Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om selvmedfølelse og ernæring (SCAN).

30. august 2021 opdateret af: Jessica Unick, The Miriam Hospital

Sammenligning af to tilgange til forbedring af langsigtet vægttab blandt personer med svær fedme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​to tilgange til at forbedre langsigtet vægttabssucces blandt personer med svær overvægt. Alle deltagere vil modtage et 15-ugers standard-adfærdsmæssigt vægttabsprogram efterfulgt af enten 8 ugers mindfulness-selvmedfølelse-intervention eller 8 ugers ernærings- og madlavningsundervisningsintervention (bestemt via randomiseringsprocedurer). Vurderinger af vægt, fysisk aktivitet og andre vægtrelaterede og psykosociale faktorer vil forekomme ved baseline, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • BMI mellem 40 - 55 kg/m2
  • Kvinde
  • Score højt på internaliseret vægtbias

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville begrænse ens evne til at træne (dvs. ortopædiske begrænsninger)
  • Seneste vægttab (≥15 pund inden for de seneste 6 måneder)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Aktuel eller nylig tilmelding (afsluttet for <1 år siden) i et vægttabsprogram på Vægtkontrol og Diabetes Research Center
  • Tager i øjeblikket ethvert vægttab eller anden medicin, der kan ændre ens stofskifte
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder, eller kvinder, der er gravide inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, svær depression, suicidalitet) -
  • Deltagere med en historie med diabetes eller hjertesygdom vil kun komme i betragtning til denne undersøgelse, hvis deres hjertesygdom eller diabetes er velkontrolleret, og lægens samtykke vil være påkrævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægttab og selvmedfølelse
Deltagerne vil modtage et 15-ugers adfærdsmæssigt vægttabsprogram, som lærer strategier til at ændre kost- og træningsadfærd. Dette vil bestå af en kombination af gruppe- og individuelle sessioner. Gruppetimer vil blive leveret eksternt via en videokonferenceplatform. Dette vil blive efterfulgt af et 8-ugers mindfulness-baseret program for selvmedfølelse, som kombinerer færdighederne mindfulness og selvmedfølelse som et middel til at forbedre følelsesmæssig modstandskraft, velvære og vægtkontrol.
Adfærdsmæssigt: Behavioral vægttabsprogram
Ved at bruge en kombination af individuelle (~1x/måned) og gruppebaserede (~3x/måned) møder vil deltagerne blive undervist i adfærdsmæssige tilgange til at ændre kost- og træningsadfærd. Denne intervention vil vare 15 uger og vil blive leveret eksternt ved hjælp af en videokonferenceplatform.
Adfærdsmæssigt: Selvmedfølelse
Dette 8-ugers, gruppebaserede program vil hjælpe med at træne enkeltpersoner i, hvordan man håndterer svære følelser med større lethed, hvordan man transformerer vanskelige forhold, og hvordan man motiverer og opmuntrer sig selv i stedet for at være selvkritisk.
Aktiv komparator: Vægttab og ernæring/madlavningsundervisning
Deltagerne vil modtage et 15-ugers adfærdsmæssigt vægttabsprogram, som lærer strategier til at ændre kost- og træningsadfærd. Dette vil bestå af en kombination af gruppe- og individuelle sessioner. Gruppetimer vil blive leveret eksternt via en videokonferenceplatform. Dette vil blive efterfulgt af et 8-ugers ernærings- og madlavningsuddannelsesprogram, som vil give grundlæggende ernæringsviden og madlavningsfærdigheder til sund kost.
Adfærdsmæssigt: Behavioral vægttabsprogram
Ved at bruge en kombination af individuelle (~1x/måned) og gruppebaserede (~3x/måned) møder vil deltagerne blive undervist i adfærdsmæssige tilgange til at ændre kost- og træningsadfærd. Denne intervention vil vare 15 uger og vil blive leveret eksternt ved hjælp af en videokonferenceplatform.
Adfærdsmæssigt: Ernærings- og madlavningsundervisning
Dette 8-ugers, gruppebaserede program vil hjælpe enkeltpersoner med at forbedre kvaliteten af ​​deres kost gennem ernæringsundervisning og grundlæggende madlavningsfærdigheder til at tilberede sunde måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed vil blive vurderet af antallet af deltagere screenet og tilmeldt
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 9 måneder efter baseline
Rekruttering gennemførlighed vil blive vurderet af antallet af deltagere screenet og tilmeldt
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 9 måneder efter baseline
Sessionsdeltagelse vil blive vurderet ved at beregne det samlede sessionsdeltagelse (antal gennemførte sessioner/antal sessioner muligt).
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved at beregne det samlede mødedeltagelse
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen (retention) vil blive bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører det 9-måneders vurderingsbesøg
Tidsramme: 9 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen (retention) vil blive bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører det 9-måneders vurderingsbesøg
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent vægtændring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
6 måneder efter studieoptagelse
Procent vægtændring efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
9 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1569066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behavioral vægttabsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner