Оценка мобильности виртуальной реальности функционального зрения при заболеваниях сетчатки

Цель: разработка клинических испытаний для прогрессирующего заболевания сетчатки представляет собой особенно сложную задачу из-за отсутствия подходящих показателей результатов. Клинические показатели, такие как поле зрения и площадь атрофии, измеренные с помощью мультимодальной визуализации, могут сильно различаться и/или их трудно измерить в этой популяции. Основным фактором, способствующим инвалидности у слабовидящих, является плохая подвижность, которая является показателем качества жизни, используемым для оценки визуально управляемого поведения у пациентов со слабым зрением. Цель нашего исследования — определить, могут ли параметры недавно разработанного инструмента оценки мобильности виртуальной реальности (VR) служить биомаркерами функционального зрения у участников с прогрессирующим заболеванием сетчатки. Долгосрочная цель будет заключаться в том, чтобы определить, могут ли параметры инструмента оценки мобильности VR документировать продольные изменения функционального зрения и служить подходящей мерой результатов для клинических испытаний у участников с прогрессирующим заболеванием сетчатки.

Исследуемая популяция: будет набрано до 120 участников с заболеванием сетчатки и 45 здоровых добровольцев. Верхний предел в 120 участников с заболеванием сетчатки был выбран таким образом, чтобы примерно равные группы из 60 участников с дегенерацией палочек-колбочек (RCD) и 60 участников с дегенерацией колбочек (CRD) представляли группы участников с сужением периферического поля зрения и центральной потеря зрения соответственно. В общей сложности было выбрано 60 человек на группу, чтобы А) позволить определить осуществимость по возрастным группам (например, 5-11 лет, 12-50 лет, старше 50 лет) и Б) чтобы учесть достаточный диапазон тяжести заболевания для проверить чувствительность теста мобильности виртуальной реальности. Количество здоровых добровольцев (N=45) было выбрано таким образом, чтобы обеспечить около 15 участников в каждой из трех возрастных групп.

Дизайн: В этом многоцентровом обсервационном исследовании тестирование подвижности ВР будет проводиться у участников с заболеванием сетчатки. Хотя конечная цель состоит в том, чтобы использовать это для прогрессирующего заболевания сетчатки, в текущем исследовании мы будем исследовать пациентов с широким диапазоном тяжести заболевания сетчатки, чтобы установить корреляции между параметрами подвижности VR и маркерами тяжести заболевания (например, размер поля, показатели мобильности из вопросников). Этот анализ также поможет определить диапазон тяжести заболевания сетчатки, при котором будет полезна VR-мобильность. Тестирование также будет включать определение наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA), поля зрения, оптическую когерентную томографию (ОКТ), аутофлуоресцентную визуализацию, сверхширокоугольную визуализацию и анкетирование участников (PRO). Основываясь на симуляционных исследованиях, мы прогнозируем, что участники смогут повторить курс виртуальной реальности от четырех до восьми раз за часовой сеанс. Участники должны будут посетить до двух визитов в клинику в течение трех месяцев. VR-тестирование будет в центре внимания второго визита в клинику, чтобы A) изучить эффект обучения и B) количественно оценить изменчивость тестовых повторных тестов параметров VR-теста.

Критерии результатов: первичным результатом является определение того, могут ли параметры недавно разработанного инструмента VR-мобильности служить биомаркерами функционального зрения у участников с заболеванием сетчатки. С этой целью мы изучим корреляцию между параметрами теста мобильности VR (например, точность, время выполнения задачи) и клиническими показателями структуры и функции сетчатки (например, острота зрения, невидящая область) и оценкой мобильности из опросника PRO. с. Другие первичные результаты включают количественную оценку эффекта обучения и изменчивости тестовых параметров теста VR. Вторичным результатом является изучение того, влияет ли предыдущая или настоящая игра в компьютерные игры (например, количество часов, тип игр, платформа компьютерных игр) на базовую производительность инструмента мобильности виртуальной реальности.