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Itinerario sanitario dei bambini piccoli con sospetta infezione del flusso sanguigno nell'ospedale di riferimento generale di Kisantu, Repubblica Democratica del Congo (HIT BSI)

6 settembre 2022 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Itinerario sanitario dei bambini piccoli con sospetta infezione del flusso sanguigno presso il Kisantu General Referral Hospital, Repubblica Democratica del Congo: uno studio di coorte

Le infezioni del flusso sanguigno sono frequenti nei bambini ricoverati in ospedale per gravi malattie febbrili nell'Africa sub-sahariana. La sorveglianza continua dell'emocoltura presso l'ospedale di Kisantu ha mostrato che la Salmonella non tifoidea (NTS) è la prima causa di infezioni del flusso sanguigno nei bambini. Le infezioni del flusso sanguigno hanno un'alta mortalità (15 - 20%). L'esito delle infezioni del flusso sanguigno dipende dalla diagnosi e dal trattamento tempestivi. Tuttavia, le osservazioni all'ospedale di Kisantu hanno mostrato che molti bambini arrivano in ritardo e muoiono presto dopo il ricovero.

Intervistando i caregiver di bambini gravemente malati ricoverati all'ospedale di Kisantu, gli investigatori mirano a studiare il loro percorso sanitario, ovvero la sequenza di tutte le azioni di ricerca di assistenza sanitaria e fornitura di assistenza tra l'insorgenza della malattia febbrile e il ricovero in ospedale. Gli inquirenti puntano a valutare il percorso sanitario secondo il modello dei “tre ritardi”. Il modello dei tre ritardi studia i ritardi e le pratiche a livello di ricerca di assistenza sanitaria, di trasporto e di inizio del trattamento antibiotico.10 Le visite ai centri sanitari di riferimento forniranno informazioni complementari sulla diagnosi, il trattamento e le pratiche di riferimento. In ospedale il follow-up consentirà di valutare l'esito in funzione della durata del percorso sanitario. I risultati degli esami di laboratorio di routine al momento del ricovero in ospedale consentiranno di stratificare il percorso sanitario in base all'eziologia della febbre.

I risultati di questo studio consentiranno di comprendere la durata del percorso sanitario, la sua possibile associazione con il caso-mortalità ei fattori che spiegano i ritardi ad ogni livello. Queste informazioni dovrebbero orientare i responsabili delle politiche sanitarie locali verso interventi che accorciano la durata del percorso sanitario e in tal caso migliorare e monitorare il sistema di riferimento. Inoltre, i risultati dello studio dovrebbero orientare verso ulteriori ricerche per comprendere il comportamento di ricerca della salute (ad es. discussioni in focus group e studi basati sulla comunità).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di coorte ospedaliero presso il reparto pediatrico dell'ospedale di riferimento generale di Kisantu. Gli investigatori prevedono un periodo di inclusione nello studio di 5 mesi. Il periodo di studio è attualmente determinato in modo tale da includere circa 2 mesi della stagione secca e 3 mesi della stagione delle piogge. Si tiene conto della stagionalità, perché la pioggia influisce sulle condizioni della strada e sull'epidemiologia locale delle malattie e può quindi influenzare i risultati dello studio. La maggior parte dei dati sarà raccolta retrospettivamente, cioè tutti i dati sul percorso sanitario raccolti dal questionario e dalla lettera di presentazione e i dati dalle cartelle cliniche dei centri sanitari di riferimento. Saranno raccolti in modo prospettico solo i dati dei test di laboratorio in ospedale e l'esito clinico.

I dati delle cartelle cliniche presso i centri sanitari di riferimento saranno consultati dopo la fine del periodo di inclusione dello studio di cinque mesi per evitare qualsiasi influenza da parte dello studio nella gestione del paziente presso i centri sanitari durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

784

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'ambiente di studio è la zona sanitaria di Kisantu, che ha una popolazione di 202 451 persone, di cui 48 043 hanno meno di 5 anni. La zona sanitaria è suddivisa in 17 aree sanitarie servite ciascuna da almeno un presidio sanitario, da presidi sanitari minori e da operatori sanitari comunitari.

Il sistema sanitario formale è composto da 51 strutture sanitarie. Accanto al sistema sanitario formale degli operatori sanitari della comunità, delle postazioni sanitarie e dei centri sanitari, esistono molti fornitori di assistenza sanitaria informale (infermieri e medici forniscono assistenza, esistono farmacie private o venditori di farmaci e guaritori tradizionali).

Prevalenza locale della malattia:

  • Elevata endemicità della malaria da P. falciparum: il 24% dei bambini tra 6 e 59 mesi ha avuto un test di microscopia del sangue positivo nell'ultima indagine demografica e sanitaria nazionale.
  • Alta prevalenza di malnutrizione: il 46% e l'11% dei bambini sotto i cinque anni erano rispettivamente cronicamente e gravemente malnutriti nell'ultima indagine demografica e sanitaria nazionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un bambino tra i 28 giorni e i 5 anni
  • Essere ricoverato all'ospedale di Kisantu
  • Avere una sospetta infezione del flusso sanguigno, che è definita come la presenza di febbre oggettiva, ipotermia o una storia di febbre nelle ultime 48 ore e almeno uno dei seguenti criteri: Ipotensione, confusione o aumento della frequenza respiratoria/Sospetto di grave infezione localizzata: polmonite, meningite, osteomielite, infezione complicata del tratto urinario, ascesso, infezione della pelle/dei tessuti molli o infezione addominale/ Sospetto di febbre tifoide/ Sospetto di malaria grave
  • Avere un caregiver disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i percorsi sanitari basati sul modello dei tre ritardi nei bambini ricoverati in ospedale con sospetta infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Valutare quali variabili dei fattori di esposizione sono associate alla durata del percorso sanitario nei bambini ricoverati in ospedale con sospetta infezione del circolo sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra la durata del percorso sanitario e la mortalità ospedaliera nei bambini ricoverati con sospetta infezione del circolo sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Descrivere l'itinerario sanitario in base al modello dei tre ritardi
Lasso di tempo: 7 mesi

La stratificazione verrà eseguita in base all'infezione del flusso sanguigno confermata:

  • infezione del flusso sanguigno da Salmonella non tifoidea (NTS),
  • Malaria da Plasmodium falciparum (Pf),
  • Pf malaria e infezione del flusso sanguigno
  • Pf malaria e infezione del flusso sanguigno da NTS
7 mesi
Valutare quali fattori influenzano la durata del percorso sanitario, stratificati per categoria diagnostica
Lasso di tempo: 7 mesi

La stratificazione verrà eseguita in base all'infezione del flusso sanguigno confermata:

  • infezione del flusso sanguigno da Salmonella non tifoidea (NTS),
  • Malaria da Plasmodium falciparum (Pf),
  • Pf malaria e infezione del flusso sanguigno
  • Pf malaria e infezione del flusso sanguigno da NTS
7 mesi
Valutare l'associazione tra la durata del percorso sanitario e la mortalità nel caso ospedaliero
Lasso di tempo: 7 mesi

La stratificazione verrà eseguita in base all'infezione del flusso sanguigno confermata:

  • infezione del flusso sanguigno da Salmonella non tifoidea (NTS),
  • Malaria da Plasmodium falciparum (Pf),
  • Pf malaria e infezione del flusso sanguigno
  • Pf malaria e infezione del flusso sanguigno da NTS
7 mesi
Valutare le pratiche diagnostiche, terapeutiche e di riferimento presso i centri sanitari di riferimento nei bambini ricoverati in ospedale con sospetta infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Valutare le pratiche diagnostiche e terapeutiche prima del ricovero in ospedale per operatore sanitario nei bambini ricoverati in ospedale con sospetta infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Valutare la copertura delle emocolture.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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