Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoväg för små barn med misstänkt blodomloppsinfektion på Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo (HIT BSI)

6 september 2022 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Hälsoväg för små barn med misstänkt blodomloppsinfektion på Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo: en kohortstudie

Blodströmsinfektioner är vanliga hos barn som är inlagda på sjukhus för svår febersjukdom i Afrika söder om Sahara. Pågående blododlingsövervakning vid Kisantus sjukhus visade icke-tyfus Salmonella (NTS) som den första orsaken till blodomloppsinfektioner hos barn. Blodströmsinfektioner har en hög dödlighet (15 - 20%). Resultatet av blodomloppsinfektioner är beroende av snabb diagnos och behandling. Observationer vid Kisantus sjukhus visade dock att många barn kommer sent och dör tidigt efter inläggningen.

Genom att intervjua vårdgivare till svårt sjuka barn som tagits in på Kisantus sjukhus, syftar utredarna till att studera deras hälsoresplan, det vill säga sekvensen av alla åtgärder för att söka vård och tillhandahållande av vård mellan uppkomsten av febersjukdom och inläggningen på sjukhuset. Utredarna syftar till att bedöma hälsoresplanen enligt modellen "tre förseningar". Modellen med tre förseningar studerar förseningar och praxis på nivån för vårdsökande, transport och start av antibiotikabehandling.10 Besök på remitterande vårdcentraler kommer att ge kompletterande information om diagnos, behandling och remisspraxis. Uppföljning på sjukhus gör det möjligt att bedöma resultatet enligt längden på hälsoresplanen. Resultaten av rutinmässiga laboratorietester vid sjukhusinläggning gör det möjligt att stratifiera hälsoresplanen enligt feberetiologi.

Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt att förstå varaktigheten av hälsoresplanen, dess möjliga samband med dödsfall och faktorer som förklarar förseningar på alla nivåer. Denna information förväntas orientera lokala hälsopolitiska beslutsfattare mot insatser som förkortar hälsoresplanens varaktighet och i så fall förbättra och övervaka remisssystemet. Dessutom förväntas studieresultaten orientera mot ytterligare forskning för att förstå hälsosökande beteende (dvs. fokusgruppsdiskussioner och samhällsbaserade studier).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en sjukhusbaserad kohortstudie på pediatriska avdelningen på Kisantus allmänna remisssjukhus. Utredarna förutser en studieinklusionsperiod på 5 månader. Studieperioden är för närvarande bestämd som sådan att den omfattar cirka 2 månader av torrperioden och 3 månader av regnperioden. Säsongsvariationer beaktas, eftersom regnet påverkar vägens tillstånd och lokal sjukdomsepidemiologi och kan därmed påverka studieresultaten. De flesta uppgifter kommer att samlas in i efterhand, det vill säga alla uppgifter om hälsoresplanen som samlats in från frågeformuläret och remissbrevet och uppgifterna från journalerna på de remitterande vårdcentralerna. Endast data från laboratorietester på sjukhus och kliniskt utfall kommer att samlas in prospektivt.

Uppgifterna från journalerna på remitterande vårdcentraler kommer att konsulteras efter avslutad femmånadersperiod för studieinklusionsperioden för att undvika påverkan från studien i patienthanteringen på vårdcentralerna under studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

784

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiemiljön är Kisantus hälsozon, som har en befolkning på 202 451 personer, varav 48 043 är under 5 år. Hälsozonen är indelad i 17 hälsoområden som vart och ett betjänas av minst en vårdcentral, av mindre hälsoposter och av hälsovårdspersonal.

Det formella hälso- och sjukvårdssystemet består av 51 sjukvårdsinrättningar. Bredvid det formella hälso- och sjukvårdssystemet med vårdpersonal, hälsovårdsstationer och vårdcentraler finns det många informella vårdgivare (sköterskor och läkare tillhandahåller vård, privata apotek eller läkemedelsförsäljare finns och traditionella botare).

Lokal sjukdomsprevalens:

  • Hög P. falciparum malaria-endemisitet: 24 % av barn mellan 6-59 månader hade ett positivt blodmikroskopitest i den senaste nationella demografi- och hälsoundersökningen.
  • Hög förekomst av undernäring: 46 % och 11 % av barn under fem år var kroniskt respektive akut undernärda i den senaste nationella demografi- och hälsoundersökningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var ett barn mellan 28 dagar och 5 år
  • Bli intagen på Kisantus sjukhus
  • Har en misstänkt blodomloppsinfektion, vilket definieras som förekomst av objektiv feber, hypotermi eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna och minst ett av följande kriterier: Hypotension, förvirring eller ökad andningsfrekvens/misstanke om allvarlig lokaliserad infektion: lunginflammation, meningit, osteomyelit, komplicerad urinvägsinfektion, abscess, hud-/mjukdelsinfektion eller bukinfektion/ Misstanke om tyfoidfeber/ Misstanke om svår malaria
  • Att ha en vårdgivare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskriv hälsoresplaner baserade på modellen med tre förseningar i sjukhusinlagda barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
7 månader
Bedöm vilka exponeringsfaktorvariabler som är associerade med varaktigheten av hälsoresplanen på sjukhusinlagda barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm sambandet mellan hälsoresplanens varaktighet och dödsfall i sjukhusfall på sjukhusinlagda barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
7 månader
Beskriv hälsoresplanen utifrån modellen med tre förseningar
Tidsram: 7 månader

Stratifiering kommer att göras enligt den bekräftade blodomloppsinfektionen:

  • icke-tyfus salmonella (NTS) blodomloppsinfektion,
  • Plasmodium falciparum (Pf) malaria,
  • Pf malaria och blodomloppsinfektion
  • Pf malaria och NTS blodomloppsinfektion
7 månader
Bedöm vilka faktorer som påverkar varaktigheten av hälsoresplanen, stratifierad per diagnostisk kategori
Tidsram: 7 månader

Stratifiering kommer att göras enligt den bekräftade blodomloppsinfektionen:

  • icke-tyfus salmonella (NTS) blodomloppsinfektion,
  • Plasmodium falciparum (Pf) malaria,
  • Pf malaria och blodomloppsinfektion
  • Pf malaria och NTS blodomloppsinfektion
7 månader
Bedöm sambandet mellan hälsoresplanens varaktighet och dödsfall på sjukhus
Tidsram: 7 månader

Stratifiering kommer att göras enligt den bekräftade blodomloppsinfektionen:

  • icke-tyfus salmonella (NTS) blodomloppsinfektion,
  • Plasmodium falciparum (Pf) malaria,
  • Pf malaria och blodomloppsinfektion
  • Pf malaria och NTS blodomloppsinfektion
7 månader
Bedöm diagnostik, terapeutisk och remisspraxis vid remitterande vårdcentraler på sjukhusintagna barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
7 månader
Bedöm diagnostik och terapeutisk praxis före sjukhusinläggning per vårdgivare på sjukhusintagna barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
7 månader
Bedöm täckningen av blododlingar.
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera