Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sebesoucitu a výživy (SCAN).

30. srpna 2021 aktualizováno: Jessica Unick, The Miriam Hospital

Srovnání dvou přístupů ke zlepšení dlouhodobého hubnutí u jedinců s těžkou obezitou

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost dvou přístupů ke zlepšení dlouhodobé úspěšnosti hubnutí u jedinců s těžkou obezitou. Všichni účastníci dostanou 15týdenní standardní behaviorální program hubnutí, po kterém bude následovat 8 týdnů intervence všímavosti a sebesoucitu nebo 8 týdnů vzdělávací intervence o výživě a vaření (určeno pomocí randomizačních postupů). Hodnocení hmotnosti, fyzické aktivity a dalších s hmotností souvisejících a psychosociálních faktorů bude probíhat na začátku, 4 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • BMI mezi 40 - 55 kg/m2
  • ženský
  • Získejte vysoké skóre na internalizovaném váhovém zkreslení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by omezoval schopnost člověka cvičit (tj. ortopedická omezení)
  • Nedávný úbytek hmotnosti (≥15 liber za posledních 6 měsíců)
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Aktuální nebo nedávný zápis (dokončený před méně než 1 rokem) do programu hubnutí ve Výzkumném centru pro kontrolu hmotnosti a diabetu
  • V současné době užíváte jakékoli léky na hubnutí nebo jiné léky, které by mohly změnit metabolismus
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 6 měsících nebo těhotné během posledních 6 měsíců
  • Závažná psychiatrická porucha (např. psychóza, velká deprese, sebevražda) -
  • Účastníci s anamnézou diabetu nebo srdečního onemocnění budou zvažováni pro tuto studii pouze v případě, že jejich srdeční onemocnění nebo diabetes jsou dobře kontrolovány a bude vyžadován souhlas lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hubnutí a sebesoucit
Účastníci obdrží 15týdenní program na hubnutí, který učí strategie pro změnu stravy a cvičení. Bude sestávat z kombinace skupinových a individuálních sezení. Skupinové kurzy budou poskytovány vzdáleně prostřednictvím videokonferenční platformy. Poté bude následovat 8týdenní program sebesoucitu založený na všímavosti, který kombinuje dovednosti všímavosti a soucitu se sebou samým jako prostředek pro zlepšení emoční odolnosti, duševní pohody a kontroly hmotnosti.
Behaviorální: Behaviorální program hubnutí
Pomocí kombinace individuálních (~1x/měsíc) a skupinových (~3x/měsíc) setkání budou účastníci vyučováni behaviorálním přístupům ke změně stravovacího a pohybového chování. Tato intervence bude trvat 15 týdnů a bude provedena na dálku pomocí videokonferenční platformy.
Behaviorální: Sebesoucit
Tento 8týdenní skupinový program pomůže jednotlivcům vycvičit, jak snáze zvládat obtížné emoce, jak transformovat obtížné vztahy a jak se motivovat a povzbuzovat, spíše než být sebekritický.
Aktivní komparátor: Hubnutí a vzdělávání v oblasti výživy/vaření
Účastníci obdrží 15týdenní program na hubnutí, který učí strategie pro změnu stravy a cvičení. Bude sestávat z kombinace skupinových a individuálních sezení. Skupinové kurzy budou poskytovány vzdáleně prostřednictvím videokonferenční platformy. Poté bude následovat 8týdenní vzdělávací program o výživě a vaření, který poskytne základní výživové znalosti a kuchařské dovednosti pro zdravé stravování.
Behaviorální: Behaviorální program hubnutí
Pomocí kombinace individuálních (~1x/měsíc) a skupinových (~3x/měsíc) setkání budou účastníci vyučováni behaviorálním přístupům ke změně stravovacího a pohybového chování. Tato intervence bude trvat 15 týdnů a bude provedena na dálku pomocí videokonferenční platformy.
Behaviorální: Výživa a výuka vaření
Tento 8týdenní skupinový program pomůže jednotlivcům zlepšit kvalitu jejich stravy prostřednictvím nutričního vzdělávání a základních kuchařských dovedností pro přípravu zdravých jídel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru bude posouzena podle počtu prověřených a přihlášených účastníků
Časové okno: Na konci studie, až 9 měsíců po výchozím stavu
Proveditelnost náboru bude posouzena podle počtu prověřených a přihlášených účastníků
Na konci studie, až 9 měsíců po výchozím stavu
Účast na relaci bude hodnocena výpočtem celkové účasti na relaci (počet dokončených relací/počet možných relací).
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost intervence bude posouzena výpočtem celkové návštěvnosti sezení
6 měsíců
Přijatelnost intervence (retence) bude určena procentem účastníků, kteří dokončili 9měsíční hodnotící návštěvu
Časové okno: 9 měsíců
Přijatelnost intervence (retence) bude určena procentem účastníků, kteří dokončili 9měsíční hodnotící návštěvu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studia
6 měsíců po zápisu do studia
Procentuální změna hmotnosti po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
9 měsíců po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1569066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální program hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit