- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289688
Gesundheitsverlauf von Kleinkindern mit Verdacht auf Blutstrominfektion im Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo (HIT BSI)
Gesundheitsweg von Kleinkindern mit Verdacht auf Blutstrominfektion im Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo: eine Kohortenstudie
Blutbahninfektionen treten häufig bei Kindern auf, die wegen schwerer fieberhafter Erkrankungen in Afrika südlich der Sahara ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die laufende Blutkulturüberwachung im Kisantu-Krankenhaus zeigte nicht-typhöse Salmonellen (NTS) als Hauptursache für Blutbahninfektionen bei Kindern. Blutstrominfektionen haben eine hohe Letalität (15 - 20 %). Der Ausgang von Blutstrominfektionen hängt von der rechtzeitigen Diagnose und Behandlung ab. Beobachtungen im Kisantu-Krankenhaus zeigten jedoch, dass viele Kinder zu spät kommen und früh nach der Aufnahme sterben.
Durch die Befragung von Betreuern schwerkranker Kinder, die in das Kisantu-Krankenhaus eingeliefert wurden, wollen die Ermittler deren Gesundheitsverlauf untersuchen, d. h. die Abfolge aller Maßnahmen der Gesundheitssuche und -versorgung zwischen dem Beginn der fieberhaften Erkrankung und der Aufnahme im Krankenhaus. Die Ermittler zielen darauf ab, den Gesundheitsweg nach dem Modell der „drei Verzögerungen“ zu bewerten. Das Modell der drei Verzögerungen untersucht Verzögerungen und Praktiken auf der Ebene der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, des Transports und des Beginns einer Antibiotikabehandlung.10 Besuche in überweisenden Gesundheitszentren bieten ergänzende Informationen über Diagnose, Behandlung und Überweisungspraktiken. Die Nachsorge im Krankenhaus ermöglicht es, das Ergebnis entsprechend der Dauer des Gesundheitsplans zu beurteilen. Die Ergebnisse routinemäßiger Laboruntersuchungen bei der Aufnahme ins Krankenhaus ermöglichen eine Stratifizierung des Gesundheitsplans gemäß der Fieberätiologie.
Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Dauer des Gesundheitsplans, seinen möglichen Zusammenhang mit Todesfällen und Faktoren zu verstehen, die Verzögerungen auf allen Ebenen erklären. Von diesen Informationen wird erwartet, dass sie die Entscheidungsträger der lokalen Gesundheitspolitik auf Interventionen zur Verkürzung der Dauer des Gesundheitsplans ausrichten und in diesem Fall das Überweisungssystem verbessern und überwachen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Studienergebnisse auf weitere Forschungen zum Verständnis des gesundheitssuchenden Verhaltens (d. h. Fokusgruppendiskussionen und gemeinschaftsbasierte Studien).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als krankenhausbasierte Kohortenstudie auf der Kinderstation des Kisantu General Referral Hospital konzipiert. Die Prüfärzte sehen einen Studieneinschlusszeitraum von 5 Monaten vor. Der Untersuchungszeitraum ist derzeit so festgelegt, dass er ca. 2 Monate Trockenzeit und 3 Monate Regenzeit umfasst. Die Saisonalität wird berücksichtigt, da der Regen den Straßenzustand und die lokale Krankheitsepidemiologie beeinflusst und somit die Studienergebnisse beeinflussen kann. Die meisten Daten werden retrospektiv erhoben, d. h. alle Daten zum Gesundheitsverlauf aus dem Fragebogen und dem Überweisungsschreiben sowie die Daten aus den Gesundheitsakten in den überweisenden Gesundheitszentren. Nur die Daten aus den Laboruntersuchungen im Krankenhaus und dem klinischen Ergebnis werden prospektiv erhoben.
Die Daten aus den Gesundheitsakten der einweisenden Gesundheitszentren werden nach Ablauf der fünfmonatigen Studieneinschlussphase herangezogen, um eine Beeinflussung durch die Studie im Patientenmanagement der Gesundheitszentren während der Studie zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kisantu, Kongo, die Demokratische Republik der
- Hôpital Saint-Luc Kisantu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studienort ist die Gesundheitszone Kisantu mit 202.451 Einwohnern, von denen 48.043 unter 5 Jahre alt sind. Die Gesundheitszone ist in 17 Gesundheitsbereiche unterteilt, die jeweils von mindestens einem Gesundheitszentrum, von kleineren Gesundheitsposten und von kommunalen Gesundheitsarbeitern versorgt werden.
Das formelle Gesundheitssystem besteht aus 51 Gesundheitseinrichtungen. Neben dem formellen Gesundheitssystem aus Gemeindegesundheitspersonal, Gesundheitsposten und Gesundheitszentren gibt es viele informelle Gesundheitsdienstleister (Krankenschwestern und Ärzte sorgen für Pflege, private Apotheken oder Arzneimittelverkäufer und traditionelle Heiler).
Lokale Krankheitsprävalenz:
- Hohe P. falciparum Malaria-Endemizität: 24 % der Kinder zwischen 6 und 59 Monaten hatten bei der letzten nationalen demografischen und gesundheitlichen Erhebung einen positiven Blutmikroskopietest.
- Hohe Prävalenz von Mangelernährung: 46 % bzw. 11 % der Kinder unter fünf Jahren waren in der letzten nationalen Bevölkerungs- und Gesundheitserhebung chronisch bzw. akut unterernährt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Kind zwischen 28 Tagen und 5 Jahren
- Einweisung in das Kisantu-Krankenhaus
- Haben Sie einen Verdacht auf eine Blutbahninfektion, was definiert ist als das Vorhandensein von objektivem Fieber, Hypothermie oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 48 Stunden und mindestens eines der folgenden Kriterien: Hypotonie, Verwirrtheit oder erhöhte Atemfrequenz / Verdacht auf eine schwere lokalisierte Infektion: Lungenentzündung, Meningitis, Osteomyelitis, komplizierte Harnwegsinfektion, Abszess, Haut-/Weichteilinfektion oder abdominale Infektion/ Verdacht auf Typhus/ Verdacht auf schwere Malaria
- Eine Pflegekraft haben, die bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreiben Sie Gesundheitsrouten basierend auf dem Drei-Verzögerungs-Modell bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern mit Verdacht auf Blutbahninfektion
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Bewerten Sie, welche Variablen der Expositionsfaktoren mit der Dauer des Gesundheitsplans bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern mit Verdacht auf eine Blutstrominfektion zusammenhängen
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen der Dauer des Gesundheitsprogramms und dem Todesfall im Krankenhaus bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern mit Verdacht auf Blutbahninfektion
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Beschreiben Sie den Gesundheitsplan basierend auf dem Drei-Verzögerungs-Modell
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Stratifizierung erfolgt gemäß der bestätigten Blutbahninfektion:
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7 Monate
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Bewerten Sie, welche Faktoren die Dauer des Gesundheitsprogramms beeinflussen, stratifiziert nach Diagnosekategorie
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Stratifizierung erfolgt gemäß der bestätigten Blutbahninfektion:
|
7 Monate
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Dauer des Gesundheitsplans und dem Todesfall im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Stratifizierung erfolgt gemäß der bestätigten Blutbahninfektion:
|
7 Monate
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Bewerten Sie die diagnostischen, therapeutischen und Überweisungspraktiken in überweisenden Gesundheitszentren bei im Krankenhaus aufgenommenen Kindern mit Verdacht auf Blutstrominfektion
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Bewerten Sie die diagnostischen und therapeutischen Praktiken vor der Krankenhauseinweisung pro Gesundheitsdienstleister bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern mit Verdacht auf eine Blutstrominfektion
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Bewerten Sie die Abdeckung von Blutkulturen.
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bieke Tack, Institute Of Tropical Medicine Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Salmonellen-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITM202003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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