- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04289688
Helserute for små barn med mistanke om blodstrømsinfeksjon i Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo (HIT BSI)
Helserute for små barn med mistenkt blodstrømsinfeksjon i Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo: en kohortstudie
Blodbaneinfeksjoner er hyppige hos barn som er innlagt på sykehus for alvorlig febersykdom i Afrika sør for Sahara. Pågående blodkulturovervåking ved Kisantu sykehus viste ikke-tyfus Salmonella (NTS) som den første årsaken til blodbaneinfeksjoner hos barn. Blodbaneinfeksjoner har en høy dødelighet (15 - 20%). Utfallet av infeksjoner i blodet er avhengig av rettidig diagnose og behandling. Observasjoner ved Kisantu sykehus viste imidlertid at mange barn kommer for sent og dør tidlig etter innleggelse.
Ved å intervjue omsorgspersoner til alvorlig syke barn innlagt på Kisantu sykehus, tar etterforskerne sikte på å studere deres helsereise, det vil si rekkefølgen av alle handlinger av helsesøkende og omsorgstilbud mellom febril sykdom og innleggelsen på sykehuset. Etterforskerne tar sikte på å vurdere helsereiseruten i henhold til "tre forsinkelser"-modellen. Modellen med tre forsinkelser studerer forsinkelser og praksis på nivå med helsesøkende, transport og start av antibiotikabehandling.10 Besøk til henvisende helsestasjoner vil gi utfyllende informasjon om diagnose, behandling og henvisningspraksis. På sykehus vil oppfølging gjøre det mulig å vurdere utfallet i henhold til varigheten av helsereiseplanen. Resultatene av rutinemessige laboratorietester ved sykehusinnleggelse vil tillate å stratifisere helsereiseplanen i henhold til feberetiologi.
Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å forstå varigheten av helsereiseplanen, dens mulige sammenheng med dødsfall og faktorer som forklarer forsinkelser på alle nivåer. Denne informasjonen forventes å orientere lokale helsepolitiske beslutningstakere mot intervensjoner som forkorter varigheten av helsereisen og i så fall forbedre og overvåke henvisningssystemet. I tillegg forventes studieresultatene å orientere seg mot videre forskning for å forstå helsesøkende atferd (dvs. fokusgruppediskusjoner og samfunnsbaserte studier).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en sykehusbasert kohortstudie ved pediatrisk avdeling ved Kisantu generelle henvisningssykehus. Etterforskerne forventer en inkluderingsperiode på 5 måneder. Studieperioden er foreløpig bestemt slik at den inkluderer omtrent 2 måneder av den tørre sesongen og 3 måneder av regntiden. Det tas hensyn til sesongmessige forhold, fordi regnet påvirker vegens tilstand og lokal sykdomsepidemiologi og kan dermed påvirke studieresultatene. De fleste data vil bli samlet inn i etterkant, det vil si alle data om helsereise hentet fra spørreskjema og henvisningsbrev og data fra helsejournaler i henvisende helsestasjoner. Kun data fra laboratorietester på sykehus og klinisk utfall vil bli samlet inn prospektivt.
Dataene fra helsejournalene ved henvisende helsestasjoner vil bli konsultert etter avsluttet fem måneders studieinkluderingsperiode for å unngå påvirkning fra studien i pasientbehandlingen ved helsestasjonene underveis i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisantu, Kongo, Den demokratiske republikken
- Hôpital Saint-Luc Kisantu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiemiljøet er Kisantu helsesone, som har en befolkning på 202 451 personer, hvorav 48 043 er under 5 år. Helsesonen er delt inn i 17 helseområder som hver betjenes av minst en helsestasjon, av mindre helsestasjoner og av helsepersonell i nærmiljøet.
Det formelle helsevesenet består av 51 helseinstitusjoner. Ved siden av det formelle helsevesenet til helsearbeidere i samfunnet, helseposter og helsesentre, finnes det mange uformelle helsetjenester (sykepleiere og leger gir omsorg, private apotek eller narkotikaleverandører finnes og tradisjonelle healere).
Lokal sykdomsprevalens:
- Høy P. falciparum malaria-endemisitet: 24 % av barn mellom 6-59 måneder hadde en positiv blodmikroskopitest i den siste nasjonale demografi- og helseundersøkelsen.
- Høy forekomst av underernæring: 46 % og 11 % av barn under fem år var henholdsvis kronisk og akutt underernærte i den siste nasjonale demografi- og helseundersøkelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær et barn mellom 28 dager og 5 år
- Bli innlagt på Kisantu sykehus
- Har en mistanke om blodbaneinfeksjon, som er definert som tilstedeværelse av objektiv feber, hypotermi eller en historie med feber i løpet av de siste 48 timene og minst ett av følgende kriterier: Hypotensjon, forvirring eller økt respirasjonsfrekvens/Mistanke om alvorlig lokalisert infeksjon: lungebetennelse, meningitt, osteomyelitt, komplisert urinveisinfeksjon, abscess, hud/bløtdelsinfeksjon eller mageinfeksjon/ Mistanke om tyfoidfeber/ Mistanke om alvorlig malaria
- Å ha en omsorgsperson som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv helsereiser basert på modellen med tre forsinkelser i sykehusinnlagte barn med mistanke om infeksjon i blodet
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Vurder hvilke eksponeringsfaktorvariabler som er assosiert med varigheten av helsereisen i sykehusinnlagte barn med mistanke om blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sammenhengen mellom varigheten av helsereisen og i sykehustilfelle dødsfall på sykehusinnlagte barn med mistenkt blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Beskriv helsereise basert på modellen med tre forsinkelser
Tidsramme: 7 måneder
|
Stratifisering vil bli gjort i henhold til den bekreftede blodstrøminfeksjonen:
|
7 måneder
|
|
Vurder hvilke faktorer som påvirker varigheten av helsereisen, stratifisert per diagnosekategori
Tidsramme: 7 måneder
|
Stratifisering vil bli gjort i henhold til den bekreftede blodstrøminfeksjonen:
|
7 måneder
|
|
Vurder sammenhengen mellom varigheten av helsereisen og dødsfall ved sykehus
Tidsramme: 7 måneder
|
Stratifisering vil bli gjort i henhold til den bekreftede blodstrøminfeksjonen:
|
7 måneder
|
|
Vurder diagnostisk, terapeutisk og henvisningspraksis ved henvisende helsestasjoner på sykehusinnlagte barn med mistanke om blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Vurder diagnostisk og terapeutisk praksis før sykehusinnleggelse per helsepersonell i sykehusinnlagte barn med mistenkt blodbaneinfeksjon
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
|
Vurder dekningen av blodkulturer.
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bieke Tack, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Salmonella infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- ITM202003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .