- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04289688
Zdravotní itinerář malých dětí s podezřením na infekci krevního řečiště v Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo (HIT BSI)
Zdravotní itinerář malých dětí s podezřením na infekci krevního řečiště v Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo: kohortová studie
Infekce krevního řečiště jsou časté u dětí přijatých do nemocnice pro těžké horečnaté onemocnění v subsaharské Africe. Pokračující sledování hemokultur v nemocnici Kisantu ukázalo, že netyfoidní salmonela (NTS) je první příčinou infekcí krevního řečiště u dětí. Infekce krevního řečiště mají vysokou úmrtnost (15 - 20 %). Výsledek infekcí krevního řečiště závisí na včasné diagnostice a léčbě. Pozorování v nemocnici Kisantu však ukázala, že mnoho dětí přichází pozdě a umírají brzy po přijetí.
Prostřednictvím rozhovorů s pečovateli o těžce nemocné děti přijaté do nemocnice v Kisantu se vyšetřovatelé snaží prostudovat jejich zdravotní itinerář, tedy posloupnost všech úkonů vyhledání zdravotní péče a poskytování péče mezi začátkem horečnatého onemocnění a přijetím do nemocnice. Cílem vyšetřovatelů je posoudit zdravotní itinerář podle modelu „tří zpoždění“. Model tří zpoždění studuje zpoždění a postupy na úrovni vyhledávání zdravotní péče, přepravy a zahájení antibiotické léčby.10 Návštěvy doporučujících zdravotních středisek poskytnou doplňující informace o diagnóze, léčbě a postupech doporučení. Sledování v nemocnici umožní posoudit výsledek podle délky trvání zdravotního itineráře. Výsledky rutinních laboratorních testů při přijetí do nemocnice umožní stratifikovat zdravotní itinerář podle etiologie horečky.
Výsledky této studie umožní porozumět délce trvání zdravotního itineráře, jeho možnému spojení se smrtelnými případy a faktorům vysvětlujícím zpoždění na všech úrovních. Očekává se, že tyto informace nasměrují místní tvůrce zdravotní politiky na intervence zkracující dobu trvání zdravotního itineráře a v takovém případě zlepší a monitorují systém doporučení. Kromě toho se očekává, že výsledky studie se budou orientovat na další výzkum s cílem porozumět chování při hledání zdraví (tj. diskusní skupiny a komunitní studie).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je navržena jako nemocniční kohortová studie na dětském oddělení všeobecné referenční nemocnice Kisantu. Výzkumníci předpokládají dobu zařazení do studie 5 měsíců. Období studie je v současnosti stanoveno tak, že zahrnuje přibližně 2 měsíce období sucha a 3 měsíce období dešťů. Zohledňuje se sezónnost, protože déšť ovlivňuje stav vozovky a místní epidemiologii nemocí a může tak ovlivnit výsledky studie. Většina údajů bude shromažďována zpětně, tj. všechny údaje o zdravotním itineráři shromážděné z dotazníku a doporučeného dopisu a údaje ze zdravotních záznamů v doporučujících zdravotních střediscích. Prospektivně budou sbírány pouze údaje z laboratorních testů v nemocnici a klinické výsledky.
Údaje ze zdravotních záznamů v doporučujících zdravotnických střediscích budou konzultovány po ukončení pětiměsíčního období zařazení do studie, aby se zabránilo jakémukoli vlivu studie na management pacientů ve zdravotnických střediscích během studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisantu, Kongo, Demokratická republika
- Hôpital Saint-Luc Kisantu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijním prostředím je zdravotní zóna Kisantu, která má 202 451 obyvatel, z nichž 48 043 je mladších 5 let. Zdravotní zóna je rozdělena na 17 zdravotnických oblastí, z nichž každá je obsluhována alespoň jedním zdravotním střediskem, menšími zdravotnickými stanicemi a komunitními zdravotnickými pracovníky.
Formální systém zdravotní péče se skládá z 51 zdravotnických zařízení. Vedle formálního systému zdravotní péče komunitních zdravotnických pracovníků, zdravotnických stanic a zdravotnických středisek existuje mnoho neformálních poskytovatelů zdravotní péče (zdravotní sestry a lékaři poskytují péči, existují soukromé lékárny nebo prodejci léků a tradiční léčitelé).
Lokální prevalence onemocnění:
- Vysoká endemicita malárie P. falciparum: 24 % dětí mezi 6-59 měsíci mělo pozitivní krevní mikroskopický test v posledním národním demografickém a zdravotním průzkumu.
- Vysoká prevalence podvýživy: v posledním národním demografickém a zdravotním průzkumu bylo 46 % dětí mladších pěti let chronicky a 11 % akutně podvyživených.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dítětem mezi 28 dny a 5 lety
- Buďte přijati do nemocnice Kisantu
- Máte podezření na infekci krevního řečiště, která je definována jako přítomnost objektivní horečky, hypotermie nebo horečka v anamnéze během posledních 48 hodin a alespoň jedno z následujících kritérií: Hypotenze, zmatenost nebo zvýšená dechová frekvence/Podezření na těžkou lokalizovanou infekci: pneumonie, meningitida, osteomyelitida, komplikovaná infekce močových cest, absces, infekce kůže/měkkých tkání nebo břišní infekce/ Podezření na břišní tyfus/ Podezření na těžkou malárii
- Mít pečovatele ochotného a schopného poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Popište zdravotní itineráře založené na modelu tří zpoždění u dětí přijatých do nemocnice s podezřením na infekci krevního řečiště
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Posuďte, které proměnné expozičních faktorů jsou spojeny s délkou trvání zdravotního itineráře u dětí přijatých do nemocnice s podezřením na infekci krevního řečiště
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit souvislost mezi délkou trvání zdravotního itineráře a úmrtím v nemocničním případě u dětí přijatých do nemocnice s podezřením na infekci krevního řečiště
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Popište zdravotní itinerář na základě modelu tří zpoždění
Časové okno: 7 měsíců
|
Stratifikace bude provedena podle potvrzené infekce krevního řečiště:
|
7 měsíců
|
Posuďte, které faktory ovlivňují dobu trvání zdravotního itineráře, stratifikované podle diagnostické kategorie
Časové okno: 7 měsíců
|
Stratifikace bude provedena podle potvrzené infekce krevního řečiště:
|
7 měsíců
|
Posuďte souvislost mezi délkou trvání zdravotního itineráře a úmrtím v nemocničním případě
Časové okno: 7 měsíců
|
Stratifikace bude provedena podle potvrzené infekce krevního řečiště:
|
7 měsíců
|
Posoudit diagnostické, terapeutické a referenční postupy v odesílacích zdravotnických střediscích u dětí přijatých do nemocnice s podezřením na infekci krevního řečiště
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Posoudit diagnostické a terapeutické postupy před přijetím do nemocnice podle poskytovatele zdravotní péče u dětí přijatých do nemocnice s podezřením na infekci krevního řečiště
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
|
Posuďte pokrytí hemokultur.
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bieke Tack, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Enterobacteriaceae infekce
- Sepse
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Malárie
- Malárie, Falciparum
- Infekce salmonelou
Další identifikační čísla studie
- ITM202003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Využití zdravotní péče
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína