Исследование самосострадания и питания (SCAN)
30 августа 2021 г. обновлено: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Сравнение двух подходов к улучшению долгосрочной потери веса у людей с тяжелым ожирением
Целью данного исследования является изучение осуществимости двух подходов для улучшения долгосрочного успеха в снижении веса у людей с тяжелым ожирением.
Все участники получат 15-недельную стандартную поведенческую программу снижения веса, за которой последуют либо 8 недель вмешательства осознанности и сострадания к себе, либо 8 недель вмешательства по обучению питанию и кулинарии (определяется с помощью процедур рандомизации).
Оценка массы тела, физической активности и других связанных с массой тела и психосоциальных факторов будет проводиться на исходном уровне, через 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ИМТ от 40 до 55 кг/м2
- Женский
- Высокий балл по интернализованной предвзятости веса
Критерий исключения:
- Наличие любого состояния, ограничивающего способность человека к физическим упражнениям (например, ортопедические ограничения)
- Недавняя потеря веса (≥15 фунтов за последние 6 месяцев)
- История бариатрической хирургии
- Текущая или недавняя регистрация (завершенная <1 года назад) в программе снижения веса в Центре исследования веса и диабета
- В настоящее время принимает какие-либо средства для похудения или другие лекарства, которые могут изменить обмен веществ.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев или беременны в течение последних 6 месяцев.
- Серьезное психическое расстройство (например, психоз, большая депрессия, суицидальные наклонности) -
- Участники с историей диабета или болезни сердца будут рассматриваться для участия в этом исследовании, только если их болезнь сердца или диабет хорошо контролируется, и потребуется согласие врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потеря веса и самосострадание
Участники получат 15-недельную программу поведенческого похудения, которая обучает стратегиям изменения диеты и поведения при физических нагрузках.
Он будет состоять из комбинации групповых и индивидуальных занятий.
Групповые занятия будут проводиться дистанционно через платформу видеоконференцсвязи.
За этим последует 8-недельная программа самосострадания, основанная на осознанности, которая сочетает в себе навыки внимательности и сострадания к себе как средство повышения эмоциональной устойчивости, благополучия и контроля веса.
|
Используя комбинацию индивидуальных (~ 1 раз в месяц) и групповых (~ 3 раза в месяц) встреч, участников научат поведенческим подходам к изменению диеты и физических упражнений.
Это вмешательство продлится 15 недель и будет проводиться дистанционно с использованием платформы видеоконференцсвязи.
Эта 8-недельная групповая программа поможет обучить людей тому, как с большей легкостью справляться с трудными эмоциями, как трансформировать сложные отношения, а также как мотивировать и поощрять себя, а не быть самокритичным.
|
|
Активный компаратор: Похудение и питание/кулинарное образование
Участники получат 15-недельную программу поведенческого похудения, которая обучает стратегиям изменения диеты и поведения при физических нагрузках.
Он будет состоять из комбинации групповых и индивидуальных занятий.
Групповые занятия будут проводиться дистанционно через платформу видеоконференцсвязи.
За этим последует 8-недельная образовательная программа по питанию и кулинарии, которая предоставит базовые знания о питании и навыки приготовления пищи для здорового питания.
|
Используя комбинацию индивидуальных (~ 1 раз в месяц) и групповых (~ 3 раза в месяц) встреч, участников научат поведенческим подходам к изменению диеты и физических упражнений.
Это вмешательство продлится 15 недель и будет проводиться дистанционно с использованием платформы видеоконференцсвязи.
Эта 8-недельная групповая программа поможет людям улучшить качество своего рациона посредством обучения правильному питанию и основных кулинарных навыков для приготовления здоровой пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора будет оцениваться по количеству проверенных и зачисленных участников.
Временное ограничение: В конце исследования, до 9 месяцев после исходного уровня
|
Возможность набора будет оцениваться по количеству проверенных и зачисленных участников.
|
В конце исследования, до 9 месяцев после исходного уровня
|
|
Посещаемость сеанса будет оцениваться путем расчета общей посещаемости сеанса (количество завершенных сеансов/количество возможных сеансов).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость вмешательства будет оцениваться путем подсчета общей посещаемости сеанса.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства (удержание) будет определяться процентом участников, завершивших 9-месячный оценочный визит.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Приемлемость вмешательства (удержание) будет определяться процентом участников, завершивших 9-месячный оценочный визит.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение веса за 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления на обучение
|
Через 6 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Процентное изменение веса в 9 месяцев
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Через 9 месяцев после зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1569066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .