Onderzoek naar zelfcompassie en voeding (SCAN).
30 augustus 2021 bijgewerkt door: Jessica Unick, The Miriam Hospital
Vergelijking van twee benaderingen voor het verbeteren van gewichtsverlies op lange termijn bij personen met ernstige obesitas
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van twee benaderingen voor het verbeteren van het succes van gewichtsverlies op de lange termijn bij personen met ernstige obesitas.
Alle deelnemers krijgen een standaardprogramma voor gewichtsverlies van 15 weken, gevolgd door 8 weken mindfulness-zelfcompassie-interventie of 8 weken voedings- en kookeducatie-interventie (bepaald via randomisatieprocedures).
Beoordelingen van gewicht, fysieke activiteit en andere gewichtsgerelateerde en psychosociale factoren zullen plaatsvinden bij baseline, 4 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital's Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- BMI tussen 40 - 55 kg/m2
- Vrouwelijk
- Scoor hoog op geïnternaliseerde gewichtsbias
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening die iemands vermogen om te oefenen zou beperken (d.w.z. orthopedische beperkingen)
- Recent gewichtsverlies (≥15 pond in de afgelopen 6 maanden)
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Huidige of recente inschrijving (voltooid <1 jaar geleden) voor een afslankprogramma bij het Weight Control and Diabetes Research Center
- Neemt momenteel gewichtsverlies of andere medicijnen die iemands metabolisme kunnen veranderen
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden, of vrouwen die binnen de afgelopen 6 maanden zwanger zijn
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose, zware depressie, suïcidaliteit) -
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van diabetes of hartziekte komen alleen in aanmerking voor deze studie als hun hartziekte of diabetes goed onder controle is en toestemming van een arts vereist is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies en zelfcompassie
Deelnemers ontvangen een 15 weken durend programma voor gedragsmatig gewichtsverlies waarin strategieën worden aangeleerd voor het veranderen van eet- en bewegingsgedrag.
Dit zal bestaan uit een combinatie van groeps- en individuele sessies.
Groepslessen worden op afstand gegeven via een videoconferentieplatform.
Dit wordt gevolgd door een 8 weken durend op mindfulness gebaseerd zelfcompassieprogramma dat de vaardigheden van mindfulness en zelfcompassie combineert als middel om emotionele veerkracht, welzijn en gewichtsbeheersing te verbeteren.
|
Met behulp van een combinatie van individuele (~1x/maand) en groepsbijeenkomsten (~3x/maand), leren de deelnemers gedragsbenaderingen voor het veranderen van eet- en bewegingsgedrag.
Deze interventie duurt 15 weken en wordt op afstand uitgevoerd met behulp van een videoconferentieplatform.
Dit 8-weekse, op groepen gebaseerde programma zal mensen helpen om gemakkelijker met moeilijke emoties om te gaan, moeilijke relaties te transformeren en zichzelf te motiveren en aan te moedigen in plaats van zelfkritisch te zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsverlies en voeding / kookonderwijs
Deelnemers ontvangen een 15 weken durend programma voor gedragsmatig gewichtsverlies waarin strategieën worden aangeleerd voor het veranderen van eet- en bewegingsgedrag.
Dit zal bestaan uit een combinatie van groeps- en individuele sessies.
Groepslessen worden op afstand gegeven via een videoconferentieplatform.
Dit wordt gevolgd door een 8 weken durend voedings- en kookeducatieprogramma dat basisvoedingskennis en kookvaardigheden voor gezond eten zal bieden.
|
Met behulp van een combinatie van individuele (~1x/maand) en groepsbijeenkomsten (~3x/maand), leren de deelnemers gedragsbenaderingen voor het veranderen van eet- en bewegingsgedrag.
Deze interventie duurt 15 weken en wordt op afstand uitgevoerd met behulp van een videoconferentieplatform.
Dit groepsprogramma van 8 weken zal individuen helpen de kwaliteit van hun dieet te verbeteren door middel van voedingseducatie en elementaire kookvaardigheden voor het bereiden van gezonde maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van de werving wordt beoordeeld aan de hand van het aantal gescreende en ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 9 maanden na baseline
|
De haalbaarheid van de werving wordt beoordeeld aan de hand van het aantal gescreende en ingeschreven deelnemers
|
Aan het einde van de studie, tot 9 maanden na baseline
|
|
Sessieaanwezigheid wordt beoordeeld door de totale sessieaanwezigheid te berekenen (# voltooide sessies/aantal mogelijke sessies).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door de totale aanwezigheid op de sessies te berekenen
|
6 maanden
|
|
De aanvaardbaarheid van de interventie (behoud) wordt bepaald door het percentage deelnemers dat het beoordelingsbezoek van 9 maanden voltooit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de interventie (behoud) wordt bepaald door het percentage deelnemers dat het beoordelingsbezoek van 9 maanden voltooit
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving studie
|
6 maanden na inschrijving studie
|
|
Procentuele gewichtsverandering na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na inschrijving studie
|
9 maanden na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica L Unick, PhD, The Miriam Hospital's Weight Control & Diabetes Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1569066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .