Studie med selvmedfølelse og ernæring (SCAN).
30. august 2021 oppdatert av: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Sammenligning av to tilnærminger for å forbedre langsiktig vekttap blant personer med alvorlig fedme
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av to tilnærminger for å forbedre langsiktig vekttapsuksess blant personer med alvorlig fedme.
Alle deltakere vil motta et 15-ukers, standard atferdsmessig vekttapsprogram etterfulgt av enten 8 uker med oppmerksomhetsintervensjon med selvmedfølelse eller 8 uker med ernærings- og matlagingsopplæringsintervensjon (bestemt via randomiseringsprosedyrer).
Vurderinger av vekt, fysisk aktivitet og andre vektrelaterte og psykososiale faktorer vil skje ved baseline, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- BMI mellom 40 - 55 kg/m2
- Hunn
- Score høyt på internalisert vektskjevhet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som vil begrense ens evne til å trene (dvs. ortopediske begrensninger)
- Nylig vekttap (≥15 pund i løpet av de siste 6 månedene)
- Historie om fedmekirurgi
- Nåværende eller nylig påmelding (fullført for <1 år siden) i et vekttapsprogram ved vektkontroll- og diabetesforskningssenteret
- Tar for tiden vekttap eller andre medisiner som kan endre stoffskiftet
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, eller de som er gravide i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, alvorlig depresjon, suicidalitet) -
- Deltakere med en historie med diabetes eller hjertesykdom vil kun bli vurdert for denne studien hvis deres hjertesykdom eller diabetes er godt kontrollert, og legens samtykke vil være nødvendig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap og selvmedfølelse
Deltakerne vil motta et 15-ukers atferdsbasert vekttapsprogram som lærer strategier for å endre kosthold og treningsatferd.
Dette vil bestå av en kombinasjon av gruppe- og individuelle økter.
Gruppetimer vil bli levert eksternt via en videokonferanseplattform.
Dette vil bli fulgt av et 8-ukers mindfulness-basert program for selvmedfølelse som kombinerer ferdighetene med oppmerksomhet og selvmedfølelse som et middel for å forbedre emosjonell motstandskraft, velvære og vektkontroll.
|
Ved å bruke en kombinasjon av individuelle (~1x/mnd) og gruppebaserte (~3x/mnd) møter, vil deltakerne bli undervist i atferdsmessige tilnærminger for å endre kosthold og treningsatferd.
Denne intervensjonen vil vare i 15 uker og vil bli levert eksternt ved hjelp av en videokonferanseplattform.
Dette 8-ukers, gruppebaserte programmet vil hjelpe med å trene enkeltpersoner i hvordan man kan håndtere vanskelige følelser med større letthet, hvordan man kan transformere vanskelige relasjoner og hvordan man motiverer og oppmuntrer seg selv, i stedet for å være selvkritisk.
|
|
Aktiv komparator: Vekttap og ernærings-/matlagingsundervisning
Deltakerne vil motta et 15-ukers atferdsbasert vekttapsprogram som lærer strategier for å endre kosthold og treningsatferd.
Dette vil bestå av en kombinasjon av gruppe- og individuelle økter.
Gruppetimer vil bli levert eksternt via en videokonferanseplattform.
Dette vil bli fulgt av et 8-ukers ernærings- og matlagingsopplæringsprogram som vil gi grunnleggende ernæringskunnskaper og matlagingsferdigheter for sunn mat.
|
Ved å bruke en kombinasjon av individuelle (~1x/mnd) og gruppebaserte (~3x/mnd) møter, vil deltakerne bli undervist i atferdsmessige tilnærminger for å endre kosthold og treningsatferd.
Denne intervensjonen vil vare i 15 uker og vil bli levert eksternt ved hjelp av en videokonferanseplattform.
Dette 8-ukers, gruppebaserte programmet vil hjelpe enkeltpersoner til å forbedre kvaliteten på kostholdet sitt gjennom ernæringsopplæring og grunnleggende matlagingsferdigheter for å tilberede sunne måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmulighet vil bli vurdert av antall deltakere som blir screenet og påmeldt
Tidsramme: Ved slutten av studien, opptil 9 måneder etter baseline
|
Rekrutteringsmulighet vil bli vurdert av antall deltakere som blir screenet og påmeldt
|
Ved slutten av studien, opptil 9 måneder etter baseline
|
|
Sesjonsdeltakelse vil bli vurdert ved å beregne samlet sesjonsdeltakelse (antall økter fullført/antall økter mulig).
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ved å beregne det samlede sesjonsoppmøtet
|
6 måneder
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen (retensjon) vil bli bestemt av prosentandelen av deltakerne som fullfører det 9-måneders vurderingsbesøket
Tidsramme: 9 måneder
|
Akseptabiliteten av intervensjonen (retensjon) vil bli bestemt av prosentandelen av deltakerne som fullfører det 9-måneders vurderingsbesøket
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis vektendring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter studieopptak
|
6 måneder etter studieopptak
|
|
Prosent vektendring ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter studieopptak
|
9 måneder etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1569066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .