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Validierung des norwegischen VISA-G-Fragebogens

24. November 2022 aktualisiert von: Håkon Sveinall, Oslo University Hospital

Interkulturelle Anpassung und Validierung des norwegischen VISA-G-Fragebogens für Patienten mit Hüftschmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, den norwegischen VISA-G (VISA-N-G) Fragebogen zu übersetzen, interkulturell anzupassen und zu validieren. Die Studie wird die psychometrischen Eigenschaften des VISA-N-G in Bezug auf Test-Retest-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz, Konstruktvalidität und Reaktionsfähigkeit testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Fragebogen des Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) wurde bereits entwickelt und als Messinstrument in der Forschung zu englischsprachigen Populationen mit Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, den norwegischen VISA-G (VISA-N-G) Fragebogen zu übersetzen, interkulturell anzupassen und zu validieren.

Die Übersetzung des ursprünglichen VISA-G ins Norwegische wurde gemäß den offiziellen Richtlinien durchgeführt.

Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses Oslo rekrutiert und erhalten die normale Patientenversorgung.

Nach schriftlicher Einwilligung werden die Patienten gebeten, die folgenden norwegischen Fragebögen auszufüllen: VISA-N-G, Harris Hip Score (HHS), Oswestry Disability Index (ODI) und eine numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die oben genannten Fragebögen werden verwendet, um die Konstruktvalidität mit verschiedenen Hypothesen zu Studienbeginn zu testen. Innerhalb einer Woche werden die Prüfärzte die Patienten bitten, das VISA-N-G erneut auszufüllen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu testen.

Um die Reaktionsfähigkeit zu untersuchen, wird der Patient gebeten, nach sieben Wochen das VISA-N-G zusammen mit HHS, ODI, NRS und einer 11-Punkte-Global-Rating-of-Change-Skala (GROC) auszufüllen. Die Reaktionsfähigkeit wird mit verschiedenen Hypothesen getestet und anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristics Curve (ROC) gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in unser Projekt aufgenommen werden, werden über einen primären Kontakt in der primären Gesundheitsversorgung, d. H. Ärzte, manuelle Therapeuten oder Chiropraktiker, oder von anderen Ärzten innerhalb der spezialisierten Gesundheitseinrichtungen, z. B. Rheumatologen oder Orthopäden, an die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation überwiesen. Die Ermittler erfassen neben den Daten aus den mitgelieferten Fragebögen auch Angaben zu Alter, Geschlecht, Bildung und Arbeitsstatus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüftschmerzen
  • Fähigkeit, Norwegisch zu lesen und zu schreiben
  • > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kann Norwegisch nicht lesen und schreiben
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISA-N-G
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 7 Wochen.
Der Fragebogen des Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) wurde bereits entwickelt und als Messinstrument in der Forschung zu englischsprachigen GTPS-Populationen verwendet. Der VISA-G-Fragebogen basiert auf anderen gesundheitsbezogenen, von Patienten berichteten Ergebnissen ( HR-PROs) von der Sehnenstudiengruppe des Victorian Institute of Sports. Die Prüfer testen die Konstruktvalidität mit zwei weiteren HR-PROs (Harris Hip Score und Oswestry Disability Index). Um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu untersuchen, füllen die Patienten eine Woche nach dem Ausgangswert ein zweites VISA-N-G aus. Um die Reaktionsfähigkeit zu testen, füllen die Patienten 7 Wochen nach der Grundlinie VISA-N-G zusammen mit den beiden anderen HR-PROs und einer Skala zur globalen Bewertung der Veränderung aus.
Baseline, 1 Woche, 7 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein HR-PROs-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ergebnisses nach Hüfttotalendoprothetik, Schenkelhalsfrakturen und Osteoarthritis verwendet wird. Das Ausfüllen dauert voraussichtlich 5 Minuten und basiert auf 10 Elementen. Es wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 das beste Ergebnis ist, <70 als schlechtes Ergebnis angesehen wird. HHS hat sich als reaktionsfähiges Maß erwiesen und zeigt eine starke Korrelation im physischen Bereich der Kurzform-Gesundheitserhebung (SF36) und eine hohe Korrelation mit dem Nottingham Health Profile.
Grundlinie, 7 Wochen
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein weit verbreiteter HR-PROs für Wirbelsäulenerkrankungen. Er fragt nach der wahrgenommenen Behinderung des Patienten und wird von 0 bis 100 % bewertet, wobei 0 % keine Behinderung und 100 % die größte Behinderung anzeigt. ODI ist interkulturell an Norwegisch angepasst und psychometrische Eigenschaften wurden für die Bewertung des selbstberichteten funktionellen Status von norwegischsprachigen Patienten mit Rückenschmerzen als akzeptabel erachtet.
Grundlinie, 7 Wochen
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen
In einer Numerischen Ratingskala (NRS) bewerten die Patienten ihre Schmerzintensität zwischen 0 und 10. Null steht für „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 für „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“. NRS korreliert stark mit anderen Schmerzbewertungsinstrumenten. Eine Veränderung um zwei Punkte wird als klinisch signifikant erkannt. In diesem Projekt fragt der Prüfarzt nach den aktuellen Schmerzen des Patienten, den durchschnittlichen Schmerzen der letzten Woche, den schlimmsten Schmerzen der letzten Woche und den geringsten Schmerzen der letzten Woche.
Grundlinie, 7 Wochen
Globale Bewertung der Veränderungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 7 Wochen
Eine Global Rating of Change Scale (GROC)-Skala soll die Verbesserung oder Verschlechterung eines Patienten im Laufe der Zeit quantifizieren, die Skala fragt nach dem aktuellen und früheren Gesundheitszustand und berechnet dann die Differenz. Die Skala ist „global“ und ermöglicht es dem Patienten, seinen Gesundheitszustand subjektiv selbst zu bestimmen. Skalen zwischen 7 und 11 scheinen der Kompromiss zwischen Patientenpräferenz, angemessener Unterscheidungsfähigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit zu sein. Der Untersucher verwendet eine 11-Punkte-Skala von – 5 bis 5, wobei – 5 = Verschlechterung, 0 = unverändert und 5 = vollständig geheilt. Eine 11-Punkte-Skala hat die Test-Retest-Zuverlässigkeit mit ICC 0,90, minimal nachweisbarer Änderung von 0,45 Punkten und minimal klinisch bedeutsamer Änderung von 2 Punkten gezeigt.
Grundlinie, 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Marianne B Johnsen, PT, MSc, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 2019/428 A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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