Ocena mobilności funkcjonalnej widzenia w chorobie siatkówki w wirtualnej rzeczywistości

Cel: Projektowanie badań klinicznych nad zaawansowaną chorobą siatkówki stanowi szczególnie trudne wyzwanie ze względu na brak odpowiednich mierników wyników. Pomiary kliniczne, takie jak pole widzenia i obszar atrofii mierzone za pomocą obrazowania multimodalnego, mogą być bardzo zmienne i/lub trudne do zmierzenia w tej populacji. Głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności osób niedowidzących jest słaba mobilność, która jest miarą jakości życia stosowaną do oceny zachowań wzrokowych u pacjentów słabowidzących. Celem naszego badania jest ustalenie, czy parametry z niedawno opracowanego narzędzia do oceny mobilności wirtualnej rzeczywistości (VR) mogą służyć jako biomarkery funkcjonalnego widzenia u uczestników z zaawansowaną chorobą siatkówki. Celem długoterminowym będzie ustalenie, czy parametry narzędzia do oceny mobilności VR mogą dokumentować podłużne zmiany w funkcjonalnym widzeniu i służyć jako odpowiednia miara wyniku w badaniach klinicznych z udziałem uczestników z zaawansowaną chorobą siatkówki.

Badana populacja: Zrekrutowanych zostanie do 120 uczestników z chorobami siatkówki i 45 zdrowych ochotników. Górna granica 120 uczestników z chorobą siatkówki została wybrana tak, aby umożliwić w przybliżeniu równym grupom 60 uczestników ze zwyrodnieniem stożkowo-stożkowym (RCD) i 60 uczestników ze zwyrodnieniem stożkowo-pręcikowym (CRD) reprezentowanie grup uczestników ze zwężeniem obwodowego pola widzenia i centralnym utrata wzroku, odpowiednio. W sumie wybrano 60 na grupę, aby A) umożliwić określenie wykonalności w różnych grupach wiekowych (np. 5-11 lat, 12-50 lat, powyżej 50 lat) i B) aby umożliwić wystarczający zakres ciężkości choroby zbadaj czułość testu mobilności VR. Liczbę zdrowych ochotników (N=45) dobrano tak, aby zapewnić około 15 uczestników w każdej z trzech grup wiekowych.

Projekt: W tym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym zostaną przeprowadzone testy mobilności VR u uczestników z chorobą siatkówki. Chociaż ostatecznym celem jest wykorzystanie tego w przypadku zaawansowanej choroby siatkówki, w bieżącym badaniu zbadamy pacjentów z szerokim zakresem ciężkości choroby siatkówki, aby umożliwić korelacje między parametrami ruchomości VR a markerami ciężkości choroby (np. wielkość pola, wyniki mobilności z kwestionariuszy). Analiza ta pomoże również określić zakres ciężkości choroby siatkówki, w przypadku której mobilność VR będzie przydatna. Testy obejmą również najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), pola widzenia, optyczną koherentną tomografię (OCT), obrazowanie autofluorescencyjne, obrazowanie ultraszerokokątne oraz kwestionariusze zgłaszane przez uczestników (PRO). Na podstawie badań symulacyjnych przewidujemy, że uczestnicy powinni być w stanie powtórzyć kurs VR od czterech do ośmiu razy w ciągu godziny. Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia maksymalnie dwóch wizyt w klinice w ciągu trzech miesięcy. Podczas drugiej wizyty w klinice skupimy się na testowaniu VR, aby A) zbadać efekt uczenia się i B) określić ilościowo zmienność parametrów testu VR między kolejnymi testami.

Miary wyników: Głównym wynikiem jest określenie, czy parametry z niedawno opracowanego narzędzia mobilności VR mogą służyć jako biomarkery funkcjonalnego widzenia u uczestników z chorobą siatkówki. W tym celu zbadamy korelację między parametrami testu mobilności VR (np. dokładność, czas wykonania zadania) a klinicznymi pomiarami struktury i funkcji siatkówki (np. ostrość wzroku, obszar niewidzący) oraz wynikiem mobilności z kwestionariusza PRO/ s. Inne główne wyniki obejmują ilościową ocenę efektu uczenia się i zmienność testów-ponownych testów parametrów testu VR. Drugorzędnym wynikiem jest zbadanie, czy wcześniejsze lub obecne granie w gry komputerowe (np. liczba godzin, rodzaj granych gier, platforma gier komputerowych) wpływa na wyjściową wydajność narzędzia mobilności VR.