- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04289688
Hälsoväg för små barn med misstänkt blodomloppsinfektion på Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo (HIT BSI)
Hälsoväg för små barn med misstänkt blodomloppsinfektion på Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo: en kohortstudie
Blodströmsinfektioner är vanliga hos barn som är inlagda på sjukhus för svår febersjukdom i Afrika söder om Sahara. Pågående blododlingsövervakning vid Kisantus sjukhus visade icke-tyfus Salmonella (NTS) som den första orsaken till blodomloppsinfektioner hos barn. Blodströmsinfektioner har en hög dödlighet (15 - 20%). Resultatet av blodomloppsinfektioner är beroende av snabb diagnos och behandling. Observationer vid Kisantus sjukhus visade dock att många barn kommer sent och dör tidigt efter inläggningen.
Genom att intervjua vårdgivare till svårt sjuka barn som tagits in på Kisantus sjukhus, syftar utredarna till att studera deras hälsoresplan, det vill säga sekvensen av alla åtgärder för att söka vård och tillhandahållande av vård mellan uppkomsten av febersjukdom och inläggningen på sjukhuset. Utredarna syftar till att bedöma hälsoresplanen enligt modellen "tre förseningar". Modellen med tre förseningar studerar förseningar och praxis på nivån för vårdsökande, transport och start av antibiotikabehandling.10 Besök på remitterande vårdcentraler kommer att ge kompletterande information om diagnos, behandling och remisspraxis. Uppföljning på sjukhus gör det möjligt att bedöma resultatet enligt längden på hälsoresplanen. Resultaten av rutinmässiga laboratorietester vid sjukhusinläggning gör det möjligt att stratifiera hälsoresplanen enligt feberetiologi.
Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt att förstå varaktigheten av hälsoresplanen, dess möjliga samband med dödsfall och faktorer som förklarar förseningar på alla nivåer. Denna information förväntas orientera lokala hälsopolitiska beslutsfattare mot insatser som förkortar hälsoresplanens varaktighet och i så fall förbättra och övervaka remisssystemet. Dessutom förväntas studieresultaten orientera mot ytterligare forskning för att förstå hälsosökande beteende (dvs. fokusgruppsdiskussioner och samhällsbaserade studier).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en sjukhusbaserad kohortstudie på pediatriska avdelningen på Kisantus allmänna remisssjukhus. Utredarna förutser en studieinklusionsperiod på 5 månader. Studieperioden är för närvarande bestämd som sådan att den omfattar cirka 2 månader av torrperioden och 3 månader av regnperioden. Säsongsvariationer beaktas, eftersom regnet påverkar vägens tillstånd och lokal sjukdomsepidemiologi och kan därmed påverka studieresultaten. De flesta uppgifter kommer att samlas in i efterhand, det vill säga alla uppgifter om hälsoresplanen som samlats in från frågeformuläret och remissbrevet och uppgifterna från journalerna på de remitterande vårdcentralerna. Endast data från laboratorietester på sjukhus och kliniskt utfall kommer att samlas in prospektivt.
Uppgifterna från journalerna på remitterande vårdcentraler kommer att konsulteras efter avslutad femmånadersperiod för studieinklusionsperioden för att undvika påverkan från studien i patienthanteringen på vårdcentralerna under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kisantu, Kongo, Demokratiska republiken
- Hôpital Saint-Luc Kisantu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiemiljön är Kisantus hälsozon, som har en befolkning på 202 451 personer, varav 48 043 är under 5 år. Hälsozonen är indelad i 17 hälsoområden som vart och ett betjänas av minst en vårdcentral, av mindre hälsoposter och av hälsovårdspersonal.
Det formella hälso- och sjukvårdssystemet består av 51 sjukvårdsinrättningar. Bredvid det formella hälso- och sjukvårdssystemet med vårdpersonal, hälsovårdsstationer och vårdcentraler finns det många informella vårdgivare (sköterskor och läkare tillhandahåller vård, privata apotek eller läkemedelsförsäljare finns och traditionella botare).
Lokal sjukdomsprevalens:
- Hög P. falciparum malaria-endemisitet: 24 % av barn mellan 6-59 månader hade ett positivt blodmikroskopitest i den senaste nationella demografi- och hälsoundersökningen.
- Hög förekomst av undernäring: 46 % och 11 % av barn under fem år var kroniskt respektive akut undernärda i den senaste nationella demografi- och hälsoundersökningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ett barn mellan 28 dagar och 5 år
- Bli intagen på Kisantus sjukhus
- Har en misstänkt blodomloppsinfektion, vilket definieras som förekomst av objektiv feber, hypotermi eller feber i anamnesen under de senaste 48 timmarna och minst ett av följande kriterier: Hypotension, förvirring eller ökad andningsfrekvens/misstanke om allvarlig lokaliserad infektion: lunginflammation, meningit, osteomyelit, komplicerad urinvägsinfektion, abscess, hud-/mjukdelsinfektion eller bukinfektion/ Misstanke om tyfoidfeber/ Misstanke om svår malaria
- Att ha en vårdgivare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskriv hälsoresplaner baserade på modellen med tre förseningar i sjukhusinlagda barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
Bedöm vilka exponeringsfaktorvariabler som är associerade med varaktigheten av hälsoresplanen på sjukhusinlagda barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm sambandet mellan hälsoresplanens varaktighet och dödsfall i sjukhusfall på sjukhusinlagda barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
|
Beskriv hälsoresplanen utifrån modellen med tre förseningar
Tidsram: 7 månader
|
Stratifiering kommer att göras enligt den bekräftade blodomloppsinfektionen:
|
7 månader
|
|
Bedöm vilka faktorer som påverkar varaktigheten av hälsoresplanen, stratifierad per diagnostisk kategori
Tidsram: 7 månader
|
Stratifiering kommer att göras enligt den bekräftade blodomloppsinfektionen:
|
7 månader
|
|
Bedöm sambandet mellan hälsoresplanens varaktighet och dödsfall på sjukhus
Tidsram: 7 månader
|
Stratifiering kommer att göras enligt den bekräftade blodomloppsinfektionen:
|
7 månader
|
|
Bedöm diagnostik, terapeutisk och remisspraxis vid remitterande vårdcentraler på sjukhusintagna barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
|
Bedöm diagnostik och terapeutisk praxis före sjukhusinläggning per vårdgivare på sjukhusintagna barn med misstänkt blodomloppsinfektion
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
|
|
Bedöm täckningen av blododlingar.
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bieke Tack, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Enterobacteriaceae Infektioner
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Salmonellainfektioner
Andra studie-ID-nummer
- ITM202003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .