Önegyüttérzés és táplálkozás (SCAN) tanulmány
2021. augusztus 30. frissítette: Jessica Unick, The Miriam Hospital
A súlyos elhízással küzdő egyének hosszú távú fogyásának javítására szolgáló két megközelítés összehasonlítása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két megközelítés megvalósíthatóságát a súlyos elhízással küzdő egyének hosszú távú fogyás sikerének javítására.
Minden résztvevő 15 hetes, szokásos viselkedési súlycsökkentő programot kap, amelyet vagy 8 hetes éber ön-együttérzés, vagy 8 hetes táplálkozási és főzési oktatási beavatkozás követ (amit randomizációs eljárásokkal határoznak meg).
A testtömeg, a fizikai aktivitás és más, a súlyhoz kapcsolódó és pszichoszociális tényezők értékelése a kiinduláskor, 4 hónap, 6 hónap és 9 hónap után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- BMI 40-55 kg/m2 között
- Női
- Magas pontszámot ér el az internalizált súlyeltolódás miatt
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan állapot jelenléte, amely korlátozza a testedzés képességét (azaz ortopédiai korlátok)
- Legutóbbi fogyás (≥15 font az elmúlt 6 hónapban)
- Bariatric sebészet története
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli beiratkozás (<1 éve fejeződött be) egy testsúlycsökkentő programba a Súlykontroll és Diabétesz Kutatóközpontban
- Jelenleg bármilyen súlycsökkentő vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely megváltoztathatja az anyagcserét
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a következő 6 hónapban, vagy akik terhesek az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichózis, súlyos depresszió, öngyilkosság)
- Azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség vagy szívbetegség szerepel, csak akkor veszik figyelembe ebben a vizsgálatban, ha szívbetegségük vagy cukorbetegségük jól kontrollált, és orvos beleegyezésére lesz szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogyás és önérzet
A résztvevők 15 hetes viselkedési súlycsökkentő programot kapnak, amely stratégiákat tanít az étrend és a testmozgás megváltoztatására.
Ez csoportos és egyéni foglalkozások kombinációjából áll.
A csoportos órákat távolról, egy videokonferencia platformon keresztül tartjuk.
Ezt egy 8 hetes mindfulness-alapú önegyüttérzési program követi, amely egyesíti az éberség és az önegyüttérzés készségeit, mint eszközt az érzelmi ellenálló képesség, a jó közérzet és a súlykontroll javítására.
|
Egyéni (~1x/hónap) és csoportos (~3x/hónap) találkozók kombinációjával a résztvevők viselkedési megközelítéseket tanítanak az étrend és a testmozgás megváltoztatására.
Ez a beavatkozás 15 hétig tart, és távolról, egy videokonferencia-platformon keresztül történik.
Ez a 8 hetes, csoportos program segít megtanítani az egyéneket arra, hogyan kezeljék könnyebben a nehéz érzelmeket, hogyan alakítsák át a nehéz kapcsolatokat, és hogyan motiválják és bátorítsák magukat az önkritikusság helyett.
|
|
Aktív összehasonlító: Fogyás és táplálkozási/főzési oktatás
A résztvevők 15 hetes viselkedési súlycsökkentő programot kapnak, amely stratégiákat tanít az étrend és a testmozgás megváltoztatására.
Ez csoportos és egyéni foglalkozások kombinációjából áll.
A csoportos órákat távolról, egy videokonferencia platformon keresztül tartjuk.
Ezt követi egy 8 hetes táplálkozási és főzési oktatási program, amely alapvető táplálkozási ismereteket és főzési ismereteket nyújt az egészséges táplálkozáshoz.
|
Egyéni (~1x/hónap) és csoportos (~3x/hónap) találkozók kombinációjával a résztvevők viselkedési megközelítéseket tanítanak az étrend és a testmozgás megváltoztatására.
Ez a beavatkozás 15 hétig tart, és távolról, egy videokonferencia-platformon keresztül történik.
Ez a 8 hetes, csoportos program segít az egyéneknek étrendjük minőségének javításában táplálkozási oktatáson és az egészséges ételek elkészítéséhez szükséges alapvető főzési ismereteken keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatóságát az átvizsgált és beiratkozott résztvevők száma alapján értékelik
Időkeret: A vizsgálat végén, legfeljebb 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
A toborzás megvalósíthatóságát az átvizsgált és beiratkozott résztvevők száma alapján értékelik
|
A vizsgálat végén, legfeljebb 9 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
A foglalkozásokon való részvételt a teljes üléslátogatottság kiszámításával értékelik (a befejezett ülések száma / lehetséges ülések száma).
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a teljes üléslátogatottság kiszámításával értékelik
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás (megtartás) elfogadhatóságát az határozza meg, hogy a résztvevők hány százaléka teljesíti a 9 hónapos értékelő látogatást
Időkeret: 9 hónap
|
A beavatkozás (megtartás) elfogadhatóságát az határozza meg, hogy a résztvevők hány százaléka teljesíti a 9 hónapos értékelő látogatást
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Százalékos súlyváltozás 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1569066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési fogyókúrás program
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásElhízottság | Túlsúly | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok