Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsrejseplan for små børn med mistanke om blodbaneinfektion i Kisantu General Referral Hospital, DR Congo (HIT BSI)

6. september 2022 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Sundhedsrejseplan for små børn med mistanke om blodstrømsinfektion i Kisantu General Referral Hospital, DR Congo: en kohorteundersøgelse

Blodbaneinfektioner er hyppige hos børn, der er indlagt på hospitalet for alvorlig febersygdom i Afrika syd for Sahara. Igangværende blodkulturovervågning på Kisantu Hospital viste ikke-tyfus Salmonella (NTS) som den første årsag til blodbaneinfektioner hos børn. Blodbaneinfektioner har en høj dødsfald (15 - 20%). Resultatet af blodbaneinfektioner afhænger af rettidig diagnose og behandling. Observationer på Kisantu Hospital viste dog, at mange børn kommer for sent og dør tidligt efter indlæggelsen.

Ved at interviewe omsorgspersoner til alvorligt syge børn, der er indlagt på Kisantu Hospital, sigter efterforskerne på at studere deres helbredsrejseplan, dvs. rækkefølgen af ​​alle handlinger i forbindelse med sundhedssøgning og omsorgsydelser mellem begyndelsen af ​​febril sygdom og indlæggelsen på hospitalet. Efterforskerne sigter mod at vurdere sundhedsrejseplanen efter "tre forsinkelser"-modellen. Modellen med tre forsinkelser studerer forsinkelser og praksis på niveau med sundhedssøgning, transport og start af antibiotikabehandling.10 Besøg på henvisende sundhedscentre vil give supplerende information om diagnose, behandling og henvisningspraksis. Opfølgning på hospitalet vil gøre det muligt at vurdere resultatet i henhold til varigheden af ​​helbredsrejsen. Resultaterne af rutinemæssige laboratorietests ved hospitalsindlæggelse vil gøre det muligt at stratificere sundhedsrejseplanen i henhold til feberætiologi.

Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at forstå varigheden af ​​sundhedsrejseplanen, dens mulige sammenhæng med dødsfald og faktorer, der forklarer forsinkelser på alle niveauer. Denne information forventes at orientere lokale sundhedspolitiske beslutningstagere mod interventioner, der forkorter varigheden af ​​sundhedsrejseplanen og i så fald forbedre og overvåge henvisningssystemet. Derudover forventes undersøgelsens resultater at orientere sig mod yderligere forskning for at forstå sundhedssøgende adfærd (dvs. fokusgruppediskussioner og samfundsbaserede undersøgelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et hospitalsbaseret kohortestudie på den pædiatriske afdeling på Kisantus generelle henvisningshospital. Efterforskerne forudser en inklusionsperiode på 5 måneder. Undersøgelsesperioden er i øjeblikket bestemt som sådan, at den omfatter cirka 2 måneder af den tørre sæson og 3 måneder af regntiden. Der tages højde for sæsonbestemt, fordi regnen påvirker vejens tilstand og lokal sygdomsepidemiologi og kan dermed påvirke undersøgelsesresultaterne. De fleste data vil blive indsamlet retrospektivt, det vil sige alle data om sundhedsrejseplanen indsamlet fra spørgeskemaet og henvisningsbrevet og dataene fra sundhedsjournalerne i de henvisende sundhedscentre. Kun data fra laboratorieundersøgelser på hospitalet og kliniske resultater vil blive indsamlet prospektivt.

Data fra journalerne på henvisende sundhedscentre vil blive konsulteret efter afslutningen af ​​den fem måneders undersøgelses inklusionsperiode for at undgå enhver påvirkning fra undersøgelsen i patientbehandlingen på sundhedscentrene under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

784

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiemiljøet er Kisantu-sundhedszonen, som har en befolkning på 202 451 mennesker, hvoraf 48 043 er under 5 år. Sundhedszonen er opdelt i 17 sundhedsområder, der hver betjenes af mindst ét ​​sundhedscenter, af mindre sundhedsposter og af lokale sundhedsarbejdere.

Det formelle sundhedsvæsen består af 51 sundhedsfaciliteter. Ved siden af ​​det formelle sundhedssystem bestående af sundhedspersonale, sundhedsposter og sundhedscentre findes der mange uformelle sundhedsudbydere (sygeplejersker og læger yder pleje, private apoteker eller lægemiddelsælgere findes og traditionelle healere).

Lokal sygdomsprævalens:

  • Høj P. falciparum malaria-endemisitet: 24 % af børn mellem 6-59 måneder havde en positiv blodmikroskopitest i den seneste nationale demografiske og sundhedsundersøgelse.
  • Høj forekomst af underernæring: 46 % og 11 % af børn under fem år var henholdsvis kronisk og akut underernærede i den seneste nationale demografi- og sundhedsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær et barn mellem 28 dage og 5 år
  • Bliv indlagt på Kisantu Hospital
  • Har en formodet blodbaneinfektion, der defineres som tilstedeværelsen af ​​objektiv feber, hypotermi eller en anamnese med feber i løbet af de sidste 48 timer og mindst et af følgende kriterier: Hypotension, forvirring eller øget respirationsfrekvens/mistanke om alvorlig lokaliseret infektion: lungebetændelse, meningitis, osteomyelitis, kompliceret urinvejsinfektion, byld, hud-/bløddelsinfektion eller abdominal infektion/ Mistanke om tyfusfeber/ Mistanke om svær malaria
  • At have en pårørende villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv helbredsrejser baseret på modellen med tre forsinkelser i hospitalsindlagte børn med mistanke om infektion i blodbanen
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Vurder hvilke eksponeringsfaktorvariabler, der er forbundet med varigheden af ​​helbredsrejsen på hospitalsindlagte børn med mistanke om infektion i blodbanen
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhængen mellem varigheden af ​​sundhedsrejseplanen og i tilfælde af dødsfald på hospitalsindlagte børn med mistanke om blodbaneinfektion
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Beskriv en sundhedsrejse ud fra modellen med tre forsinkelser
Tidsramme: 7 måneder

Stratificering vil blive udført i henhold til den bekræftede blodbaneinfektion:

  • ikke-tyfus salmonella (NTS) blodbaneinfektion,
  • Plasmodium falciparum (Pf) malaria,
  • Pf malaria og blodbanen infektion
  • Pf malaria og NTS blodbanen infektion
7 måneder
Vurder hvilke faktorer, der påvirker varigheden af ​​sundhedsrejseplanen, stratificeret pr. diagnostisk kategori
Tidsramme: 7 måneder

Stratificering vil blive udført i henhold til den bekræftede blodbaneinfektion:

  • ikke-tyfus salmonella (NTS) blodbaneinfektion,
  • Plasmodium falciparum (Pf) malaria,
  • Pf malaria og blodbanen infektion
  • Pf malaria og NTS blodbanen infektion
7 måneder
Vurder sammenhængen mellem varigheden af ​​helbredsrejsen og dødsfald i tilfælde af et hospital
Tidsramme: 7 måneder

Stratificering vil blive udført i henhold til den bekræftede blodbaneinfektion:

  • ikke-tyfus salmonella (NTS) blodbaneinfektion,
  • Plasmodium falciparum (Pf) malaria,
  • Pf malaria og blodbanen infektion
  • Pf malaria og NTS blodbanen infektion
7 måneder
Vurder den diagnostiske, terapeutiske og henvisningspraksis på henvisende sundhedscentre på hospitalsindlagte børn med mistanke om infektion i blodbanen
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Vurder den diagnostiske og terapeutiske praksis før hospitalsindlæggelse pr. sundhedsplejerske på hospitalsindlagte børn med mistanke om infektion i blodbanen
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Vurder dækningen af ​​blodkulturer.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Hôpital Saint-Luc, Kisantu, République Démocratique du Congo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bieke Tack, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITM202003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udnyttelse af sundhedsvæsenet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner