Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Noorse VISA-G-vragenlijst

24 november 2022 bijgewerkt door: Håkon Sveinall, Oslo University Hospital

Interculturele aanpassing en validatie van de Noorse VISA-G-vragenlijst voor patiënten met heuppijn

Het doel van deze studie is de Noorse VISA-G (VISA-N-G) vragenlijst te vertalen, intercultureel aan te passen en te valideren. De studie zal de psychometrische eigenschappen van de VISA-N-G testen in termen van test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie, constructvaliditeit en responsiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De vragenlijst van het Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) is al ontwikkeld en gebruikt als meetinstrument bij onderzoek naar Engelssprekende populaties van het grotere trochanter pijnsyndroom (GTPS).

Het doel van deze studie is de Noorse VISA-G (VISA-N-G) vragenlijst te vertalen, intercultureel aan te passen en te valideren.

De vertaling van de originele VISA-G in het Noors is gedaan volgens de officiële richtlijnen.

De patiënten worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Oslo en volgen de gewone patiëntenzorg.

Na schriftelijke toestemming wordt patiënten gevraagd de volgende Noorse vragenlijsten in te vullen: VISA-N-G, Harris Hip Score (HHS), Oswestry invaliditeitsindex (ODI) en een numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor beoordeling van pijnintensiteit. De bovengenoemde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de constructvaliditeit te testen met verschillende hypothesen bij baseline. Binnen een week vragen de onderzoekers de patiënten nogmaals de VISA-N-G in te vullen om de test-hertestbetrouwbaarheid te testen.

Om de responsiviteit te onderzoeken, wordt de patiënt gevraagd om na zeven weken de VISA-N-G samen met HHS, ODI, NRS en een 11-punts Global Rating of Change-schaal (GROC) in te vullen. Responsiviteit zal worden getest met verschillende hypothesen en gemeten door het gebied onder de curve van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen, 0450
    - Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in ons project zijn opgenomen, worden doorverwezen naar de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie via een primair contact in de eerstelijnsgezondheidszorg, d.w.z. artsen, manueel therapeuten of chiropractors, of van andere artsen binnen de gespecialiseerde gezondheidszorginstellingen, bijvoorbeeld reumatologen of orthopedisch chirurgen. Naast de gegevens uit de meegeleverde vragenlijsten zullen de onderzoekers informatie vastleggen over leeftijd, geslacht, opleiding en werkstatus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Heuppijn
Noors kunnen lezen en schrijven
> 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Kan geen Noors lezen en schrijven
< 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
VISA-N-G Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 7 weken.	De vragenlijst van het Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) is al ontwikkeld en gebruikt als meetinstrument bij onderzoek naar Engelssprekende GTPS-populaties. De VISA-G-vragenlijst is gebaseerd op andere door patiënten gerapporteerde gezondheidsgerelateerde uitkomsten ( HR-PRO's) van de Victorian Institute of Sports peesstudiegroep. De onderzoekers testen de constructvaliditeit met twee andere HR-PRO's (Harris Hip Score en Oswestry invaliditeitsindex). Om de test-hertestbetrouwbaarheid te onderzoeken, vullen de patiënten een week na baseline een tweede VISA-NG in. Om de responsiviteit te testen, vullen de patiënten VISA-N-G 7 weken na baseline in, samen met de twee andere HR-PRO's, en een Global Rating of Change-schaal.	Basislijn, 1 week, 7 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Harris heupscore Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken	Harris Hip Score (HHS) is een HR-PROs-vragenlijst die wordt gebruikt voor het beoordelen van de uitkomst na een totale heupvervanging, femurhalsfracturen en artrose. Het duurt naar verwachting 5 minuten om te voltooien en is gebaseerd op 10 items. Het wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij 100 het beste resultaat is, <70 wordt als een slecht resultaat beschouwd. HHS is een responsieve maat gebleken en vertoont een sterke correlatie in het fysieke domein van de korte gezondheidsenquête (SF36) en een hoge correlatie met het Nottingham Health Profile.	Basislijn, 7 weken
Oswestry invaliditeitsindex Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken	Oswestry invaliditeitsindex (ODI) is een veelgebruikte HR-PRO's die worden gebruikt voor spinale aandoeningen. Er wordt gevraagd naar de ervaren handicap van de patiënt en wordt gescoord van 0 tot 100%, waarbij 0% geen handicap aangeeft en 100% de meeste handicap aangeeft. ODI is intercultureel aangepast aan Noorse en psychometrische eigenschappen werden als aanvaardbaar beschouwd voor het beoordelen van de zelfgerapporteerde functionele status van Noors sprekende patiënten met lage-rugpijn.	Basislijn, 7 weken
Numerieke beoordelingsschaal Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken	Op een Numerieke beoordelingsschaal (NRS) beoordelen de patiënten hun pijnintensiteit tussen 0 en 10. Nul staat voor "helemaal geen pijn" en 10 staat voor "de ergst mogelijke pijn". NRS correleert sterk met andere pijnbeoordelingsinstrumenten. Een verandering van twee punten wordt gedetecteerd als zijnde klinisch significant. In dit project vraagt de onderzoeker naar de huidige pijn van de patiënt, de gemiddelde pijn in de afgelopen week, de ergste pijn in de afgelopen week en de minste pijn in de afgelopen week.	Basislijn, 7 weken
Global Rating of Change-schaal Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken	Een Global Rating of Change-schaal (GROC) is ontworpen om de verbetering of verslechtering van een patiënt in de loop van de tijd te kwantificeren, de schaal vraagt naar de huidige en vorige gezondheidsstatus en berekent vervolgens het verschil. De schaal is "globaal" en stelt de patiënt zelf in staat om subjectief zijn gezondheidstoestand te bepalen. Schalen tussen 7 en 11 lijken het compromis te zijn tussen patiëntvoorkeur, adequaat onderscheidingsvermogen en test-hertestbetrouwbaarheid. De onderzoeker gebruikt een 11-puntsschaal van - 5 tot 5 waarbij - 5 = verslechtering, 0 = onveranderd en 5 = volledig hersteld. Een 11-puntsschaal heeft test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond met ICC 0,90, minimaal waarneembare verandering van 0,45 punten en minimaal klinisch belangrijke verandering 2 punten.	Basislijn, 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

Studie directeur: Marianne B Johnsen, PT, MSc, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

REK 2019/428 A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .