- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04289688
Itinerário de Saúde de Crianças Pequenas com Suspeita de Infecção da Corrente Sanguínea no Hospital de Referência Geral de Kisantu, RD Congo (HIT BSI)
Itinerário de saúde de crianças pequenas com suspeita de infecção da corrente sanguínea no Hospital de Referência Geral de Kisantu, República Democrática do Congo: um estudo de coorte
As infecções da corrente sanguínea são frequentes em crianças internadas no hospital por doença febril grave na África subsaariana. A vigilância contínua da hemocultura no Hospital Kisantu mostrou Salmonella não tifoide (NTS) como a primeira causa de infecções da corrente sanguínea em crianças. As infecções da corrente sanguínea têm uma alta letalidade (15 - 20%). O resultado das infecções da corrente sanguínea depende do diagnóstico e tratamento oportunos. No entanto, observações no Hospital Kisantu mostraram que muitas crianças chegam tarde e morrem cedo após a internação.
Ao entrevistar cuidadores de crianças gravemente doentes internadas no Hospital Kisantu, os investigadores pretendem estudar o seu itinerário de saúde, ou seja, a sequência de todas as ações de procura e prestação de cuidados de saúde entre o início da doença febril e a admissão no hospital. Os investigadores pretendem avaliar o itinerário de saúde de acordo com o modelo "três atrasos". O modelo dos três atrasos estuda atrasos e práticas ao nível da procura de cuidados de saúde, do transporte e do início do tratamento com antibióticos.10 As visitas aos centros de saúde de referência fornecerão informações complementares sobre diagnóstico, tratamento e práticas de encaminhamento. O acompanhamento hospitalar permitirá avaliar o desfecho de acordo com a duração do itinerário de saúde. Os resultados dos exames laboratoriais de rotina na admissão hospitalar permitirão estratificar o itinerário de saúde de acordo com a etiologia da febre.
Os resultados deste estudo permitirão compreender a duração do itinerário de saúde, a sua possível associação com a letalidade e os fatores que explicam os atrasos a todos os níveis. Espera-se que essas informações orientem os formuladores de políticas de saúde locais para intervenções que reduzam a duração do itinerário de saúde e, nesse caso, melhorem e monitorem o sistema de encaminhamento. Além disso, espera-se que os resultados do estudo orientem novas pesquisas para entender o comportamento de busca de saúde (ou seja, discussões de grupos focais e estudos baseados na comunidade).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo de coorte de base hospitalar na enfermaria pediátrica do hospital geral de referência de Kisantu. Os investigadores prevêem um período de inclusão no estudo de 5 meses. O período de estudo é atualmente determinado de tal forma que inclui aproximadamente 2 meses de estação seca e 3 meses de estação chuvosa. A sazonalidade é levada em consideração, porque a chuva afeta a condição da estrada e a epidemiologia local de doenças e pode, assim, influenciar os resultados do estudo. A maioria dos dados será recolhida retrospetivamente, ou seja, todos os dados do itinerário de saúde recolhidos a partir do questionário e carta de encaminhamento e os dados dos registos de saúde nos centros de saúde de referência. Apenas os dados dos exames laboratoriais intra-hospitalares e os resultados clínicos serão coletados prospectivamente.
Os dados dos registros de saúde nos centros de saúde de referência serão consultados após o término do período de inclusão no estudo de cinco meses para evitar qualquer influência do estudo no manejo do paciente nos centros de saúde durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kisantu, Congo, República Democrática do
- Hôpital Saint-Luc Kisantu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O cenário do estudo é a zona de saúde de Kisantu, que tem uma população de 202.451 pessoas, das quais 48.043 são menores de 5 anos. A zona de saúde é subdividida em 17 áreas de saúde, cada uma atendida por pelo menos um centro de saúde, por postos de saúde menores e por agentes comunitários de saúde.
O sistema formal de saúde é composto por 51 estabelecimentos de saúde. Ao lado do sistema formal de cuidados de saúde de agentes comunitários de saúde, postos de saúde e centros de saúde, existem muitos prestadores de cuidados de saúde informais (enfermeiros e médicos prestam cuidados, existem farmácias privadas ou vendedores de drogas e curandeiros tradicionais).
Prevalência local da doença:
- Alta endemicidade da malária P. falciparum: 24% das crianças entre 6-59 meses tiveram um teste de microscopia de sangue positivo na última pesquisa nacional demográfica e de saúde.
- Alta prevalência de desnutrição: 46% e 11% das crianças menores de cinco anos sofriam de desnutrição crônica e aguda, respectivamente, na última pesquisa nacional demográfica e de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser criança entre 28 dias e 5 anos
- Ser internado no Hospital Kisantu
- Tem suspeita de infecção da corrente sanguínea, que é definida como a presença de febre objetiva, hipotermia ou história de febre nas últimas 48 horas e pelo menos um dos seguintes critérios: Hipotensão, confusão ou aumento da frequência respiratória/Suspeita de infecção grave localizada: pneumonia, meningite, osteomielite, infecção complicada do trato urinário, abscesso, infecção de pele/tecidos moles ou infecção abdominal/ Suspeita de febre tifoide/ Suspeita de malária grave
- Ter um cuidador disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever itinerários de saúde com base no modelo de três atrasos em crianças internadas com suspeita de infecção de corrente sanguínea
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Avaliar quais variáveis dos fatores de exposição estão associadas à duração do itinerário de saúde em crianças internadas com suspeita de infecção de corrente sanguínea
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a associação entre a duração do itinerário de saúde e a letalidade hospitalar em crianças internadas com suspeita de infecção de corrente sanguínea
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Descrever o itinerário de saúde com base no modelo de três atrasos
Prazo: 7 meses
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A estratificação será feita de acordo com a infecção de corrente sanguínea confirmada:
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7 meses
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Avaliar quais fatores influenciam a duração do itinerário de saúde, estratificado por categoria diagnóstica
Prazo: 7 meses
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A estratificação será feita de acordo com a infecção de corrente sanguínea confirmada:
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7 meses
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Avaliar a associação entre a duração do itinerário de saúde e a letalidade hospitalar
Prazo: 7 meses
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A estratificação será feita de acordo com a infecção de corrente sanguínea confirmada:
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7 meses
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Avaliar as práticas diagnósticas, terapêuticas e de encaminhamento nos centros de saúde de referência em crianças internadas com suspeita de infecção da corrente sanguínea
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Avaliar as práticas diagnósticas e terapêuticas antes da internação hospitalar por profissional de saúde em crianças internadas com suspeita de infecção de corrente sanguínea
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Avalie a cobertura das hemoculturas.
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bieke Tack, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Malária
- Malária, falciparum
- Infecções por Salmonella
Outros números de identificação do estudo
- ITM202003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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