セルフコンパッションと栄養（SCAN）研究
2021年8月30日 更新者：Jessica Unick、The Miriam Hospital
重度の肥満者の長期的な体重減少を改善するための 2 つのアプローチの比較
この研究の目的は、重度の肥満患者の長期的な減量成功率を向上させるための 2 つのアプローチの実現可能性を検討することです。
すべての参加者は、15週間の標準的な行動減量プログラムを受け、その後8週間のマインドフルネス・セルフ・コンパッション介入または8週間の栄養および料理教育介入（無作為化手順によって決定される）を受けます。
体重、身体活動、その他の体重関連要因および心理社会的要因の評価は、ベースライン、4 か月、6 か月、および 9 か月後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- BMI 40 ～ 55 kg/m2
- 女性
- 内在化された体重バイアスで高いスコアを獲得
除外基準:
- 運動能力を制限する何らかの状態（整形外科的な制限など）の存在
- 最近の体重減少（過去6か月以内に15ポンド以上）
- 肥満手術の歴史
- 体重管理・糖尿病研究センターの減量プログラムに現在または最近登録（1 年未満で完了）している
- 現在、代謝を変える可能性のある減量またはその他の薬を服用している
- 妊娠中、今後6か月以内に妊娠を予定している女性、または過去6か月以内に妊娠した女性
- 重篤な精神障害（例：精神病、大うつ病、自殺傾向） -
- 糖尿病または心臓病の病歴のある参加者は、心臓病または糖尿病が十分にコントロールされている場合にのみこの研究への参加が検討され、医師の同意が必要となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量と自分への思いやり
参加者は、食事と運動の行動を変えるための戦略を教える 15 週間の行動的減量プログラムを受けます。
グループセッションと個人セッションの組み合わせで構成されます。
グループクラスはビデオ会議プラットフォームを介してリモートで配信されます。
その後、マインドフルネスとセルフコンパッションのスキルを組み合わせた、感情的な回復力、幸福感、体重管理を改善するための手段として、マインドフルネスに基づいた8週間のセルフコンパッションプログラムが続きます。
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個人ミーティング（月に最大 1 回）とグループベースのミーティング（月に最大 3 回）を組み合わせて、参加者は食事と運動の行動を変えるための行動アプローチを学びます。
この介入の期間は 15 週間で、ビデオ会議プラットフォームを使用してリモートで実施されます。
この 8 週間のグループベースのプログラムは、困難な感情をより簡単に処理する方法、困難な人間関係を変える方法、自己批判的になるのではなく自分自身を動機付け、励ます方法について個人を訓練するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：減量と栄養/料理教育
参加者は、食事と運動の行動を変えるための戦略を教える 15 週間の行動的減量プログラムを受けます。
グループセッションと個人セッションの組み合わせで構成されます。
グループクラスはビデオ会議プラットフォームを介してリモートで配信されます。
その後、8週間の栄養と料理の教育プログラムが続き、健康的な食事のための基本的な栄養知識と料理スキルを提供します。
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個人ミーティング（月に最大 1 回）とグループベースのミーティング（月に最大 3 回）を組み合わせて、参加者は食事と運動の行動を変えるための行動アプローチを学びます。
この介入の期間は 15 週間で、ビデオ会議プラットフォームを使用してリモートで実施されます。
この 8 週間のグループベースのプログラムは、栄養教育と健康的な食事を準備するための基本的な調理スキルを通じて、個人が食事の質を向上させるのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性は、審査および登録された参加者の数によって評価されます。
時間枠：研究終了時、ベースラインから最大9か月後
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採用の実現可能性は、審査および登録された参加者の数によって評価されます。
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研究終了時、ベースラインから最大9か月後
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セッションの出席状況は、セッション全体の出席状況 (完了したセッションの数/可能なセッションの数) を計算することによって評価されます。
時間枠：6ヵ月
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介入の実現可能性は、セッション全体の出席者数を計算することによって評価されます。
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6ヵ月
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介入の受け入れ（維持）は、9 か月の評価訪問を完了した参加者の割合によって決定されます。
時間枠：9ヶ月
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介入の受け入れ（維持）は、9 か月の評価訪問を完了した参加者の割合によって決定されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月後の体重変化率
時間枠：入学後6ヶ月
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入学後6ヶ月
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9か月後の体重変化率
時間枠：入学後9ヶ月
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入学後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica L Unick, PhD、The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年4月9日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。