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Itinéraire de santé des jeunes enfants suspectés d'infection sanguine à l'hôpital général de référence de Kisantu, RD Congo (HIT BSI)

6 septembre 2022 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Itinéraire de santé des jeunes enfants suspectés d'infection sanguine à l'hôpital général de référence de Kisantu, RD Congo : une étude de cohorte

Les infections du sang sont fréquentes chez les enfants admis à l'hôpital pour une maladie fébrile grave en Afrique subsaharienne. La surveillance continue des hémocultures à l'hôpital de Kisantu a montré que la salmonelle non typhoïde (NTS) était la première cause d'infections du sang chez les enfants. Les bactériémies ont un taux de létalité élevé (15 à 20 %). L'issue des bactériémies dépend d'un diagnostic et d'un traitement rapides. Cependant, des observations à l'hôpital de Kisantu ont montré que de nombreux enfants arrivent en retard et meurent tôt après leur admission.

En interrogeant des soignants d'enfants gravement malades admis à l'hôpital de Kisantu, les enquêteurs visent à étudier leur parcours de santé, c'est-à-dire l'enchaînement de toutes les actions de recours et de prise en charge entre le début de la maladie fébrile et l'admission à l'hôpital. Les enquêteurs visent à évaluer l'itinéraire sanitaire selon le modèle des « trois délais ». Le modèle des trois retards étudie les retards et les pratiques au niveau de la recherche de soins, du transport et du début du traitement antibiotique.10 Les visites aux centres de santé référents fourniront des informations complémentaires sur le diagnostic, le traitement et les pratiques de référence. Un suivi hospitalier permettra d'évaluer l'évolution en fonction de la durée de l'itinéraire sanitaire. Les résultats des examens biologiques de routine à l'admission à l'hôpital permettront de stratifier l'itinéraire sanitaire selon l'étiologie fébrile.

Les résultats de cette étude permettront de comprendre la durée de l'itinéraire sanitaire, son association possible avec la létalité, et les facteurs expliquant les retards à tous les niveaux. Ces informations sont censées orienter les décideurs locaux en matière de santé vers des interventions raccourcissant la durée de l'itinéraire de santé et, dans ce cas, améliorer et contrôler le système de référence. En outre, les résultats de l'étude devraient orienter vers d'autres recherches pour comprendre le comportement de recherche de soins de santé (c. discussions de groupe et études communautaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est conçue comme une étude de cohorte en milieu hospitalier dans le service pédiatrique de l'hôpital général de référence de Kisantu. Les investigateurs prévoient une période d'inclusion de l'étude de 5 mois. La période d'étude est actuellement déterminée comme telle qu'elle comprend environ 2 mois de saison sèche et 3 mois de saison des pluies. La saisonnalité est prise en compte, car la pluie affecte l'état de la route et l'épidémiologie locale des maladies et peut donc influencer les résultats de l'étude. La plupart des données seront collectées de manière rétrospective, c'est-à-dire toutes les données sur l'itinéraire de santé recueillies à partir du questionnaire et de la lettre de référence et les données des dossiers de santé dans les centres de santé référents. Seules les données des tests de laboratoire à l'hôpital et des résultats cliniques seront recueillies de manière prospective.

Les données des dossiers médicaux des centres de santé référents seront consultées après la fin de la période d'inclusion de cinq mois de l'étude afin d'éviter toute influence de l'étude sur la prise en charge des patients dans les centres de santé pendant l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

784

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Congo, République démocratique du
- - Kisantu, Congo, République démocratique du
    - Hôpital Saint-Luc Kisantu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le cadre d'étude est la zone de santé de Kisantu qui compte une population de 202 451 personnes dont 48 043 ont moins de 5 ans. La zone de santé est subdivisée en 17 aires de santé qui sont chacune desservies par au moins un centre de santé, par des postes de santé plus petits et par des agents de santé communautaires.

Le système de santé formel est composé de 51 établissements de santé. Outre le système de soins de santé formel des agents de santé communautaires, des postes de santé et des centres de santé, il existe de nombreux prestataires de soins de santé informels (les infirmières et les médecins fournissent des soins, il existe des pharmacies privées ou des vendeurs de médicaments et des guérisseurs traditionnels).

Prévalence locale de la maladie :

Forte endémicité du paludisme à P. falciparum : 24 % des enfants de 6 à 59 mois ont eu un test microscopique sanguin positif lors de la dernière enquête démographique et sanitaire nationale.
Prévalence élevée de la malnutrition : 46% et 11% des enfants de moins de cinq ans souffraient respectivement de malnutrition chronique et aiguë lors de la dernière enquête démographique et sanitaire nationale.

La description

Critère d'intégration:

Être un enfant entre 28 jours et 5 ans
Être admis à l'hôpital de Kisantu
Avoir une bactériémie suspectée, définie par la présence de fièvre objective, d'hypothermie ou d'antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures et au moins un des critères suivants : Hypotension, confusion ou augmentation de la fréquence respiratoire/Suspicion d'infection localisée sévère : pneumonie, méningite, ostéomyélite, infection compliquée des voies urinaires, abcès, infection de la peau/des tissus mous ou infection abdominale/ Suspicion de fièvre typhoïde/ Suspicion de paludisme grave
Avoir un soignant désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Décrire les itinéraires de santé basés sur le modèle des trois retards chez les enfants admis à l'hôpital avec suspicion d'infection du sang Délai: 7 mois	7 mois
Évaluer quelles variables de facteurs d'exposition sont associées à la durée de l'itinéraire de santé chez les enfants admis à l'hôpital avec suspicion d'infection du sang Délai: 7 mois	7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer l'association entre la durée de l'itinéraire de santé et la létalité hospitalière chez les enfants admis à l'hôpital avec suspicion d'infection du sang Délai: 7 mois		7 mois
Décrire l'itinéraire de santé basé sur le modèle des trois délais Délai: 7 mois	La stratification sera effectuée en fonction de l'infection sanguine confirmée : bactériémie non typhoïdique à Salmonella (NTS), Paludisme à Plasmodium falciparum (Pf), Pf paludisme et bactériémie Paludisme Pf et bactériémie NTS	7 mois
Évaluer quels facteurs influencent la durée de l'itinéraire de santé, stratifiés par catégorie diagnostique Délai: 7 mois	La stratification sera effectuée en fonction de l'infection sanguine confirmée : bactériémie non typhoïdique à Salmonella (NTS), Paludisme à Plasmodium falciparum (Pf), Pf paludisme et bactériémie Paludisme Pf et bactériémie NTS	7 mois
Évaluer l'association entre la durée de l'itinéraire de santé et la létalité à l'hôpital Délai: 7 mois	La stratification sera effectuée en fonction de l'infection sanguine confirmée : bactériémie non typhoïdique à Salmonella (NTS), Paludisme à Plasmodium falciparum (Pf), Pf paludisme et bactériémie Paludisme Pf et bactériémie NTS	7 mois
Évaluer les pratiques diagnostiques, thérapeutiques et d'orientation dans les centres de santé référents chez les enfants admis à l'hôpital avec suspicion d'infection du sang Délai: 7 mois		7 mois
Évaluer les pratiques diagnostiques et thérapeutiques avant l'admission à l'hôpital par fournisseur de soins de santé chez les enfants admis à l'hôpital avec suspicion d'infection du sang Délai: 7 mois		7 mois
Évaluer la couverture des hémocultures. Délai: 7 mois		7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

KU Leuven

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Hôpital Saint-Luc, Kisantu, République Démocratique du Congo

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bieke Tack, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ITM202003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .