- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04289688
Itinerario de salud de niños pequeños con sospecha de infección del torrente sanguíneo en el Hospital General de Referencia de Kisantu, RD Congo (HIT BSI)
Itinerario de salud de niños pequeños con sospecha de infección del torrente sanguíneo en el hospital de referencia general de Kisantu, República Democrática del Congo: un estudio de cohorte
Las infecciones del torrente sanguíneo son frecuentes en los niños ingresados en el hospital por una enfermedad febril grave en el África subsahariana. La vigilancia de hemocultivos en curso en el Hospital Kisantu mostró Salmonella no tifoidea (NTS) como la primera causa de infecciones del torrente sanguíneo en los niños. Las infecciones del torrente sanguíneo tienen una alta letalidad (15 - 20%). El resultado de las infecciones del torrente sanguíneo depende del diagnóstico y tratamiento oportunos. Sin embargo, las observaciones en el Hospital Kisantu mostraron que muchos niños llegan tarde y mueren pronto después de la admisión.
Al entrevistar a los cuidadores de niños gravemente enfermos ingresados en el Hospital Kisantu, los investigadores pretenden estudiar su itinerario de salud, es decir, la secuencia de todas las acciones de búsqueda de atención médica y provisión de atención entre el inicio de la enfermedad febril y la admisión en el hospital. Los investigadores pretenden evaluar el itinerario sanitario según el modelo de las "tres demoras". El modelo de los tres retrasos estudia los retrasos y las prácticas a nivel de búsqueda de atención médica, de transporte y de inicio del tratamiento antibiótico.10 Las visitas a los centros de salud de referencia proporcionarán información complementaria sobre diagnóstico, tratamiento y prácticas de referencia. El seguimiento en el hospital permitirá evaluar el resultado según la duración del itinerario sanitario. Los resultados de los exámenes de laboratorio de rutina al ingreso hospitalario permitirán estratificar el itinerario de salud según la etiología de la fiebre.
Los resultados de este estudio permitirán comprender la duración del itinerario sanitario, su posible asociación con la letalidad y los factores explicativos de las demoras en todos los niveles. Se espera que esta información oriente a los formuladores de políticas de salud locales hacia intervenciones que acorten la duración del itinerario de salud y, en ese caso, mejoren y monitoreen el sistema de referencia. Además, se espera que los resultados del estudio se orienten hacia más investigaciones para comprender el comportamiento de búsqueda de salud (es decir, discusiones de grupos focales y estudios basados en la comunidad).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte basado en el hospital en la sala de pediatría del hospital de referencia general de Kisantu. Los investigadores prevén un período de inclusión en el estudio de 5 meses. El período de estudio actualmente se determina como tal que comprende aproximadamente 2 meses de la estación seca y 3 meses de la estación lluviosa. Se tiene en cuenta la estacionalidad, porque la lluvia afecta el estado de la carretera y la epidemiología de las enfermedades locales y, por lo tanto, puede influir en los resultados del estudio. La mayor parte de los datos se recogerán de forma retrospectiva, es decir, todos los datos del itinerario sanitario recogidos del cuestionario y carta de derivación y los datos de las historias clínicas de los centros de salud de referencia. Solo se recopilarán prospectivamente los datos de las pruebas de laboratorio hospitalarias y el resultado clínico.
Los datos de los registros de salud en los centros de salud de referencia se consultarán después de la finalización del período de inclusión del estudio de cinco meses para evitar cualquier influencia del estudio en el manejo de los pacientes en los centros de salud durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisantu, Congo, República Democrática del
- Hôpital Saint-Luc Kisantu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El escenario del estudio es la zona de salud de Kisantu, que tiene una población de 202 451 personas, de las cuales 48 043 son menores de 5 años. La zona de salud se subdivide en 17 áreas de salud, cada una de las cuales es atendida por al menos un centro de salud, por puestos de salud más pequeños y por trabajadores de salud comunitarios.
El sistema formal de salud está compuesto por 51 establecimientos de salud. Junto al sistema de atención de salud formal de trabajadores de salud comunitarios, puestos de salud y centros de salud, existen muchos proveedores de atención de salud informales (enfermeras y médicos brindan atención, existen farmacias privadas o vendedores de medicamentos y curanderos tradicionales).
Prevalencia local de la enfermedad:
- Alta endemicidad de malaria por P. falciparum: el 24% de los niños entre 6 y 59 meses tuvieron una prueba de microscopía de sangre positiva en la última encuesta nacional demográfica y de salud.
- Alta prevalencia de desnutrición: el 46% y el 11% de los niños menores de cinco años presentaban respectivamente desnutrición crónica y aguda en la última encuesta nacional demográfica y de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser niño entre 28 días y 5 años
- Ser admitido en el Hospital Kisantu
- Tener sospecha de infección del torrente sanguíneo, que se define como la presencia de fiebre objetiva, hipotermia o antecedentes de fiebre durante las últimas 48 horas y al menos uno de los siguientes criterios: Hipotensión, confusión o aumento de la frecuencia respiratoria/Sospecha de infección grave localizada: neumonía, meningitis, osteomielitis, infección urinaria complicada, absceso, infección de piel/tejidos blandos o infección abdominal/ Sospecha de fiebre tifoidea/ Sospecha de paludismo grave
- Tener un cuidador dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir itinerarios sanitarios basados en el modelo de las tres demoras en niños hospitalizados con sospecha de infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Valorar qué variables de los factores de exposición se asocian a la duración del itinerario sanitario en niños hospitalizados con sospecha de infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la asociación entre la duración del itinerario sanitario y la letalidad hospitalaria en niños hospitalizados con sospecha de infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Describir el itinerario de salud basado en el modelo de los tres retrasos
Periodo de tiempo: 7 meses
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La estratificación se hará según la infección del torrente sanguíneo confirmada:
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7 meses
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Evaluar qué factores influyen en la duración del itinerario de salud, estratificado por categoría diagnóstica
Periodo de tiempo: 7 meses
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La estratificación se hará según la infección del torrente sanguíneo confirmada:
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7 meses
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Evaluar la asociación entre la duración del itinerario sanitario y la letalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 meses
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La estratificación se hará según la infección del torrente sanguíneo confirmada:
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7 meses
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Evaluar las prácticas diagnósticas, terapéuticas y de derivación en los centros de salud de referencia en niños hospitalizados con sospecha de infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Evaluar las prácticas diagnósticas y terapéuticas antes del ingreso hospitalario por proveedor de atención médica en niños hospitalizados con sospecha de infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Evaluar la cobertura de hemocultivos.
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bieke Tack, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por enterobacterias
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Infecciones por salmonela
Otros números de identificación del estudio
- ITM202003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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