- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04289688
Itinerario sanitario dei bambini piccoli con sospetta infezione del flusso sanguigno nell'ospedale di riferimento generale di Kisantu, Repubblica Democratica del Congo (HIT BSI)
Itinerario sanitario dei bambini piccoli con sospetta infezione del flusso sanguigno presso il Kisantu General Referral Hospital, Repubblica Democratica del Congo: uno studio di coorte
Le infezioni del flusso sanguigno sono frequenti nei bambini ricoverati in ospedale per gravi malattie febbrili nell'Africa sub-sahariana. La sorveglianza continua dell'emocoltura presso l'ospedale di Kisantu ha mostrato che la Salmonella non tifoidea (NTS) è la prima causa di infezioni del flusso sanguigno nei bambini. Le infezioni del flusso sanguigno hanno un'alta mortalità (15 - 20%). L'esito delle infezioni del flusso sanguigno dipende dalla diagnosi e dal trattamento tempestivi. Tuttavia, le osservazioni all'ospedale di Kisantu hanno mostrato che molti bambini arrivano in ritardo e muoiono presto dopo il ricovero.
Intervistando i caregiver di bambini gravemente malati ricoverati all'ospedale di Kisantu, gli investigatori mirano a studiare il loro percorso sanitario, ovvero la sequenza di tutte le azioni di ricerca di assistenza sanitaria e fornitura di assistenza tra l'insorgenza della malattia febbrile e il ricovero in ospedale. Gli inquirenti puntano a valutare il percorso sanitario secondo il modello dei “tre ritardi”. Il modello dei tre ritardi studia i ritardi e le pratiche a livello di ricerca di assistenza sanitaria, di trasporto e di inizio del trattamento antibiotico.10 Le visite ai centri sanitari di riferimento forniranno informazioni complementari sulla diagnosi, il trattamento e le pratiche di riferimento. In ospedale il follow-up consentirà di valutare l'esito in funzione della durata del percorso sanitario. I risultati degli esami di laboratorio di routine al momento del ricovero in ospedale consentiranno di stratificare il percorso sanitario in base all'eziologia della febbre.
I risultati di questo studio consentiranno di comprendere la durata del percorso sanitario, la sua possibile associazione con il caso-mortalità ei fattori che spiegano i ritardi ad ogni livello. Queste informazioni dovrebbero orientare i responsabili delle politiche sanitarie locali verso interventi che accorciano la durata del percorso sanitario e in tal caso migliorare e monitorare il sistema di riferimento. Inoltre, i risultati dello studio dovrebbero orientare verso ulteriori ricerche per comprendere il comportamento di ricerca della salute (ad es. discussioni in focus group e studi basati sulla comunità).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio di coorte ospedaliero presso il reparto pediatrico dell'ospedale di riferimento generale di Kisantu. Gli investigatori prevedono un periodo di inclusione nello studio di 5 mesi. Il periodo di studio è attualmente determinato in modo tale da includere circa 2 mesi della stagione secca e 3 mesi della stagione delle piogge. Si tiene conto della stagionalità, perché la pioggia influisce sulle condizioni della strada e sull'epidemiologia locale delle malattie e può quindi influenzare i risultati dello studio. La maggior parte dei dati sarà raccolta retrospettivamente, cioè tutti i dati sul percorso sanitario raccolti dal questionario e dalla lettera di presentazione e i dati dalle cartelle cliniche dei centri sanitari di riferimento. Saranno raccolti in modo prospettico solo i dati dei test di laboratorio in ospedale e l'esito clinico.
I dati delle cartelle cliniche presso i centri sanitari di riferimento saranno consultati dopo la fine del periodo di inclusione dello studio di cinque mesi per evitare qualsiasi influenza da parte dello studio nella gestione del paziente presso i centri sanitari durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kisantu, Congo, Repubblica Democratica del
- Hôpital Saint-Luc Kisantu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'ambiente di studio è la zona sanitaria di Kisantu, che ha una popolazione di 202 451 persone, di cui 48 043 hanno meno di 5 anni. La zona sanitaria è suddivisa in 17 aree sanitarie servite ciascuna da almeno un presidio sanitario, da presidi sanitari minori e da operatori sanitari comunitari.
Il sistema sanitario formale è composto da 51 strutture sanitarie. Accanto al sistema sanitario formale degli operatori sanitari della comunità, delle postazioni sanitarie e dei centri sanitari, esistono molti fornitori di assistenza sanitaria informale (infermieri e medici forniscono assistenza, esistono farmacie private o venditori di farmaci e guaritori tradizionali).
Prevalenza locale della malattia:
- Elevata endemicità della malaria da P. falciparum: il 24% dei bambini tra 6 e 59 mesi ha avuto un test di microscopia del sangue positivo nell'ultima indagine demografica e sanitaria nazionale.
- Alta prevalenza di malnutrizione: il 46% e l'11% dei bambini sotto i cinque anni erano rispettivamente cronicamente e gravemente malnutriti nell'ultima indagine demografica e sanitaria nazionale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un bambino tra i 28 giorni e i 5 anni
- Essere ricoverato all'ospedale di Kisantu
- Avere una sospetta infezione del flusso sanguigno, che è definita come la presenza di febbre oggettiva, ipotermia o una storia di febbre nelle ultime 48 ore e almeno uno dei seguenti criteri: Ipotensione, confusione o aumento della frequenza respiratoria/Sospetto di grave infezione localizzata: polmonite, meningite, osteomielite, infezione complicata del tratto urinario, ascesso, infezione della pelle/dei tessuti molli o infezione addominale/ Sospetto di febbre tifoide/ Sospetto di malaria grave
- Avere un caregiver disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrivere i percorsi sanitari basati sul modello dei tre ritardi nei bambini ricoverati in ospedale con sospetta infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Valutare quali variabili dei fattori di esposizione sono associate alla durata del percorso sanitario nei bambini ricoverati in ospedale con sospetta infezione del circolo sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'associazione tra la durata del percorso sanitario e la mortalità ospedaliera nei bambini ricoverati con sospetta infezione del circolo sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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|
Descrivere l'itinerario sanitario in base al modello dei tre ritardi
Lasso di tempo: 7 mesi
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La stratificazione verrà eseguita in base all'infezione del flusso sanguigno confermata:
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7 mesi
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Valutare quali fattori influenzano la durata del percorso sanitario, stratificati per categoria diagnostica
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La stratificazione verrà eseguita in base all'infezione del flusso sanguigno confermata:
|
7 mesi
|
|
Valutare l'associazione tra la durata del percorso sanitario e la mortalità nel caso ospedaliero
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La stratificazione verrà eseguita in base all'infezione del flusso sanguigno confermata:
|
7 mesi
|
|
Valutare le pratiche diagnostiche, terapeutiche e di riferimento presso i centri sanitari di riferimento nei bambini ricoverati in ospedale con sospetta infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
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|
|
Valutare le pratiche diagnostiche e terapeutiche prima del ricovero in ospedale per operatore sanitario nei bambini ricoverati in ospedale con sospetta infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 7 mesi
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7 mesi
|
|
|
Valutare la copertura delle emocolture.
Lasso di tempo: 7 mesi
|
7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bieke Tack, Institute Of Tropical Medicine Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Sepsi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Infezioni da salmonella
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITM202003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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