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コンゴ民主共和国のキサンツ総合紹介病院における血流感染が疑われる幼児の健康計画 (HIT BSI)

2022年9月6日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

コンゴ民主共和国のキサンツ総合紹介病院における血流感染が疑われる幼児の健康計画:コホート研究

血流感染症は、サハラ以南のアフリカで重度の熱性疾患のために病院に入院した子供たちによく見られます。Kisantu 病院で進行中の血液培養監視では、子供たちの血流感染症の最初の原因として非チフス性サルモネラ菌 (NTS) が示されました。 血流感染症は致死率が高い(15~20%)。 血流感染の結果は、タイムリーな診断と治療に依存しています。 しかし、キサントゥ病院での観察によると、多くの子供たちが遅れて到着し、入院後早期に死亡しています。

Kisantu 病院に入院した重病の子供たちの介護者にインタビューすることで、研究者は彼らの健康の旅程、つまり、熱性疾患の発症から病院への入院までの医療を求めてケアを提供するすべての行動の順序を研究することを目指しています。 調査員は、「3 つの遅延」モデルに従って健康計画を評価することを目指しています。 3 つの遅延モデルは、医療を求めるレベル、輸送のレベル、および抗生物質治療の開始のレベルでの遅延と実践を研究しています.10 紹介医療センターへの訪問は、診断、治療、紹介業務に関する補足情報を提供します。 病院でのフォローアップにより、健康旅程の期間に応じて結果を評価できます。 入院時の日常的な臨床検査の結果により、発熱の病因に従って健康計画を層別化することができます。

この研究の結果は、健康旅行の期間、致死率との関連の可能性、およびあらゆるレベルでの遅延を説明する要因を理解することを可能にします。 この情報は、地域の健康政策立案者を健康計画の期間を短縮する介入に向かわせ、その場合、紹介システムを改善および監視することが期待されています。 さらに、研究結果は、健康を求める行動を理解するためのさらなる研究に向けられることが期待されています (つまり、 フォーカスグループディスカッションとコミュニティベースの研究)。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Kisantu総合紹介病院の小児病棟での病院ベースのコホート研究として設計されています。 治験責任医師は、5 か月の試験包含期間を予測しています。 調査期間は現在、乾季約 2 ヶ月、雨季約 3 ヶ月と定められている。 雨は道路の状態や地域の病気の疫学に影響を与え、研究結果に影響を与える可能性があるため、季節性が考慮されます。 ほとんどのデータは遡及的に収集されます。つまり、アンケートと紹介状から収集された健康旅程に関するすべてのデータと、参照元の医療センターの健康記録からのデータです。 院内検査および臨床転帰からのデータのみが前向きに収集されます。

研究中の保健センターでの患者管理における研究の影響を避けるために、5か月の研究包含期間の終了後に参照保健センターでの健康記録からのデータが参照されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

784

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査の設定は、人口 202,451 人の Kisantu 保健区域で、そのうち 48,043 人が 5 歳未満です。 ヘルス ゾーンは 17 のヘルス エリアに分割されており、各エリアには少なくとも 1 つのヘルス センター、小規模なヘルス ポスト、および地域のヘルス ワーカーがサービスを提供しています。

正式な医療制度は、51 の医療施設で構成されています。 コミュニティの医療従事者、ヘルス ポスト、ヘルス センターの正式な医療システムに加えて、多くの非公式の医療提供者が存在します (看護師と医師がケアを提供し、民間の薬局やドラッグ ベンダーが存在し、伝統的なヒーラーが存在します)。

局所疾患の有病率:

  • 熱帯熱マラリア原虫の高い風土病: 6 ~ 59 か月の子供の 24% が、最後の人口統計および健康調査で血液顕微鏡検査で陽性でした。
  • 栄養失調の蔓延率が高い: 5 歳未満の子供の 46% と 11% は、前回の人口統計と健康に関する全国調査で、それぞれ慢性および急性の栄養失調でした。

説明

包含基準:

  • 28日から5歳までのお子様であること
  • キサントゥ病院に入院する
  • 過去48時間以内に客観的な発熱、低体温、または発熱歴があり、次の基準の少なくとも1つとして定義される血流感染の疑いがあります:低血圧、錯乱または呼吸数の増加/重度の局所感染の疑い:肺炎、髄膜炎、骨髄炎、複雑性尿路感染症、膿瘍、皮膚・軟部組織感染症または腹部感染症/腸チフスの疑い/重篤なマラリアの疑い
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力のある介護者がいる

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血流感染が疑われる入院児の 3 つの遅延モデルに基づいて、健康計画を説明する
時間枠:7ヶ月
7ヶ月
血流感染が疑われる入院した子供の健康旅行期間に関連する曝露要因変数を評価する
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流感染が疑われる入院中の子供の健康旅行期間と入院中の致死率との関連を評価する
時間枠:7ヶ月
7ヶ月
3 つの遅延モデルに基づいて健康計画を説明する
時間枠:7ヶ月

層別化は、確認された血流感染に従って行われます。

  • 非チフス性サルモネラ(NTS)血流感染、
  • 熱帯熱マラリア原虫 (Pf) マラリア、
  • Pfマラリアと血流感染
  • Pf マラリアと NTS 血流感染
7ヶ月
診断カテゴリごとに階層化された、健康旅程の期間に影響を与える要因を評価します
時間枠:7ヶ月

層別化は、確認された血流感染に従って行われます。

  • 非チフス性サルモネラ(NTS)血流感染、
  • 熱帯熱マラリア原虫 (Pf) マラリア、
  • Pfマラリアと血流感染
  • Pf マラリアと NTS 血流感染
7ヶ月
健康旅程の期間と入院中の死亡率との関連を評価する
時間枠:7ヶ月

層別化は、確認された血流感染に従って行われます。

  • 非チフス性サルモネラ(NTS)血流感染、
  • 熱帯熱マラリア原虫 (Pf) マラリア、
  • Pfマラリアと血流感染
  • Pf マラリアと NTS 血流感染
7ヶ月
血流感染が疑われる入院中の小児の紹介医療センターでの診断、治療、紹介の実践を評価する
時間枠:7ヶ月
7ヶ月
血流感染が疑われる入院児の医療提供者ごとに、入院前の診断および治療の実践を評価する
時間枠:7ヶ月
7ヶ月
血液培養のカバレッジを評価します。
時間枠:7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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