ノルウェーの VISA-G アンケートの検証
2022年11月24日 更新者：Håkon Sveinall、Oslo University Hospital
股関節痛患者のためのノルウェー VISA-G アンケートの異文化適応と検証
この研究の目的は、ノルウェーの VISA-G (VISA-N-G) アンケートを翻訳し、異文化に適応させ、検証することです。
この研究では、再テストの信頼性、内部の一貫性、構成概念の妥当性、応答性の観点から、VISA-N-G の心理測定特性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) アンケートは既に開発されており、英語を話す大転子痛症候群 (GTPS) 集団の研究における測定ツールとして使用されています。
この研究の目的は、ノルウェーの VISA-G (VISA-N-G) アンケートを翻訳し、異文化に適応させ、検証することです。
元の VISA-G のノルウェー語への翻訳は、公式のガイドラインに従って行われました。
患者は、オスロ大学病院の物理医学およびリハビリテーション科の外来診療所から募集され、通常の患者ケアに従います。
書面による同意を得た後、患者は次のノルウェーのアンケートに記入するよう求められます：VISA-N-G、ハリスヒップスコア（HHS）、オスウェストリー障害指数（ODI）、および痛みの評価のための数値評価尺度（NRS）。 前述のアンケートは、ベースラインでさまざまな仮説を使用して構成の妥当性をテストするために使用されます。 1 週間以内に、治験責任医師は、再検査の信頼性をテストするために、患者に VISA-N-G をもう一度記入するように依頼します。
応答性を調査するために、患者は、7週間後にHHS、ODI、NRS、および11ポイントのグローバル変化評価スケール（GROC）とともにVISA-N-Gに記入するよう求められます。 応答性は、さまざまな仮説でテストされ、受信者動作特性曲線 (ROC) の下の領域によって測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちのプロジェクトに含まれる患者は、プライマリヘルスケアの一次連絡先、つまり医師、マニュアルセラピスト、カイロプラクター、またはリウマチ専門医や整形外科医などの専門医療環境内の他の医師から、物理医学およびリハビリテーション部門に紹介されます。
調査員は、含まれているアンケートからのデータに加えて、年齢、性別、教育、および勤務状況に関する情報を記録します。
説明
包含基準:
- 股関節の痛み
- ノルウェー語の読み書き能力
- > 18歳
除外基準:
- ノルウェー語の読み書きができない
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビザ-N-G
時間枠：ベースライン、1 週間、7 週間。
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Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) アンケートは既に開発されており、英語を話す GTPS 集団に関する研究の測定ツールとして使用されています。VISA-G アンケートは、他の健康関連の患者報告アウトカムに基づいています ( HR-PROs) は、Victorian Institute of Sports 腱研究グループから提供されました。
調査員は、他の 2 つの HR-PRO (Harris Hip Score および Oswestry 障害指数) を使用して構成要素の有効性をテストします。
テストと再テストの信頼性を調査するために、患者はベースラインの 1 週間後に 2 番目の VISA-N-G に記入します。
応答性をテストするために、患者はベースラインから7週間後にVISA-N-Gに記入し、他の2つのHR-PROとグローバルレーティングオブチェンジスケールを記入します。
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ベースライン、1 週間、7 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：ベースライン、7週間
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Harris Hip Score (HHS) は、股関節全置換術、大腿骨頸部骨折、および変形性関節症後の転帰を評価するために使用される HR-PROs アンケートです。
完了するのに 5 分かかると予想され、10 項目に基づいています。
0 から 100 までのスコアが付けられ、100 が最良の結果であり、70 未満は悪い結果と見なされます。
HHS は応答性の高い測定値であることが示されており、短い形式の健康調査 (SF36) の物理的領域で強い相関関係があり、ノッティンガムの健康プロファイルと高い相関関係があることを示しています。
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ベースライン、7週間
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン、7週間
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オスウェストリー障害指数 (ODI) は、脊椎障害に使用される広く使用されている HR-PRO です。
障害を認識している患者について質問し、0 から 100% のスコアを付けます。0% は障害がないことを示し、100% はほとんどの障害を示します。
ODI はノルウェー語に適応した異文化間であり、精神測定特性は、ノルウェー語を話す腰痛患者の自己申告による機能状態を評価するのに許容できると結論付けられました。
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ベースライン、7週間
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数値評価尺度
時間枠：ベースライン、7週間
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数値評価尺度 (NRS) では、患者は痛みの強さを 0 から 10 の間で評価します。
0 は「まったく痛みがない」、10 は「これまでで最悪の痛み」を表します。
NRS は、他の疼痛評価ツールと高い相関性があります。
2 点の変化が臨床的に重要であると検出されます。
このプロジェクトでは、研究者は患者の現在の痛み、先週の平均的な痛み、先週の最悪の痛み、先週の最小の痛みを尋ねます。
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ベースライン、7週間
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グローバル レーティング オブ チェンジ スケール
時間枠：ベースライン、7週間
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グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GROC) スケールは、時間の経過に伴う患者の改善または悪化を定量化するように設計されており、スケールは現在および以前の健康状態について質問し、差を計算します。
スケールは「グローバル」であり、患者自身が自分の健康状態を主観的に判断することができます。
7 から 11 の間のスケールは、患者の好み、適切な識別能力、再テストの信頼性の間の妥協点のようです。
治験責任医師は、-5 から 5 までの 11 段階のスケールを使用します。ここで、-5 = 悪化、0 = 変化なし、5 = 完全に回復。
11 ポイント スケールは、ICC 0.90、最小検出可能変化 0.45 ポイント、最小限の臨床的に重要な変化 2 ポイントでテストと再テストの信頼性を示しています。
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ベースライン、7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marianne B Johnsen, PT, MSc, PhD、Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Mokkink LB, Terwee CB, Patrick DL, Alonso J, Stratford PW, Knol DL, Bouter LM, de Vet HC. The COSMIN checklist for assessing the methodological quality of studies on measurement properties of health status measurement instruments: an international Delphi study. Qual Life Res. 2010 May;19(4):539-49. doi: 10.1007/s11136-010-9606-8. Epub 2010 Feb 19.
- Fearon AM, Ganderton C, Scarvell JM, Smith PN, Neeman T, Nash C, Cook JL. Development and validation of a VISA tendinopathy questionnaire for greater trochanteric pain syndrome, the VISA-G. Man Ther. 2015 Dec;20(6):805-13. doi: 10.1016/j.math.2015.03.009. Epub 2015 Apr 2.
- Nilsdotter A, Bremander A. Measures of hip function and symptoms: Harris Hip Score (HHS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Hip Score (OHS), Lequesne Index of Severity for Osteoarthritis of the Hip (LISOH), and American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Hip and Knee Questionnaire. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S200-7. doi: 10.1002/acr.20549. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月8日
一次修了 (実際)
2022年8月5日
研究の完了 (実際)
2022年8月5日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。