自我同情和营养 (SCAN) 研究
2021年8月30日 更新者：Jessica Unick、The Miriam Hospital
两种改善严重肥胖患者长期减肥效果的方法的比较
本研究的目的是检验两种方法在严重肥胖症患者中提高长期减肥成功率的可行性。
所有参与者都将接受为期 15 周的标准行为减肥计划，然后是 8 周的正念自我慈悲干预或 8 周的营养和烹饪教育干预（通过随机化程序确定）。
将在基线、4 个月、6 个月和 9 个月时评估体重、身体活动和其他体重相关因素和社会心理因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- BMI 在 40 - 55 公斤/平方米之间
- 女性
- 在内化体重偏差上得分高
排除标准：
- 存在任何会限制一个人运动能力的情况（即骨科限制）
- 最近体重减轻（过去 6 个月内体重减轻≥15 磅）
- 减肥手术史
- 目前或最近参加体重控制和糖尿病研究中心的减肥计划（<1 年前完成）
- 目前正在服用任何可能改变新陈代谢的减肥药或其他药物
- 已怀孕、计划在未来 6 个月内怀孕或在过去 6 个月内怀孕的女性
- 严重的精神障碍（例如，精神病、重度抑郁症、自杀倾向）-
- 有糖尿病或心脏病史的参与者只有在他们的心脏病或糖尿病得到良好控制并且需要医生同意的情况下才会被考虑参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减肥和自我同情
参与者将接受为期 15 周的行为减肥计划，该计划教授改变饮食和锻炼行为的策略。
这将包括小组会议和个人会议的组合。
小组课程将通过视频会议平台远程授课。
随后将进行为期 8 周的基于正念的自我慈悲计划，该计划将正念和自我慈悲的技巧结合起来，作为提高情绪恢复力、幸福感和体重控制的一种手段。
|
通过结合个人（约 1 次/月）和基于小组（约 3 次/月）的会议，参与者将学习改变饮食和锻炼行为的行为方法。
这种干预将持续 15 周，并将使用视频会议平台远程进行。
这个为期 8 周的小组计划将帮助训练个人如何更轻松地处理困难的情绪，如何改变困难的关系，以及如何激励和鼓励自己，而不是自我批评。
|
|
有源比较器：减肥和营养/烹饪教育
参与者将接受为期 15 周的行为减肥计划，该计划教授改变饮食和锻炼行为的策略。
这将包括小组会议和个人会议的组合。
小组课程将通过视频会议平台远程授课。
随后将进行为期 8 周的营养和烹饪教育计划，该计划将提供基本的营养知识和健康饮食的烹饪技巧。
|
通过结合个人（约 1 次/月）和基于小组（约 3 次/月）的会议，参与者将学习改变饮食和锻炼行为的行为方法。
这种干预将持续 15 周，并将使用视频会议平台远程进行。
这个为期 8 周的小组计划将通过营养教育和准备健康膳食的基本烹饪技巧帮助个人改善饮食质量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘可行性将根据筛选和注册的参与者人数进行评估
大体时间：研究结束时，基线后最多 9 个月
|
招聘可行性将根据筛选和注册的参与者人数进行评估
|
研究结束时，基线后最多 9 个月
|
|
会议出勤率将通过计算总会议出勤率（完成的会议数量/可能的会议数量）来评估。
大体时间：6个月
|
干预的可行性将通过计算整体会议出席率来评估
|
6个月
|
|
干预的可接受性（保留）将由完成 9 个月评估访问的参与者的百分比决定
大体时间：9个月
|
干预的可接受性（保留）将由完成 9 个月评估访问的参与者的百分比决定
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时的体重变化百分比
大体时间：入学后 6 个月
|
入学后 6 个月
|
|
9 个月时的体重变化百分比
大体时间：入学后 9 个月
|
入学后 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica L Unick, PhD、The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月9日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.