Studie om självmedkänsla och näringslära (SCAN).
30 augusti 2021 uppdaterad av: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Jämförelse av två tillvägagångssätt för att förbättra långsiktig viktminskning bland individer med svår fetma
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av två tillvägagångssätt för att förbättra långsiktig viktminskningsframgång bland individer med svår fetma.
Alla deltagare kommer att få ett 15-veckors, standardiserat viktminskningsprogram, följt av antingen 8 veckor av ett mindfulness-självmedkänslaintervention eller 8 veckor av en kost- och matlagningsinsatser (bestäms via randomiseringsprocedurer).
Bedömningar av vikt, fysisk aktivitet och andra viktrelaterade och psykosociala faktorer kommer att ske vid baslinjen, 4 månader, 6 månader och 9 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- BMI mellan 40 - 55 kg/m2
- Kvinna
- Få höga poäng på internaliserad viktbias
Exklusions kriterier:
- Närvaro av något tillstånd som skulle begränsa ens förmåga att träna (d.v.s. ortopediska begränsningar)
- Senaste viktminskning (≥15 pund under de senaste 6 månaderna)
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Pågående eller nyligen registrerad (avslutad för <1 år sedan) i ett viktminskningsprogram på Viktkontroll och diabetesforskningscenter
- Tar för närvarande någon viktminskning eller annan medicin som kan förändra ens ämnesomsättning
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna, eller de som är gravida under de senaste 6 månaderna
- Allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. psykos, egentlig depression, suicidalitet) -
- Deltagare med diabetes eller hjärtsjukdom i anamnesen kommer endast att övervägas för denna studie om deras hjärtsjukdom eller diabetes är väl kontrollerad och läkarens samtycke kommer att krävas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskning och självmedkänsla
Deltagarna kommer att få ett 15-veckors beteendemässigt viktminskningsprogram som lär ut strategier för att ändra kost- och träningsbeteenden.
Detta kommer att bestå av en kombination av grupp- och individuella sessioner.
Grupplektioner kommer att levereras på distans via en videokonferensplattform.
Detta kommer att följas av ett 8-veckors mindfulness-baserat program för självmedkänsla som kombinerar färdigheterna mindfulness och självmedkänsla som ett sätt att förbättra emotionell motståndskraft, välbefinnande och viktkontroll.
|
Genom att använda en kombination av individuella (~1x/månad) och gruppbaserade (~3x/månad) möten kommer deltagarna att lära sig beteendemässiga metoder för att ändra kost- och träningsbeteenden.
Denna intervention kommer att pågå i 15 veckor och kommer att levereras på distans med hjälp av en videokonferensplattform.
Detta 8-veckors, gruppbaserade program kommer att hjälpa till att träna individer i hur man hanterar svåra känslor med större lätthet, hur man förändrar svåra relationer och hur man motiverar och uppmuntrar sig själv, snarare än att vara självkritisk.
|
|
Aktiv komparator: Viktminskning och kost/matlagningsutbildning
Deltagarna kommer att få ett 15-veckors beteendemässigt viktminskningsprogram som lär ut strategier för att ändra kost- och träningsbeteenden.
Detta kommer att bestå av en kombination av grupp- och individuella sessioner.
Grupplektioner kommer att levereras på distans via en videokonferensplattform.
Detta kommer att följas av ett 8-veckors utbildningsprogram om kost och matlagning som kommer att ge grundläggande näringskunskaper och matlagningsfärdigheter för hälsosam kost.
|
Genom att använda en kombination av individuella (~1x/månad) och gruppbaserade (~3x/månad) möten kommer deltagarna att lära sig beteendemässiga metoder för att ändra kost- och träningsbeteenden.
Denna intervention kommer att pågå i 15 veckor och kommer att levereras på distans med hjälp av en videokonferensplattform.
Detta 8-veckors, gruppbaserade program kommer att hjälpa individer att förbättra kvaliteten på sin kost genom kostundervisning och grundläggande matlagningsfärdigheter för att förbereda hälsosamma måltider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten att rekrytera kommer att bedömas av antalet deltagare som screenas och registreras
Tidsram: Vid slutet av studien, upp till 9 månader efter baslinjen
|
Möjligheten att rekrytera kommer att bedömas av antalet deltagare som screenas och registreras
|
Vid slutet av studien, upp till 9 månader efter baslinjen
|
|
Sessionsnärvaro kommer att bedömas genom att beräkna den totala sessionsnärvaron (antal genomförda sessioner/antal sessioner möjliga).
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas genom att beräkna den totala sessionsnärvaron
|
6 månader
|
|
Acceptansen av interventionen (retention) kommer att bestämmas av andelen deltagare som genomför det nio månader långa bedömningsbesöket
Tidsram: 9 månader
|
Acceptansen av interventionen (retention) kommer att bestämmas av andelen deltagare som genomför det nio månader långa bedömningsbesöket
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell viktförändring vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter studieinskrivning
|
6 månader efter studieinskrivning
|
|
Procentuell viktförändring vid 9 månader
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
9 månader efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1569066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .