Virtual Reality Mobilitetsvurdering af funktionelt syn ved nethindesygdom

Formål: Design af kliniske forsøg for fremskreden nethindesygdom repræsenterer en særlig vanskelig udfordring på grund af manglen på egnede resultatmål. Kliniske mål som synsfelt og atrofiområde målt med multimodal billeddannelse kan være meget varierende og/eller vanskelige at måle i denne population. En væsentlig bidragyder til handicap hos synshandicappede er dårlig mobilitet, som er et livskvalitetsmål, der bruges til at vurdere synsstyret adfærd hos svagsynede patienter. Målet med vores undersøgelse er at bestemme, om parametre fra et nyligt udviklet virtual reality (VR) mobilitetsvurderingsværktøj kan tjene som biomarkører for funktionelt syn hos deltagere med fremskreden nethindesygdom. Det langsigtede mål vil være at afgøre, om VR-mobilitetsvurderingsværktøjets parametre kan dokumentere longitudinelle ændringer i funktionelt syn og tjene som et passende resultatmål for kliniske forsøg med deltagere med fremskreden nethindesygdom.

Undersøgelsespopulation: Op til 120 deltagere med nethindesygdom og 45 raske frivillige vil blive rekrutteret. Den øvre grænse på 120 deltagere med nethindesygdom blev valgt for at tillade cirka lige store grupper på 60 deltagere med stang-kegle-degeneration (RCD) og 60 deltagere med kegle-stang-degeneration (CRD) at repræsentere grupper af deltagere med perifer synsfeltkonstriktion og central synstab hhv. I alt 60 pr. gruppe blev valgt for at A) gøre det muligt at bestemme gennemførligheden på tværs af aldersgrupper (f.eks. 5-11 år, 12-50 år, over 50 år) og B) for at tillade en tilstrækkelig række af sygdommens sværhedsgrad til at undersøge følsomhed for VR-mobilitetstest. Antallet af raske frivillige (N=45) blev valgt til at give omkring 15 deltagere på tværs af hver af tre aldersgrupper.

Design: I dette observationsstudie med flere steder vil VR-mobilitetstest blive udført hos deltagere med nethindesygdom. Mens det ultimative mål er at bruge dette til fremskreden nethindesygdom, vil vi i den aktuelle undersøgelse undersøge patienter med en bred vifte af retinal sygdoms sværhedsgrad for at muliggøre korrelationer mellem VR mobilitetsparametre og markører for sygdommens sværhedsgrad (f. feltstørrelse, mobilitetsscore fra spørgeskemaer). Denne analyse vil også hjælpe med at bestemme omfanget af nethindesygdomme, hvor VR-mobilitet vil være nyttig. Testning vil også omfatte bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), synsfelter, optisk kohærenstomografi (OCT), autofluorescensbilleddannelse, ultra-widefield-billeddannelse og spørgeskemaer med deltagerrapporteret resultat (PRO). Baseret på simuleringsstudierne forudsiger vi, at deltagerne skal kunne gentage VR-kurset mellem fire til otte gange i en times session. Deltagerne skal deltage i op til to klinikbesøg inden for tre måneder. VR-test vil være fokus på det andet klinikbesøg for at A) undersøge indlæringseffekten og B) kvantificere test-gentest variabilitet af VR-testparametre.

Resultatmål: Det primære resultat er at bestemme, om parametre fra et nyligt udviklet VR-mobilitetsværktøj kan tjene som biomarkører for funktionelt syn hos deltagere med nethindesygdom. Til dette formål vil vi undersøge sammenhængen mellem VR-mobilitetstestparametre (f.eks. nøjagtighed, opgavetid) og kliniske mål for nethindens struktur og funktion (f.eks. synsstyrke, ikke-seende område) og mobilitetsscore fra et PRO-spørgeskema/ s. Andre primære resultater omfatter kvantificering af indlæringseffekten og test-gentest-variabilitet af VR-testparametrene. Et sekundært resultat er at undersøge, om tidligere eller nuværende computerspil (f.eks. antal timer, type spil, computerspilplatform) påvirker baseline-præstationen på VR-mobilitetsværktøjet.