Studio sull'autocompassione e la nutrizione (SCAN).
30 agosto 2021 aggiornato da: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Confronto di due approcci per migliorare la perdita di peso a lungo termine tra gli individui con grave obesità
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di due approcci per migliorare il successo della perdita di peso a lungo termine tra gli individui con obesità grave.
Tutti i partecipanti riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale standard di 15 settimane seguito da 8 settimane di un intervento di auto-compassione consapevole o 8 settimane di un intervento di educazione alimentare e culinaria (determinato tramite procedure di randomizzazione).
Le valutazioni del peso, dell'attività fisica e di altri fattori psicosociali e correlati al peso avverranno al basale, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- BMI tra 40 e 55 kg/m2
- Femmina
- Punteggio alto sulla distorsione del peso interiorizzata
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione che limiterebbe la propria capacità di esercizio (ad esempio, limitazioni ortopediche)
- Recente perdita di peso (≥15 libbre negli ultimi 6 mesi)
- Storia della chirurgia bariatrica
- Iscrizione attuale o recente (completata <1 anno fa) a un programma di perdita di peso presso il Centro di ricerca per il controllo del peso e il diabete
- Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso o altri farmaci che potrebbero alterare il proprio metabolismo
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi o donne incinte negli ultimi 6 mesi
- Grave disturbo psichiatrico (per es., psicosi, depressione maggiore, suicidalità) -
- I partecipanti con una storia di diabete o malattie cardiache saranno presi in considerazione per questo studio solo se la loro malattia cardiaca o diabete è ben controllata e sarà richiesto il consenso del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perdita di peso e autocompassione
I partecipanti riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale di 15 settimane che insegna strategie per cambiare i comportamenti di dieta ed esercizio fisico.
Questo consisterà in una combinazione di sessioni di gruppo e individuali.
Le lezioni di gruppo saranno erogate a distanza tramite una piattaforma di videoconferenza.
Questo sarà seguito da un programma di auto-compassione basato sulla consapevolezza di 8 settimane che combina le abilità di consapevolezza e auto-compassione come mezzo per migliorare la resilienza emotiva, il benessere e il controllo del peso.
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Utilizzando una combinazione di incontri individuali (~1x/mese) e di gruppo (~3x/mese), ai partecipanti verranno insegnati approcci comportamentali per modificare i comportamenti dietetici e di esercizio.
Questo intervento avrà una durata di 15 settimane e sarà erogato a distanza utilizzando una piattaforma di videoconferenza.
Questo programma di gruppo di 8 settimane aiuterà a formare le persone su come gestire le emozioni difficili con maggiore facilità, come trasformare relazioni difficili e come motivare e incoraggiare se stessi, piuttosto che essere autocritici.
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Comparatore attivo: Dimagrimento ed educazione alimentare/cucina
I partecipanti riceveranno un programma di perdita di peso comportamentale di 15 settimane che insegna strategie per cambiare i comportamenti di dieta ed esercizio fisico.
Questo consisterà in una combinazione di sessioni di gruppo e individuali.
Le lezioni di gruppo saranno erogate a distanza tramite una piattaforma di videoconferenza.
Questo sarà seguito da un programma di educazione alimentare e culinaria di 8 settimane che fornirà conoscenze nutrizionali di base e abilità culinarie per un'alimentazione sana.
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Utilizzando una combinazione di incontri individuali (~1x/mese) e di gruppo (~3x/mese), ai partecipanti verranno insegnati approcci comportamentali per modificare i comportamenti dietetici e di esercizio.
Questo intervento avrà una durata di 15 settimane e sarà erogato a distanza utilizzando una piattaforma di videoconferenza.
Questo programma di gruppo di 8 settimane aiuterà le persone a migliorare la qualità della loro dieta attraverso l'educazione nutrizionale e le abilità culinarie di base per preparare pasti sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità del reclutamento sarà valutata in base al numero di partecipanti selezionati e iscritti
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 9 mesi dopo il basale
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La fattibilità del reclutamento sarà valutata in base al numero di partecipanti selezionati e iscritti
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Alla fine dello studio, fino a 9 mesi dopo il basale
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La partecipazione alla sessione sarà valutata calcolando la partecipazione complessiva alla sessione (n. di sessioni completate/n. di sessioni possibili).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata calcolando la partecipazione complessiva alla sessione
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6 mesi
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L'accettabilità dell'intervento (mantenimento) sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che completano la visita di valutazione di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'accettabilità dell'intervento (mantenimento) sarà determinata dalla percentuale di partecipanti che completano la visita di valutazione di 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Percentuale di variazione di peso a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1569066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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