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Studie zu Selbstmitgefühl und Ernährung (SCAN).

30. August 2021 aktualisiert von: Jessica Unick, The Miriam Hospital

Vergleich zweier Ansätze zur Verbesserung des langfristigen Gewichtsverlusts bei Personen mit schwerer Fettleibigkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von zwei Ansätzen zur Verbesserung des langfristigen Erfolgs beim Abnehmen bei Personen mit schwerer Fettleibigkeit zu untersuchen. Alle Teilnehmer erhalten ein 15-wöchiges Standardprogramm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion, gefolgt von entweder 8 Wochen einer Achtsamkeits-Selbstmitgefühlsintervention oder 8 Wochen einer Ernährungs- und Kocherziehungsintervention (bestimmt durch Randomisierungsverfahren). Die Beurteilung von Gewicht, körperlicher Aktivität und anderen gewichtsbezogenen und psychosozialen Faktoren erfolgt zu Studienbeginn, nach 4 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • BMI zwischen 40 und 55 kg/m2
  • Weiblich
  • Erzielen Sie hohe Ergebnisse bei der verinnerlichten Gewichtsverzerrung

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Erkrankung, die die sportliche Betätigung einschränken würde (z. B. orthopädische Einschränkungen)
  • Jüngster Gewichtsverlust (≥ 15 Pfund innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anmeldung (vor <1 Jahr abgeschlossen) für ein Abnehmprogramm am Weight Control and Diabetes Research Center
  • Nimmt derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme oder andere Medikamente ein, die den Stoffwechsel verändern könnten
  • Frauen, die schwanger sind und planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, oder Frauen, die innerhalb der letzten 6 Monate schwanger sind
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung (z. B. Psychose, schwere Depression, Suizidalität) –
  • Teilnehmer mit Diabetes oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte werden nur dann für diese Studie berücksichtigt, wenn ihre Herzerkrankung oder ihr Diabetes gut unter Kontrolle sind und eine Zustimmung des Arztes erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsverlust und Selbstmitgefühl
Die Teilnehmer erhalten ein 15-wöchiges Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion, das Strategien zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens vermittelt. Dies wird aus einer Kombination aus Gruppen- und Einzelsitzungen bestehen. Gruppenunterricht wird aus der Ferne über eine Videokonferenzplattform abgehalten. Darauf folgt ein 8-wöchiges, auf Achtsamkeit basierendes Selbstmitgefühlsprogramm, das die Fähigkeiten von Achtsamkeit und Selbstmitgefühl als Mittel zur Verbesserung der emotionalen Belastbarkeit, des Wohlbefindens und der Gewichtskontrolle kombiniert.
Verhalten: Verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Durch eine Kombination aus individuellen (~1x/Monat) und gruppenbasierten (~3x/Monat) Treffen werden den Teilnehmern Verhaltensansätze zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens vermittelt. Diese Intervention dauert 15 Wochen und wird per Fernzugriff über eine Videokonferenzplattform durchgeführt.
Verhalten: Selbstmitgefühl
Dieses 8-wöchige, gruppenbasierte Programm hilft Einzelpersonen dabei, einfacher mit schwierigen Emotionen umzugehen, schwierige Beziehungen zu transformieren und sich selbst zu motivieren und zu ermutigen, anstatt selbstkritisch zu sein.
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust und Ernährungs-/Kochausbildung
Die Teilnehmer erhalten ein 15-wöchiges Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion, das Strategien zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens vermittelt. Dies wird aus einer Kombination aus Gruppen- und Einzelsitzungen bestehen. Gruppenunterricht wird aus der Ferne über eine Videokonferenzplattform abgehalten. Daran schließt sich ein 8-wöchiges Ernährungs- und Kochausbildungsprogramm an, das grundlegende Ernährungskenntnisse und Kochfähigkeiten für eine gesunde Ernährung vermittelt.
Verhalten: Verhaltensorientiertes Programm zur Gewichtsabnahme
Durch eine Kombination aus individuellen (~1x/Monat) und gruppenbasierten (~3x/Monat) Treffen werden den Teilnehmern Verhaltensansätze zur Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens vermittelt. Diese Intervention dauert 15 Wochen und wird per Fernzugriff über eine Videokonferenzplattform durchgeführt.
Verhalten: Ernährungs- und Kochausbildung
Dieses 8-wöchige, gruppenbasierte Programm hilft Einzelpersonen dabei, die Qualität ihrer Ernährung durch Ernährungserziehung und grundlegende Kochkenntnisse für die Zubereitung gesunder Mahlzeiten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit einer Rekrutierung wird anhand der Anzahl der überprüften und eingeschriebenen Teilnehmer beurteilt
Zeitfenster: Am Ende der Studie, bis zu 9 Monate nach Studienbeginn
Die Durchführbarkeit einer Rekrutierung wird anhand der Anzahl der überprüften und eingeschriebenen Teilnehmer beurteilt
Am Ende der Studie, bis zu 9 Monate nach Studienbeginn
Die Sitzungsteilnahme wird durch Berechnung der gesamten Sitzungsteilnahme (Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen/Anzahl der möglichen Sitzungen) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch Berechnung der gesamten Sitzungsteilnahme beurteilt
6 Monate
Die Akzeptanz der Intervention (Aufbewahrung) wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die den 9-monatigen Beurteilungsbesuch abschließen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Akzeptanz der Intervention (Aufbewahrung) wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt, die den 9-monatigen Beurteilungsbesuch abschließen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studieneinschreibung
6 Monate nach Studieneinschreibung
Prozentuale Gewichtsveränderung nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
9 Monate nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1569066

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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