Badanie samowspółczucia i odżywiania (SCAN).
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Porównanie dwóch podejść do poprawy długoterminowej utraty wagi wśród osób z poważną otyłością
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności dwóch podejść do poprawy długoterminowego sukcesu utraty wagi wśród osób z ciężką otyłością.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 15-tygodniowy, standardowy behawioralny program odchudzania, po którym nastąpi albo 8-tygodniowa interwencja polegająca na uważności, polegająca na samowspółczuciu, albo 8-tygodniowa interwencja dotycząca edukacji żywieniowej i kulinarnej (określona za pomocą procedur randomizacji).
Oceny masy ciała, aktywności fizycznej oraz innych czynników psychospołecznych i związanych z wagą zostaną przeprowadzone na początku badania, po 4, 6 i 9 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- BMI między 40 - 55 kg/m2
- Kobieta
- Uzyskaj wysoki wynik w teście zinternalizowanego błędu wagi
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek stanu, który ograniczałby zdolność do ćwiczeń (tj. Ograniczenia ortopedyczne)
- Niedawna utrata masy ciała (≥15 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Aktualna lub niedawna rejestracja (ukończona <1 rok temu) do programu odchudzania w Centrum Kontroli Wagi i Badań nad Cukrzycą
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki odchudzające lub inne leki, które mogą zmienić metabolizm
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub kobiety w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza, duża depresja, myśli samobójcze) -
- Uczestnicy z cukrzycą lub chorobami serca w wywiadzie będą brani pod uwagę w tym badaniu tylko wtedy, gdy ich choroba serca lub cukrzyca są dobrze kontrolowane i wymagana będzie zgoda lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrata masy ciała i współczucie dla siebie
Uczestnicy otrzymają 15-tygodniowy behawioralny program odchudzania, który uczy strategii zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń.
Będzie to połączenie sesji grupowych i indywidualnych.
Zajęcia grupowe będą prowadzone zdalnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
Po tym nastąpi 8-tygodniowy program samowspółczucia oparty na uważności, który łączy umiejętności uważności i samowspółczucia jako środek do poprawy odporności emocjonalnej, dobrego samopoczucia i kontroli wagi.
|
Wykorzystując kombinację spotkań indywidualnych (~1x/miesiąc) i grupowych (~3x/miesiąc), uczestnicy zostaną nauczeni podejścia behawioralnego do zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń.
Ta interwencja potrwa 15 tygodni i zostanie przeprowadzona zdalnie za pomocą platformy wideokonferencyjnej.
Ten 8-tygodniowy program grupowy pomoże szkolić osoby, jak łatwiej radzić sobie z trudnymi emocjami, jak przekształcać trudne relacje oraz jak motywować i zachęcać siebie, zamiast być samokrytycznym.
|
|
Aktywny komparator: Utrata masy ciała i edukacja żywieniowa / kulinarna
Uczestnicy otrzymają 15-tygodniowy behawioralny program odchudzania, który uczy strategii zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń.
Będzie to połączenie sesji grupowych i indywidualnych.
Zajęcia grupowe będą prowadzone zdalnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
Po tym nastąpi 8-tygodniowy program edukacji żywieniowej i kulinarnej, który zapewni podstawową wiedzę na temat żywienia i umiejętności gotowania dla zdrowego odżywiania.
|
Wykorzystując kombinację spotkań indywidualnych (~1x/miesiąc) i grupowych (~3x/miesiąc), uczestnicy zostaną nauczeni podejścia behawioralnego do zmiany nawyków żywieniowych i ćwiczeń.
Ta interwencja potrwa 15 tygodni i zostanie przeprowadzona zdalnie za pomocą platformy wideokonferencyjnej.
Ten 8-tygodniowy program grupowy pomoże poszczególnym osobom poprawić jakość diety poprzez edukację żywieniową i podstawowe umiejętności gotowania w celu przygotowania zdrowych posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona na podstawie liczby sprawdzonych i zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Pod koniec badania, do 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Wykonalność rekrutacji zostanie oceniona na podstawie liczby sprawdzonych i zapisanych uczestników
|
Pod koniec badania, do 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Obecność na sesji zostanie oceniona poprzez obliczenie ogólnej frekwencji na sesji (liczba zakończonych sesji/liczba możliwych sesji).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona poprzez obliczenie ogólnej frekwencji na sesji
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji (retencja) zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli 9-miesięczną wizytę oceniającą
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji (retencja) zostanie określona na podstawie odsetka uczestników, którzy ukończyli 9-miesięczną wizytę oceniającą
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
6 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Procentowa zmiana wagi po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1569066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .