Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av det norske VISA-G spørreskjemaet

24. november 2022 oppdatert av: Håkon Sveinall, Oslo University Hospital

Tverrkulturell tilpasning og validering av det norske VISA-G spørreskjemaet for pasienter med hoftesmerter

Målet med denne studien er å oversette, tverrkulturell tilpasse og validere det norske VISA-G (VISA-N-G) spørreskjemaet. Studien vil teste de psykometriske egenskapene for VISA-N-G når det gjelder test-retest reliabilitet, intern konsistens, konstruksjonsvaliditet og responsivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spørreskjemaet Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) er allerede utviklet og brukt som et måleverktøy i forskning på engelsktalende Greater trochanteric pain syndrome (GTPS) populasjoner.

Målet med denne studien er å oversette, tverrkulturell tilpasse og validere det norske VISA-G (VISA-N-G) spørreskjemaet.

Oversettelsen av originalen VISA-G til norsk er gjort etter offisielle retningslinjer.

Pasientene skal rekrutteres fra poliklinikken ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Oslo universitetssykehus og vil følge den ordinære pasientbehandlingen.

Etter gitt skriftlig samtykke vil pasientene bli bedt om å fylle ut følgende norske spørreskjemaer: VISA-N-G, Harris Hip Score (HHS), Oswestry disability index (ODI) og en numerisk vurderingsskala (NRS) for vurdering av smerteintensitet. De nevnte spørreskjemaene vil bli brukt til å teste konstruksjonens validitet med ulike hypoteser ved baseline. Innen en uke vil etterforskerne be pasientene om å fylle ut VISA-N-G en gang til for å teste test-retest-påliteligheten.

For å undersøke respons vil pasienten bli bedt om å fylle ut VISA-N-G sammen med HHS, ODI, NRS og en 11-punkts Global Rating of Change-skala (GROC) etter syv uker. Respons vil bli testet med ulike hypoteser og målt ved arealet under mottakerens driftskarakteristikker (ROC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som inngår i vårt prosjekt henvises til Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering gjennom en primærkontakt i primærhelsetjenesten, det vil si leger, manuellterapeuter eller kiropraktorer, eller fra andre leger innenfor spesialisthelsetjenesten for eksempel revmatologer eller ortopediske kirurger. Etterforskerne vil registrere informasjon om alder, kjønn, utdanning og arbeidsstatus i tillegg til data fra de inkluderte spørreskjemaene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoftesmerter
  • Evne til å lese og skrive norsk
  • > 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese og skrive norsk
  • < 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VISUM-N-G
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 7 uker.
Spørreskjemaet Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) er allerede utviklet og brukt som et måleverktøy i forskning på engelsktalende GTPS-populasjoner. VISA-G-spørreskjemaet er basert på andre helserelaterte pasientrapporterte utfall ( HR-PROs) fra Victorian Institute of Sports senestudiegruppe. Etterforskerne vil teste konstruksjonens validitet med to andre HR-PRO-er (Harris Hip Score og Oswestry disability index). For å undersøke test-re-test reliabilitet, vil pasientene fylle ut en andre VISA-N-G en uke etter baseline. For å teste respons, vil pasientene fylle ut VISA-N-G 7 uker etter baseline sammen med de to andre HR-PRO-ene, og en Global Rating of Change-skala.
Baseline, 1 uke, 7 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 uker
Harris Hip Score (HHS) er et HR-PROs spørreskjema som brukes for å vurdere utfall etter total hofteprotese, lårhalsbrudd og slitasjegikt. Det forventes å ta 5 minutter å fullføre og er basert på 10 elementer. Det skåres fra 0 til 100, hvor 100 er det beste resultatet, <70 regnes som et dårlig resultat. HHS har vist seg å være et responsivt mål og viser en sterk korrelasjon i det fysiske domenet til The short form Health survey (SF36) og høy korrelasjon til Nottingham Health Profile.
Utgangspunkt, 7 uker
Oswestry uførhetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 uker
Oswestry disability index (ODI) er en mye brukt HR-PRO som brukes for ryggradslidelser. Den spør om pasientene opplevde funksjonshemming og er skåret fra 0 til 100 %, der 0 % indikerer ingen funksjonshemming og 100 % indikerer mest funksjonshemming. ODI er tverrkulturelt tilpasset til norsk og psykometriske egenskaper ble konkludert som akseptable for vurdering av selvrapportert funksjonsstatus til norsktalende pasienter med korsryggsmerter.
Utgangspunkt, 7 uker
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 uker
I en numerisk vurderingsskala (NRS) vurderer pasientene smerteintensiteten mellom 0 og 10. Null representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten noensinne". NRS korrelerer høyt med andre smertevurderingsverktøy. En endring på to punkter oppdages som klinisk signifikant. I dette prosjektet vil etterforskeren spørre etter pasientens nåværende smerte, gjennomsnittlig smerte siste uke, verste smerte forrige uke, og minst smerte siste uke.
Utgangspunkt, 7 uker
Global Rating of Change-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 uker
En Global Rating of Change-skala (GROC) er designet for å kvantifisere en pasients forbedring eller forverring over tid, skalaen spør om nåværende og tidligere helsestatus og beregner deretter forskjellen. Skalaen er «global» og lar pasienten selv subjektivt bestemme sin helsetilstand. Skalaer mellom 7 og 11 ser ut til å være kompromisset mellom pasientens preferanser, tilstrekkelig diskriminerende evne og test-re-test reliabilitet. Utforskeren vil bruke en 11-punkts skala fra - 5 til 5 der - 5 = forverring, 0 = uendret og 5 = helt restituert. En 11-punkts skala har vist test-retest reliabilitet med ICC 0,90, minimum påvisbar endring på 0,45 poeng og minimalt klinisk viktig endring 2 poeng.
Utgangspunkt, 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Marianne B Johnsen, PT, MSc, PhD, Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK 2019/428 A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere