- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04289688
Маршрут здоровья детей младшего возраста с подозрением на инфекцию кровотока в больнице общего профиля Кисанту, ДР Конго (HIT BSI)
Маршрут здоровья детей младшего возраста с подозрением на инфекцию кровотока в больнице общего профиля Кисанту, ДР Конго: когортное исследование
Инфекции кровотока часто встречаются у детей, госпитализированных с тяжелым лихорадочным заболеванием в странах Африки к югу от Сахары. Текущее наблюдение за посевами крови в больнице Кисанту показало, что небрюшнотифозная сальмонелла (NTS) является первой причиной инфекций кровотока у детей. Инфекции кровотока имеют высокую летальность (15-20%). Исход инфекций кровотока зависит от своевременной диагностики и лечения. Однако наблюдения в больнице Кисанту показали, что многие дети поздно поступают в больницу и рано умирают после поступления.
Опрашивая лиц, осуществляющих уход за тяжелобольными детьми, поступившими в больницу Кисанту, исследователи стремятся изучить маршрут их здоровья, то есть последовательность всех действий по обращению за медицинской помощью и оказанию помощи между началом лихорадочного заболевания и поступлением в больницу. Исследователи стремятся оценить маршрут здоровья в соответствии с моделью «трех задержек». Модель трех задержек изучает задержки и практики на уровне обращения за медицинской помощью, транспортировки и начала лечения антибиотиками.10 Посещение направляющих медицинских центров позволит получить дополнительную информацию о диагностике, лечении и методах направления к специалистам. Последующее наблюдение в больнице позволит оценить результат в зависимости от продолжительности маршрута здоровья. Результаты плановых лабораторных исследований при поступлении в стационар позволят стратифицировать маршрут лечения в зависимости от этиологии лихорадки.
Результаты этого исследования позволят понять продолжительность маршрута медицинского обслуживания, его возможную связь с летальным исходом и факторы, объясняющие задержки на каждом уровне. Ожидается, что эта информация сориентирует местных разработчиков политики в области здравоохранения на меры, сокращающие продолжительность маршрута медицинского обслуживания, и в этом случае улучшит и проконтролирует систему направлений. Кроме того, ожидается, что результаты исследования будут ориентированы на дальнейшие исследования, чтобы понять поведение, направленное на улучшение здоровья (т. обсуждения в фокус-группах и исследования на базе сообщества).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование разработано как стационарное когортное исследование в педиатрическом отделении больницы общего профиля Кисанту. Исследователи предполагают, что период включения в исследование составит 5 месяцев. Период исследования в настоящее время определяется таким образом, что он включает приблизительно 2 месяца засушливого сезона и 3 месяца сезона дождей. Учитывается сезонность, так как дождь влияет на состояние дороги и местную эпидемиологию заболеваний и, таким образом, может повлиять на результаты исследования. Большая часть данных будет собираться ретроспективно, т. е. все данные о маршруте лечения, собранные из анкеты и направления, а также данные из медицинских карт в направляющих медицинских центрах. Проспективно будут собираться только данные лабораторных анализов в больнице и клинические результаты.
Данные из медицинских карт направляющих медицинских центров будут проверены после окончания пятимесячного периода включения в исследование, чтобы избежать какого-либо влияния исследования на ведение пациентов в медицинских центрах во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisantu, Конго, Демократическая Республика
- Hôpital Saint-Luc Kisantu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Объектом исследования является санитарно-гигиеническая зона Кисанту с населением 202 451 человек, из которых 48 043 человека в возрасте до 5 лет. Медицинская зона разделена на 17 медицинских зон, каждая из которых обслуживается как минимум одним медицинским центром, небольшими медицинскими пунктами и местными медицинскими работниками.
Официальная система здравоохранения состоит из 51 медицинского учреждения. Наряду с официальной системой здравоохранения, состоящей из общинных медицинских работников, медицинских пунктов и медицинских центров, существует множество неформальных поставщиков медицинских услуг (медсестры и врачи оказывают помощь, существуют частные аптеки или продавцы лекарств, а также народные целители).
Местная распространенность болезни:
- Высокая эндемичность малярии, вызванной P. falciparum: 24% детей в возрасте от 6 до 59 месяцев имели положительный результат микроскопии крови в последнем национальном демографическом и медицинском обследовании.
- Высокая распространенность недоедания: согласно последнему национальному демографическому и медицинскому обследованию, 46% и 11% детей в возрасте до пяти лет соответственно страдали хроническим и острым недоеданием.
Описание
Критерии включения:
- Быть ребенком от 28 дней до 5 лет
- Попасть в больницу Кисанту
- Подозрение на инфекцию кровотока, которая определяется как наличие объективной лихорадки, гипотермии или лихорадки в анамнезе в течение последних 48 часов и по крайней мере одного из следующих критериев: гипотензия, спутанность сознания или учащение дыхания/подозрение на тяжелую локализованную инфекцию: пневмония, менингит, остеомиелит, осложненная инфекция мочевыводящих путей, абсцесс, инфекция кожи/мягких тканей или абдоминальная инфекция/подозрение на брюшной тиф/подозрение на тяжелую малярию
- Наличие опекуна, готового и способного дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Описать медицинские маршруты на основе модели трех задержек для детей, поступивших в больницу с подозрением на инфекцию кровотока.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Оценить, какие переменные факторов воздействия связаны с продолжительностью лечебного маршрута у госпитализированных детей с подозрением на инфекцию кровотока.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить взаимосвязь между продолжительностью лечебного маршрута и летальностью в больнице у детей, поступивших в больницу с подозрением на инфекцию кровотока.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Описать маршрут здоровья на основе модели трех задержек
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Стратификация будет проводиться в соответствии с подтвержденной инфекцией кровотока:
|
7 месяцев
|
Оценить, какие факторы влияют на продолжительность оздоровительного маршрута, стратифицированного по диагностическим категориям
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Стратификация будет проводиться в соответствии с подтвержденной инфекцией кровотока:
|
7 месяцев
|
Оценить взаимосвязь между продолжительностью лечебного маршрута и летальным исходом в больнице.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Стратификация будет проводиться в соответствии с подтвержденной инфекцией кровотока:
|
7 месяцев
|
Оценить диагностическую, терапевтическую практику и практику направления к специалистам в медицинских центрах для детей, поступивших в больницу с подозрением на инфекцию кровотока.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Оценить диагностические и терапевтические методы до госпитализации каждого поставщика медицинских услуг у детей, поступивших в больницу с подозрением на инфекцию кровотока.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Оценить охват посевами крови.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bieke Tack, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Трансмиссивные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Энтеробактериальные инфекции
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Сальмонеллезные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- ITM202003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование здравоохранения
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда