer för sjukdomens svårighetsgrad (t. fältstorlek, mobilitetspoäng från frågeformulär). Denna analys kommer också att hjälpa till att bestämma omfattningen av näthinnesjukdomens svårighetsgrad för vilken VR-mobilitet kommer att vara användbar. Testerna kommer också att inkludera bästa korrigerade synskärpa (BCVA), synfält, optisk koherenstomografi (OCT), autofluorescensavbildning, ultra-widefield imaging och deltagarrapporterade resultat (PRO) frågeformulär. Baserat på simuleringsstudierna förutspår vi att deltagarna ska kunna upprepa VR-kursen mellan fyra till åtta gånger under en timmes session. Deltagarna kommer att behöva delta i upp till två klinikbesök inom tre månader. VR-testning kommer att vara i fokus för det andra klinikbesöket för att A) undersöka inlärningseffekten och B) kvantifiera test-omtest-variabilitet av VR-testparametrar.

Resultatmått: Det primära resultatet är att avgöra om parametrar från ett nyligen utvecklat VR-mobilitetsverktyg kan fungera som biomarkörer för funktionellt syn hos deltagare med näthinnesjukdom. För detta ändamål kommer vi att undersöka korrelationen mellan VR-mobilitetstestparametrar (t.ex. noggrannhet, uppgiftstid) och kliniska mått på näthinnestruktur och funktion (t.ex. synskärpa, icke-seende område) och mobilitetspoäng från ett PRO-enkät/ s. Andra primära resultat inkluderar kvantifiering av inlärningseffekten och test-retest-variabilitet för VR-testparametrarna. Ett sekundärt resultat är att undersöka om tidigare eller nuvarande datorspelsspelande (t.ex. antal timmar, typ av spel som spelas, datorspelsplattform) påverkar baslinjeprestandan på VR-mobilitetsverktyget.