Estudio de autocompasión y nutrición (SCAN)
30 de agosto de 2021 actualizado por: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Comparación de dos enfoques para mejorar la pérdida de peso a largo plazo entre individuos con obesidad severa
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de dos enfoques para mejorar el éxito de la pérdida de peso a largo plazo entre las personas con obesidad severa.
Todos los participantes recibirán un programa conductual estándar de pérdida de peso de 15 semanas seguido de 8 semanas de una intervención de atención plena y autocompasión u 8 semanas de una intervención educativa sobre nutrición y cocina (determinada mediante procedimientos de aleatorización).
Las evaluaciones del peso, la actividad física y otros factores psicosociales y relacionados con el peso se realizarán al inicio, a los 4 meses, a los 6 meses ya los 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- IMC entre 40 - 55 kg/m2
- Femenino
- Puntuación alta en sesgo de peso internalizado
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que limitaría la capacidad de hacer ejercicio (es decir, limitaciones ortopédicas)
- Pérdida de peso reciente (≥15 libras en los últimos 6 meses)
- Historia de la cirugía bariátrica
- Inscripción actual o reciente (completada hace menos de 1 año) en un programa de pérdida de peso en el Centro de Investigación de Control de Peso y Diabetes
- Actualmente tomando cualquier pérdida de peso u otro medicamento que pueda alterar el metabolismo.
- Mujeres embarazadas que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses o embarazadas en los últimos 6 meses
- Trastorno psiquiátrico grave (p. ej., psicosis, depresión mayor, tendencias suicidas) -
- Los participantes con antecedentes de diabetes o enfermedad cardíaca serán considerados para este estudio solo si su enfermedad cardíaca o diabetes está bien controlada y se requerirá el consentimiento del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pérdida de peso y autocompasión
Los participantes recibirán un programa conductual de pérdida de peso de 15 semanas que enseña estrategias para cambiar la dieta y los hábitos de ejercicio.
Este consistirá en una combinación de sesiones grupales e individuales.
Las clases grupales se impartirán de forma remota a través de una plataforma de videoconferencia.
A esto le seguirá un programa de autocompasión basado en la atención plena de 8 semanas que combina las habilidades de la atención plena y la autocompasión como un medio para mejorar la resiliencia emocional, el bienestar y el control del peso.
|
Usando una combinación de reuniones individuales (~1x/mes) y grupales (~3x/mes), a los participantes se les enseñarán enfoques conductuales para cambiar la dieta y los comportamientos de ejercicio.
Esta intervención tendrá una duración de 15 semanas y se realizará de forma remota mediante una plataforma de videoconferencia.
Este programa grupal de 8 semanas ayudará a capacitar a las personas sobre cómo manejar emociones difíciles con mayor facilidad, cómo transformar relaciones difíciles y cómo motivarse y alentarse a uno mismo, en lugar de ser autocrítico.
|
|
Comparador activo: Pérdida de peso y nutrición/educación culinaria
Los participantes recibirán un programa conductual de pérdida de peso de 15 semanas que enseña estrategias para cambiar la dieta y los hábitos de ejercicio.
Este consistirá en una combinación de sesiones grupales e individuales.
Las clases grupales se impartirán de forma remota a través de una plataforma de videoconferencia.
A esto le seguirá un programa educativo de nutrición y cocina de 8 semanas que proporcionará conocimientos básicos de nutrición y habilidades culinarias para una alimentación saludable.
|
Usando una combinación de reuniones individuales (~1x/mes) y grupales (~3x/mes), a los participantes se les enseñarán enfoques conductuales para cambiar la dieta y los comportamientos de ejercicio.
Esta intervención tendrá una duración de 15 semanas y se realizará de forma remota mediante una plataforma de videoconferencia.
Este programa grupal de 8 semanas ayudará a las personas a mejorar la calidad de su dieta a través de educación nutricional y habilidades básicas de cocina para preparar comidas saludables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La factibilidad de reclutamiento será evaluada por el número de participantes examinados e inscritos.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 9 meses después del inicio
|
La factibilidad de reclutamiento será evaluada por el número de participantes examinados e inscritos.
|
Al final del estudio, hasta 9 meses después del inicio
|
|
La asistencia a la sesión se evaluará calculando la asistencia general a la sesión (n.º de sesiones completadas/n.º de sesiones posibles).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La viabilidad de la intervención se evaluará mediante el cálculo de la asistencia global a la sesión
|
6 meses
|
|
La aceptabilidad de la intervención (retención) estará determinada por el porcentaje de participantes que completen la visita de evaluación de 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La aceptabilidad de la intervención (retención) estará determinada por el porcentaje de participantes que completen la visita de evaluación de 9 meses.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de cambio de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción en el estudio
|
6 meses después de la inscripción en el estudio
|
|
Porcentaje de cambio de peso a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción en el estudio
|
9 meses después de la inscripción en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1569066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .