Estudo de Autocompaixão e Nutrição (SCAN)
30 de agosto de 2021 atualizado por: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Comparação de duas abordagens para melhorar a perda de peso a longo prazo entre indivíduos com obesidade grave
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de duas abordagens para melhorar o sucesso da perda de peso a longo prazo entre indivíduos com obesidade grave.
Todos os participantes receberão um programa padrão de perda de peso comportamental de 15 semanas, seguido por 8 semanas de intervenção de autocompaixão ou 8 semanas de intervenção educacional em nutrição e culinária (determinada por meio de procedimentos de randomização).
Avaliações de peso, atividade física e outros fatores relacionados ao peso e psicossociais ocorrerão no início, 4 meses, 6 meses e 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- IMC entre 40 - 55 kg/m2
- Fêmea
- Pontuação alta em viés de peso internalizado
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição que limite a capacidade de exercício (ou seja, limitações ortopédicas)
- Perda de peso recente (≥15 libras nos últimos 6 meses)
- História da cirurgia bariátrica
- Inscrição atual ou recente (concluída há menos de 1 ano) em um programa de perda de peso no Centro de Pesquisa de Controle de Peso e Diabetes
- Atualmente tomando qualquer perda de peso ou outro medicamento que possa alterar o metabolismo
- Mulheres grávidas, planejando engravidar nos próximos 6 meses ou grávidas nos últimos 6 meses
- Transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, psicose, depressão maior, tendências suicidas) -
- Os participantes com histórico de diabetes ou doença cardíaca serão considerados para este estudo somente se a doença cardíaca ou diabetes estiverem bem controlados e será necessário o consentimento do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perda de peso e autocompaixão
Os participantes receberão um programa de perda de peso comportamental de 15 semanas, que ensina estratégias para mudar os comportamentos de dieta e exercício.
Isso consistirá em uma combinação de sessões em grupo e individuais.
As aulas em grupo serão ministradas remotamente por meio de uma plataforma de videoconferência.
Isso será seguido por um programa de autocompaixão baseado em mindfulness de 8 semanas, que combina as habilidades de mindfulness e autocompaixão como um meio de melhorar a resiliência emocional, bem-estar e controle de peso.
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Usando uma combinação de reuniões individuais (~1x/mês) e em grupo (~3x/mês), os participantes aprenderão abordagens comportamentais para mudar os comportamentos de dieta e exercício.
Esta intervenção terá a duração de 15 semanas e será realizada remotamente através de uma plataforma de videoconferência.
Este programa de grupo de 8 semanas ajudará a treinar indivíduos sobre como lidar com emoções difíceis com maior facilidade, como transformar relacionamentos difíceis e como motivar e encorajar a si mesmo, em vez de ser autocrítico.
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Comparador Ativo: Perda de peso e nutrição/educação culinária
Os participantes receberão um programa de perda de peso comportamental de 15 semanas, que ensina estratégias para mudar os comportamentos de dieta e exercício.
Isso consistirá em uma combinação de sessões em grupo e individuais.
As aulas em grupo serão ministradas remotamente por meio de uma plataforma de videoconferência.
Isso será seguido por um programa de nutrição e culinária de 8 semanas, que fornecerá conhecimentos básicos de nutrição e habilidades culinárias para uma alimentação saudável.
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Usando uma combinação de reuniões individuais (~1x/mês) e em grupo (~3x/mês), os participantes aprenderão abordagens comportamentais para mudar os comportamentos de dieta e exercício.
Esta intervenção terá a duração de 15 semanas e será realizada remotamente através de uma plataforma de videoconferência.
Este programa de grupo de 8 semanas ajudará os indivíduos a melhorar a qualidade de sua dieta por meio de educação nutricional e habilidades culinárias básicas para preparar refeições saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade de recrutamento será avaliada pelo número de participantes selecionados e inscritos
Prazo: No final do estudo, até 9 meses após a linha de base
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A viabilidade de recrutamento será avaliada pelo número de participantes selecionados e inscritos
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No final do estudo, até 9 meses após a linha de base
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A frequência das sessões será avaliada pelo cálculo da frequência geral das sessões (nº de sessões concluídas/nº de sessões possíveis).
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da intervenção será avaliada calculando a frequência geral da sessão
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6 meses
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A aceitabilidade da intervenção (retenção) será determinada pela porcentagem de participantes que concluírem a visita de avaliação de 9 meses
Prazo: 9 meses
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A aceitabilidade da intervenção (retenção) será determinada pela porcentagem de participantes que concluírem a visita de avaliação de 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual de peso aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição no estudo
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6 meses após a inscrição no estudo
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Alteração percentual de peso aos 9 meses
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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9 meses após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1569066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .