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Gesundheitsverlauf von Kleinkindern mit Verdacht auf Blutstrominfektion im Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo (HIT BSI)

6. September 2022 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Gesundheitsweg von Kleinkindern mit Verdacht auf Blutstrominfektion im Kisantu General Referral Hospital, DR Kongo: eine Kohortenstudie

Blutbahninfektionen treten häufig bei Kindern auf, die wegen schwerer fieberhafter Erkrankungen in Afrika südlich der Sahara ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die laufende Blutkulturüberwachung im Kisantu-Krankenhaus zeigte nicht-typhöse Salmonellen (NTS) als Hauptursache für Blutbahninfektionen bei Kindern. Blutstrominfektionen haben eine hohe Letalität (15 - 20 %). Der Ausgang von Blutstrominfektionen hängt von der rechtzeitigen Diagnose und Behandlung ab. Beobachtungen im Kisantu-Krankenhaus zeigten jedoch, dass viele Kinder zu spät kommen und früh nach der Aufnahme sterben.

Durch die Befragung von Betreuern schwerkranker Kinder, die in das Kisantu-Krankenhaus eingeliefert wurden, wollen die Ermittler deren Gesundheitsverlauf untersuchen, d. h. die Abfolge aller Maßnahmen der Gesundheitssuche und -versorgung zwischen dem Beginn der fieberhaften Erkrankung und der Aufnahme im Krankenhaus. Die Ermittler zielen darauf ab, den Gesundheitsweg nach dem Modell der „drei Verzögerungen“ zu bewerten. Das Modell der drei Verzögerungen untersucht Verzögerungen und Praktiken auf der Ebene der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung, des Transports und des Beginns einer Antibiotikabehandlung.10 Besuche in überweisenden Gesundheitszentren bieten ergänzende Informationen über Diagnose, Behandlung und Überweisungspraktiken. Die Nachsorge im Krankenhaus ermöglicht es, das Ergebnis entsprechend der Dauer des Gesundheitsplans zu beurteilen. Die Ergebnisse routinemäßiger Laboruntersuchungen bei der Aufnahme ins Krankenhaus ermöglichen eine Stratifizierung des Gesundheitsplans gemäß der Fieberätiologie.

Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Dauer des Gesundheitsplans, seinen möglichen Zusammenhang mit Todesfällen und Faktoren zu verstehen, die Verzögerungen auf allen Ebenen erklären. Von diesen Informationen wird erwartet, dass sie die Entscheidungsträger der lokalen Gesundheitspolitik auf Interventionen zur Verkürzung der Dauer des Gesundheitsplans ausrichten und in diesem Fall das Überweisungssystem verbessern und überwachen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Studienergebnisse auf weitere Forschungen zum Verständnis des gesundheitssuchenden Verhaltens (d. h. Fokusgruppendiskussionen und gemeinschaftsbasierte Studien).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als krankenhausbasierte Kohortenstudie auf der Kinderstation des Kisantu General Referral Hospital konzipiert. Die Prüfärzte sehen einen Studieneinschlusszeitraum von 5 Monaten vor. Der Untersuchungszeitraum ist derzeit so festgelegt, dass er ca. 2 Monate Trockenzeit und 3 Monate Regenzeit umfasst. Die Saisonalität wird berücksichtigt, da der Regen den Straßenzustand und die lokale Krankheitsepidemiologie beeinflusst und somit die Studienergebnisse beeinflussen kann. Die meisten Daten werden retrospektiv erhoben, d. h. alle Daten zum Gesundheitsverlauf aus dem Fragebogen und dem Überweisungsschreiben sowie die Daten aus den Gesundheitsakten in den überweisenden Gesundheitszentren. Nur die Daten aus den Laboruntersuchungen im Krankenhaus und dem klinischen Ergebnis werden prospektiv erhoben.

Die Daten aus den Gesundheitsakten der einweisenden Gesundheitszentren werden nach Ablauf der fünfmonatigen Studieneinschlussphase herangezogen, um eine Beeinflussung durch die Studie im Patientenmanagement der Gesundheitszentren während der Studie zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

784

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienort ist die Gesundheitszone Kisantu mit 202.451 Einwohnern, von denen 48.043 unter 5 Jahre alt sind. Die Gesundheitszone ist in 17 Gesundheitsbereiche unterteilt, die jeweils von mindestens einem Gesundheitszentrum, von kleineren Gesundheitsposten und von kommunalen Gesundheitsarbeitern versorgt werden.

Das formelle Gesundheitssystem besteht aus 51 Gesundheitseinrichtungen. Neben dem formellen Gesundheitssystem aus Gemeindegesundheitspersonal, Gesundheitsposten und Gesundheitszentren gibt es viele informelle Gesundheitsdienstleister (Krankenschwestern und Ärzte sorgen für Pflege, private Apotheken oder Arzneimittelverkäufer und traditionelle Heiler).

Lokale Krankheitsprävalenz:

  • Hohe P. falciparum Malaria-Endemizität: 24 % der Kinder zwischen 6 und 59 Monaten hatten bei der letzten nationalen demografischen und gesundheitlichen Erhebung einen positiven Blutmikroskopietest.
  • Hohe Prävalenz von Mangelernährung: 46 % bzw. 11 % der Kinder unter fünf Jahren waren in der letzten nationalen Bevölkerungs- und Gesundheitserhebung chronisch bzw. akut unterernährt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Kind zwischen 28 Tagen und 5 Jahren
  • Einweisung in das Kisantu-Krankenhaus
  • Haben Sie einen Verdacht auf eine Blutbahninfektion, was definiert ist als das Vorhandensein von objektivem Fieber, Hypothermie oder Fieber in der Vorgeschichte während der letzten 48 Stunden und mindestens eines der folgenden Kriterien: Hypotonie, Verwirrtheit oder erhöhte Atemfrequenz / Verdacht auf eine schwere lokalisierte Infektion: Lungenentzündung, Meningitis, Osteomyelitis, komplizierte Harnwegsinfektion, Abszess, Haut-/Weichteilinfektion oder abdominale Infektion/ Verdacht auf Typhus/ Verdacht auf schwere Malaria
  • Eine Pflegekraft haben, die bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie Gesundheitsrouten basierend auf dem Drei-Verzögerungs-Modell bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern mit Verdacht auf Blutbahninfektion
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Bewerten Sie, welche Variablen der Expositionsfaktoren mit der Dauer des Gesundheitsplans bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern mit Verdacht auf eine Blutstrominfektion zusammenhängen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie den Zusammenhang zwischen der Dauer des Gesundheitsprogramms und dem Todesfall im Krankenhaus bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern mit Verdacht auf Blutbahninfektion
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Beschreiben Sie den Gesundheitsplan basierend auf dem Drei-Verzögerungs-Modell
Zeitfenster: 7 Monate

Die Stratifizierung erfolgt gemäß der bestätigten Blutbahninfektion:

  • nicht-typhoide Salmonella (NTS) Blutbahninfektion,
  • Plasmodium falciparum (Pf) Malaria,
  • Pf Malaria und Blutstrominfektion
  • Pf-Malaria und NTS-Blutstrominfektion
7 Monate
Bewerten Sie, welche Faktoren die Dauer des Gesundheitsprogramms beeinflussen, stratifiziert nach Diagnosekategorie
Zeitfenster: 7 Monate

Die Stratifizierung erfolgt gemäß der bestätigten Blutbahninfektion:

  • nicht-typhoide Salmonella (NTS) Blutbahninfektion,
  • Plasmodium falciparum (Pf) Malaria,
  • Pf Malaria und Blutstrominfektion
  • Pf-Malaria und NTS-Blutstrominfektion
7 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der Dauer des Gesundheitsplans und dem Todesfall im Krankenhaus
Zeitfenster: 7 Monate

Die Stratifizierung erfolgt gemäß der bestätigten Blutbahninfektion:

  • nicht-typhoide Salmonella (NTS) Blutbahninfektion,
  • Plasmodium falciparum (Pf) Malaria,
  • Pf Malaria und Blutstrominfektion
  • Pf-Malaria und NTS-Blutstrominfektion
7 Monate
Bewerten Sie die diagnostischen, therapeutischen und Überweisungspraktiken in überweisenden Gesundheitszentren bei im Krankenhaus aufgenommenen Kindern mit Verdacht auf Blutstrominfektion
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Bewerten Sie die diagnostischen und therapeutischen Praktiken vor der Krankenhauseinweisung pro Gesundheitsdienstleister bei ins Krankenhaus eingelieferten Kindern mit Verdacht auf eine Blutstrominfektion
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Bewerten Sie die Abdeckung von Blutkulturen.
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nutzung des Gesundheitswesens

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